Ввезення незареєстрованих препаратів для потреб АТО: Президент України підписав закон

Президент України Петро Порошенко підписав Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення ліками, призначеними для терапії соціально небезпечних та тяжких хвороб. Документ ще не набув чинності.

Нагадаємо, що цей закон парламент ухвалив 12 серпня 2014 р. Авторами відповідного законопроекту, зареєстрованого за № 3818, виступили народні депутати В.В. Дудка, Т.Д. Бахтеєва, С.Л. Тігіпко, В.М. Литвин, В.М. Сушкевич, І.Д. Спіріна, С.С. Фарбикант, М.М. Іонова.

Володимир Дудка, ініціатор даного законопроекту, вже розповідав нашим читачам, яким чином зміниться система допуску препаратів на український ринок після набуття чинності законом. Зокрема, за окремим рішенням МОЗ України дозволятиметься ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних держав з метою медичного забезпечення військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання в ході проведення АТО, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію й використання ліків у таких країнах.

Дозволятиметься ввезення в Україну без реєстрації лікарських засобів для терапії рідкісних (орфанних) захворювань.

Передбачатиметься й визнання в Україні дозволу на маркетинг, виданого компетентними органами ЄС, США, Японії, Австралії, Канади та Швейцарії, на ліки для терапії онкологічних захворювань, ВІЛ/СНІДу, туберкульозу, вірусних гепатитів. Зокрема, до заяви про державну реєстрацію препарату, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних захворювань, який отримав дозвіл на маркетинг від компетентного органу зазначених держав, додаватимуться матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки його упаковки з маркуванням, інструкція для споживача українською мовою, підтвердження сплати реєстраційного збору. Упродовж 7 днів компетентний орган має прийняти рішення про реєстрацію препарату в Україні або відмовити у цьому.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!