Государственные предприятия в сфере управления Гослекинспекции

Обеспечение граждан качественными и доступными лекарственными средствами (ЛС) — один из приоритетов государственной политики. В 2008 г. КМУ начал реформирование государственной системы контроля качества ЛС. Напомним, что постановлением КМУ от 20.12.2008 г. № 1121 была создана отдельная от МОЗ Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) как центральный орган исполнительной власти. Сегодня деятельность Гослекинспекции определяется и координируется КМУ, а декларируется министром здравоохранения. Запомнившееся многим постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955 в дополнении содержит перечень государственных предприятий (ГП), которые были переданы под управление Гослекинспекции. О них и пойдет речь в нашей статье.

Постановлением КМУ № 955 под управление Гослекинспекции было передано 7 ГП:

Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики (далее — Центр GMP), Киев;
Научно-экспертный фармакопейный центр (далее — Фармакопейный центр), Харьков;
Центральная лаборатория по контролю качества лекарственных средств (далее — Центральная лаборатория), Киев;
Научно-экспертный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Киев;
Днепропетровская контрольно-аналитическая лаборатория;
Областная контрольно-аналитическая лаборатория лекарственных средств, Львов;
Государственный научный центр лекарственных средств, Харьков.

Следует отметить, что сейчас лишь часть из переданных Гослекинспекции предприятий осуществляет деятельность в полном объеме.

В период деятельности Гослекинспекции было создано еще одно ГП — «Украинский научно-экспертный центр исследования качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее — ГП «УНЦ»). Отметим, что деятельность именно этого предприятия вызвала множество критических замечаний со стороны субъектов хозяйственной деятельности.

ГП «УНЦ»

Одним из направлений реформирования системы государственного контроля качества ЛС является создание Государственной информационной базы обращения и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ИМН) как единой информационно-аналитической системы. На базе ГП «УНЦ» создана сетевая информационная система обращения ЛС и изделий медицинского назначения (далее — Информационная система). Она может обеспечить программно-информационную поддержку для решения задачи, поставленной КМУ.

Основное задание ГП «УНЦ» — обеспечение надежной и оперативной методической, а также информационной поддержки территориальных подразделений Гослекинспекции и субъектов фармацевтического рынка. Для выполнения своих функций ГП «УНЦ» осуществляет деятельность в таких направлениях:

разработка, внедрение, обслуживание информационных, информационно-телекоммуникационных систем, комплексных систем защиты информации и программных продуктов;
предоставление консультативной и методической помощи предприятиям, организациям, учреждениям, субъектам хозяйственной деятельности и населению по вопросам оборота ЛС и ИМН;
информирование и консультативная помощь населению по актуальным вопросам обращения ЛС.

ГП «УНЦ» имеет структурные подразделения в Днепропетровской, Донецкой, Киевской, Николаевской, Одесской и Полтавской областях.

Информационная система позволяет осуществлять:

контроль и мониторинг социально значимых ЛС на всех этапах оборота;
оперативное выявление некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных в Украине ЛС;
оперативное информирование всех субъектов фармацевтического рынка, учреждений здравоохранения о запрещенных к применению субстандартных ЛС и их сериях;
оперативное получение информации о количестве ЛС, которые помещены в карантин;
объективное и всестороннее информирование населения о качестве ЛС и их цене;
информирование и привлечение украинцев к выявлению нарушений в сфере обращения ЛС и ИМН.

Функционирование Информационной системы позволит сделать обращение ЛС в Украине максимально прозрачным.

За 6 мес деятельности в рамках внедрения Информационной системы ГП «УНЦ» удалось создать систему, осуществляющую оперативный мониторинг и регистрацию цен социально значимых ЛС, которые реализуются более чем 1200 субъектами хозяйственной деятельности во всех областях Украины. База данных ГП «УНЦ» содержит информацию о более чем 40 тыс. ЛС, регистрировавшихся в Украине начиная с 1995 г., более чем 30 тыс. серий ЛС, обращение которых регулируется в Украине согласно официальным документам с 2002 г.

Для оперативного их информирования предусмотрена система срочного оповещения при помощи sms. Сегодня ГП «УНЦ» внедряет систему оперативного информирования населения о качестве ЛС и получения обратной информации о некачественных и субстандартных ЛС, приобретенных в аптечной сети.

В свою очередь, субъекты фармацевтического рынка имеют возможность в кратчайшие сроки получать информацию от Гослекинспекции, оперативно реагировать на предписания и изымать из обращения запрещенные ЛС, а также получать доступ к актуальной и достоверной информации о лицензиях при выполнении хозяйственных операций.

Для внедрения и обслуживания Информационной системы ГП «УНЦ» заключает договоры на информационно-консультационное обслуживание с субъектами хозяйственной деятельности, которые осуществляют производство, оптовую и розничную торговлю ЛС. Договором предусматривается бесплатный доступ к необходимым для субъектов хозяйственной деятельности официальным документам, касающимся обращения ЛС. К ним относятся официальные документы Президента, Верховной Рады Украины, КМУ, МЗ, ВОЗ, Гослекинспекции (в том числе официальные документы относительно некачественных и субстандартных ЛС). Кроме того, в режиме бесплатного доступа можно ознакомиться с новостями фармацевтического рынка, публикациями, найти полезные ссылки и т.д. Для доступа к указанной информации необходимо зарегистрироваться на веб-портале ГП «УНЦ».

Для населения на этом сайте предусмотрена возможность оперативной проверки ЛС: срок действия регистрации, наличие документов, запрещающих или разрешающих применение какого-либо ЛС, и т.п.

ЦЕНТР GMP

Центр GMP создан 18.10.2001 г. приказом Государственного департамента по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения в контексте евроинтеграции Украины.

Предприятие организовано при активном содействии проекта ЕС TACIS — «Реструктуризация фармацевтической промышленности Украины». В 2001–2002 гг. на базе ГП реализован второй проект TACIS — «Создание инспектората GMP в Украине», в результате чего 4 украинских специалиста прошли углубленный инспекторский курс по GMP/GDP и получили соответствующие сертификаты, еще 12 слушателей подтвердили свою компетентность в рамках базового курса. Квалифицированные инспекторы GMP создали нормативную базу и инициировали введение в Украине с 2003 г. добровольной сертификации на соответствие требованиям GMP и GDP. Благодаря проектам TACIS Центр GMP имеет учебные программы для продолжения обучения работников отрасли и будущих инспекторов стандартам GMP и GDP.

В 2007 г. Центр GMP стал одним из первых украинских учебных центров, сертифицированных на соответствие требованиям международного стандарта качества ISO 9001:2000 в области предоставления образовательных услуг, специализированной оценки нормативно-технической документации на производство ЛС, а также оказания консультационных услуг операторам фармацевтического рынка.

Сегодня это ГП осуществляет деятельность в фармацевтической отрасли как на национальном, так и на международном уровне. Важной его функцией является работа по гармонизации украинской нормативно-технической и нормативно-правовой базы относительно GMP/GDP. В 2009 г. при активном содействии Гослекинспекции вышли в свет новые редакции стандартов GMP и GDP в Украине, полностью отвечающие современным европейским аналогам. Кроме того, приняты Лицензионные условия осуществления деятельности по производству, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, предусматривающие обязательное соблюдение требований GMP и GDP. Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий вступил в действие 13.07.2009 г. При участии сотрудников Центра GMP продолжается работа по вступлению Гослекинспекции в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

Квалификация сотрудников Центра GMP дает возможность в соответствии с действующим законодательством активно участвовать в работах, связанных с экспертизами, аудитами в сфере GMP и GDP. Специалисты Центра GMP привлекаются к инспекциям фармацевтических предприятий как в Украине, так и за рубежом. Калькуляция экспертных работ Центра GMP согласована с субъектами хозяйственной деятельности, в частности — с Европейской Бизнес Ассоциацией. Сейчас в отличие от предыдущих лет (2006–2008 гг.) все экспертные работы по признанию сертификатов GMP оформляются по безналичному расчету. На счет ГП за текущий год поступило около 3 млн грн. Из них только за последних 3 мес в Государственный бюджет Украины перечислено налогов почти столько (357 тыс. грн.), сколько за весь предыдущий год (более 473 тыс. грн.).

Учебные программы Центра GMP охватывают базовые курсы GMP и GDP, а также отдельные темы, раскрытию которых посвящены специализированные семинары. Для проведения семинаров Центр GMP привлекает ведущих специалистов отрасли, представителей зарубежных компаний, специалистов различных сфер научной и практической деятельности.

За годы существования Центра GMP под его эгидой прошли обучение несколько тысяч специалистов отрасли. Среди партнеров центра — крупнейшие отечественные фармацевтические производители.

ФАРМАКОПЕЙНЫЙ ЦЕНТР

Фармакопейный центр — ведущее научное учреждение Украины в области стандартизации и контроля качества ЛС, разработчик Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Это ГП представляет Украину в статусе наблюдателя в Европейской Фармакопее. Лаборатория фармакопейного анализа Фармакопейного центра — одна из самых крупных и мощных лабораторий контроля качества ЛС, аккредитованных при Гослекинспекции.

Изначально Фармакопейный центр был создан для экспертизы и утверждения аналитической нормативной документации на ЛС (фармацевтической части регистрационного досье), и выработки общих требований к их качеству. Для этих целей ГП разработало необходимые нормативные документы, которые использовались и в других странах СНГ. Эта нормативная база создала отечественную систему аналитической нормативной документации в Украине.

