Поводження з ліками, що не підлягають подальшому використанню: на громадське обговорення винесено проект Правил

Поводження з ліками, що не підлягають подальшому використанню: на громадське обговорення винесено проект Правил12 вересня 2014 р. МОЗ України винесено на громадське обговорення проект Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, розроблений робочою групою при Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) з питань контролю якості лікарських засобів.

Проектом документа визначено, що до лікарських засобів, які не підлягають подальшому використанню, належать неякісні, незареєстровані та фальсифіковані препарати.

Наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюватиметься органами державного контролю за якістю лікарських засобів та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Факт їх наявності фіксуватиметься актом. Форму акта для суб’єкта господарювання пропонується уніфікувати.

До переліку даних про препарат, які повинен містити такий акт, запропоновано включити наступні: номер реєстраційного посвідчення; назва лікарського засобу; форма випуску та дозування; дані про виробника із зазначенням країни; серія лікарського засобу; наявна кількість виявлених препаратів; причина, на підставі якої він не підлягає подальшому використанню (наприклад наявність розпорядження Держлікслужби України чи закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення тощо).

Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набуватимуть статусу «відходи» та передаватимуться для знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії у сфері поводження з відходами.

Інформування Держлікслужби України про знешкодження ліків відбуватиметься шляхом направлення інформації про лікарські засоби, передані для знешкодження. Форму надання такої інформації також пропонується уніфікувати. Зокрема, вона міститиме дані щодо назви суб’єкта господарювання, що передав ліки для знищення; його коду ЄДРПОУ; лікарських засобів (номер реєстраційного посвідчення, назва, форма випуску, дозування, дані про виробника, передана кількість в упаковках); суб’єкта господарювання, який буде здійснювати знищення препаратів (код ЄДРПОУ, назва, № ліцензії); акта передачі (№ та дата акта).

Розробники проекту наказу МОЗ України сподіваються, що його ухвалення надасть можливість Держлікслужбі України ефективно здійснювати державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті