Организация валидации очистки оборудования на фармацевтическом предприятии

25 сентября 2014 г. компания «УКР­­МЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме: «Организация ва­­ли­­дации очистки оборудования на фармацевтическом предприятии».

Семинар проводит: Наталия Асмолова, эксперт Европейской Фармакопеи, кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства, специалисты службы качества, производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.

Программа семинара

1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки?

2. Основные цели проведения валидации очистки.

3. Виды загрязнений.

4. Основные документы, регламентирующие процессы очистки.

5. Этапы планирования проведения валидации очистки.

6. Установление критериев приемлемости:

6.1. предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности;

6.2. предел, основанный на токсичности;

6.3. предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка.

7. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования:

7.1. требования к методам анализа;

7.2. специфические и неспецифические методы анализа.

8. Валидация аналитических методик:

8.1. валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки;

8.2. подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.

9. Отбор проб остатков с поверхности оборудования:

9.1. метод смыва с поверхности с помощью тампона;

9.2. отбор проб методом ополаскивания;

9.3. примеры других методов отбора проб.

10. Практические задания.

11. Проблемы очистки оборудования в лаборатории.

12. Список опасных продуктов, описанных в EMEA (Europe, the Middle East, and Africa).

13. Выводы.

Организационные вопросы: начало — 25 сентября 2014 г. — 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость обучения в семинаре-практикуме составляет 3620 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. А. Кошица, 9Б, офис 7, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, остановка «ул. А. Кошица», от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 542, остановка «ул. А. Кошица».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

тел./факс: +38 (044) 390-63-27,

тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79;

е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!