Поскольку в независимой Украине изначально отсутствовал государственный контроль, при Фармакопейном центре была создана первая в нашей стране аккредитованная лаборатория — Лаборатория фармакопейного анализа, которая взяла на себя функцию предрегистрационного контроля и предварительного контроля (первый промышленный выпуск).

Фармакопейным центром совместно с Государственным фармакологическим центром (ГФЦ) и Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины был разработан пакет документов, позволяющий ввозить в нашу страну импортные субстанции, а также процедура разработки и производства генерических препаратов, на которых фактически создавалась отечественная фармацевтическая промышленность.

В 1998 г. Фармакопейный центр начал работу над созданием Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Изначально была разработана структура документа, гармонизированная с таковой Европейской Фармакопеи. Для создания ГФУ Фармакопейный центр привлек ведущих специалистов фармацевтической отрасли Украины. В 2001 г. вышел первый том ГФУ. В 2004 г. — второй том (дополнение 1), в 2008 г. — третий том (дополнение 2).

Создание ГФУ потребовало параллельной разработки Национальной системы стандартных образцов ЛС, поскольку без нее функционирование ГФУ невозможно. Фармакопейным центром была создана 2-уровневая система, представленная фармакопейными стандартными образцами (ФСО) и рабочими стандартными образцами предприятий. По состоянию на 01.12.2008 г. банк ФСО при Фармакопейном центре превышал 350 наименований и включал ФСО синтетического и природного происхождения для идентификации, количественного определения и контроля примесей.

Создание ГФУ и Национальной системы стандартных образцов ЛС потребовало проведения систематических научных исследований и превратило Фармакопейный центр в ведущее научное учреждение в Украине в области стандартизации и контроля качества ЛС. За последние 15 лет Фармакопейным центром накоплена теоретическая база аттестации стандартных образцов ЛС, валидации аналитических методик контроля качества ЛС, исследования и стандартизации качества растительного сырья и т.д. Также Фармакопейный центр является ведущим научным учреждением в Украине в области хроматографических методов анализа ЛС. Значительное количество методик тонкослойной, газовой и жидкостной хроматографии, включенных в отечественные регистрационные досье, разработано в Фармакопейном центре.

Это ГП тесно сотрудничает с ГФЦ и Гослекинспекцией. При его непосредственном участии разработана теоретическая база для программ профессионального тестирования лабораторий контроля качества ЛС (ППТ) и проведены 7 раундов ППТ. Фармакопейный центр аккредитован в этой области Госстандартом Украины.

С 14 июля 2009 г. профессор А.И. Гризодуб является официальным представителем Фармакопейного центра Украины в Фармакопее США, который первым из подобных органов стран СНГ получил статус официального наблюдателя в Фармакопее США. Аналогичным образом Фармакопейный центр в 1997 г. первым из стран СНГ получил статус официального наблюдателя в Европейской Фармакопее.

Сегодня Фармакопейный центр, кроме прочего, осуществляет такие виды деятельности:

анализ ЛС и валидация всех аналитических методик;
аттестация стандартных образцов ЛС и разработка документов, регулирующих их использование;
изучение биоэквивалентности твердых дозированных лекарственных форм путем исследования подобия профилей растворения in vitro препаратов в соответствии с требованиями ГФУ (дополнение 2);
разработка монографий ГФУ на растительное сырье и препараты растительного происхождения;
контроль качества результатов анализа в лаборатории;
экспертиза технологической нормативной документации (технические, технологические промышленные регламенты, досье производственного участка и изменений к ним);
разработка отраслевых документов по качеству ЛС;
формирование регистрационного досье на ЛС в формате общего технического документа;
перевод всех документов, имеющих отношение к качеству ЛС и их производству (языки — украинский, русский, английский).

ЦЕНТРАЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

Центральная лаборатория создана согласно приказу МЗ Украины от 17.03.1998 г. № 70, которым утверждалось Положение о Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств. До момента вступления в силу постановления № 955 это ГП находилось в подчинении Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. Следует отметить, что сейчас приказ МЗ Украины от 17.03.1998 г. № 70 является действующим.

В соответствии с положением Центральная лаборатория в своей деятельности руководствуется постановлениями Верховной Рады Украины, актами Президента и КМУ, а также приказами МЗ.

Основные задачи Центральной лаборатории:

осуществление в установленном порядке лабораторной проверки качества ЛС в системе государственного контроля;
предоставление консультативной и методической помощи лабораториям, предприятиям, организациям и учреждениям по вопросам анализа качества ЛС;
участие в подготовке предложений относительно разработки проектов нормативных актов по вопросам государственного контроля качества ЛС.

Центральная лаборатория проводит проверку качества ЛС, заключая договоры с организациями и предприятиями, которые занимаются их разработкой, производством и реализацией. На базе этого ГП проводится разработка новых и совершенствование существующих методов анализа ЛС. На хозрасчетных основах Центральная лаборатория предоставляет научно-консультативную помощь по вопросам контроля качества ЛС.

Елена Приходько

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!