— Михайле Францовичу, з моменту Вашого призначення на посаду голови Держлікслужби України минуло 3 міс. Скажіть, будь ласка, що зроблено відомством за цей час?
— Протягом перших 3 міс нова команда докладала максимум зусиль для налагодження конструктивного діалогу з професійною спільнотою. Ми маємо на меті створення прозорих умов для роботи всіх гравців ринку і, як наслідок, забезпечення українців якісними ліками. Нині за ініціативою та участю Держлікслужби триває розробка нормативно-правових актів для гармонізації вітчизняного законодавства у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів з європейським. Низку проектів документів наше відомство вже направило до МОЗ України для оприлюднення на його офіційному сайті з метою громадського обговорення.
Читачам «Щотижневика АПТЕКА» відомо, що я очолив Держлікслужбу вдруге — у 2003 р. я вже обіймав цю посаду й був першим головою цього регуляторного органу. На той час наша команда з нуля створила відомство за європейською моделлю, дала старт багатьом новаціям, які нині закладено в основу роботи фармацевтичного ринку України. Держлікслужба першою з країн СНД подала заявку на вступ до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). Саме у той час були вдосконалені та гармонізовані з міжнародними вимогами Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та зроблено багато іншого.
Пригадую, що на початку ідея створення установи, що відповідає за якість ліків, та завдання, які ми ставили перед собою, багатьом видавалися революційними. Нині перед відомством і мною особисто як його очільником стоять не менші виклики. Пряма військова інтервенція в Україну і, як один із її наслідків, падіння економічного зростання в державі, дуже болісно позначаються на роботі фармринку. Тому нині важливо підтримати фармбізнес, дослухатися до побажань, усунути законодавчі перепони, що гальмують його розвиток. Нині Держлікслужба в межах компетенції ініціює відповідні кроки, звісно ж, враховуючи інтереси пацієнтів та держави.
По-перше, створено 5 робочих груп за наступними напрямками: з питань контролю якості; з питань GMP; з питань ліцензування імпорту лікарських засобів; з питань медичних виробів; з питань оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. До складу цих робочих груп входять представники від громадських організацій, фармбізнесу, Держлікслужби та експерти ринку. Саме в такому відкритому діалозі всіх учасників ринку формуються законодавчі ініціативи та пропозиції і я впевнений, що ці напрацювання буде покладено в основу багатьох прогресивних галузевих документів.
Серед позитивних зрушень необхідно відзначити врегулювання питань щодо оподаткування виробів медичного призначення. На початку вересня Уряд затвердив постанову щодо переліку медичних виробів, на які поширюється 7% ставка ПДВ. Окрім того, нещодавно ухвалено оновлені редакції настанов: «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014» та «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014».
Слід звернути увагу на ще один з безумовних плюсів у діяльності Держлікслужби — нам вдалося оперативно врегулювали проблемну ситуацію, що могла виникнути на ринку медичних виробів внаслідок можливого впровадження обов’язкової процедури підтвердження відповідності медичних виробів технічним регламентам. Запровадження цієї процедури — крок, безумовно, прогресивний та відповідає міжнародній практиці, проте до її впровадження країна та виробники медичних виробів на даний час не готові. Тому введення обов’язкової процедури підтвердження відповідності медичних виробів технічним регламентам могло спричинити зупинку постачання медичних виробів. За ініціативою Держлікслужби у стислі терміни ухвалено постанову КМУ від 1 липня 2014 р. № 215 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою продовжено перехідний період до 1 липня 2015 р.
— Дійсно, цим законом суттєво (на 70%) обмежено бюджет Держлікслужби України та встановлено, що перевірки суб’єктів господарювання на період до кінця 2014 р. здійснюються тільки за заявкою суб’єкта господарювання та з дозволу Уряду. Такий дозвіл надається відповідним розпорядженням КМУ (згідно з постановою КМУ від 13.08.2014 р. № 408 «Питання запровадження обмежень на проведення перевірок державними інспекціями та іншими контролюючими органами»). Оскільки здійснення державного контролю якості лікарських засобів є питанням національної безпеки країни, Держлікслужба розробила та направила до МОЗ України проекти відповідних розпоряджень КМУ про дозвіл на проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання.
Підтверджуючи ефективність державного контролю якості, наведу такі дані. Протягом 8 міс 2014 р. Держлікслужбою України надано 532 розпорядження про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:
- 84 розпорядження про заборону 70 серій 47 найменувань неякісних лікарських засобів;
- 84 розпорядження про заборону 101 серії 56 найменувань фальсифікованих лікарських засобів;
- 184 розпорядження про заборону 290 найменувань незареєстрованих лікарських засобів;
- 128 розпоряджень про заборону 224 серій 99 найменувань лікарських засобів у зв’язку із закінченням терміну тимчасової заборони.
У результаті цієї роботи за 8 міс 2014 р. до споживача не допущено (знищено, утилізовано) суб’єктами господарювання близько 2 млн упаковок лікарських засобів, неналежної якості.
Не потрібно бути експертом ринку, щоб спрогнозувати, яка кількість лікарських засобів може потрапити до споживача, якщо Держлікслужба та її територіальні підрозділи не проводитимуть належний контроль. Так само легко спрогнозувати наслідки обмеження фінансування. Ризик втрати Держлікслужбою кваліфікованих кадрів — спеціалістів з великим досвідом роботи та знаннями значно підвищився.
— За інформацією, яку ми маємо, йдеться про можливу оптимізацію органів влади з метою суттєвого зменшення їх кількості. Серед іншого пропонується утворити Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття двох центральних органів виконавчої влади: Держлікслужби та Державної служби України з контролю за наркотиками.
З огляду на міжнародний досвід, слід зазначити, що державне регулювання обігу лікарських засобів у країнах Європейського Союзу та більшості країн світу здійснюється єдиним регуляторним органом, який несе перед споживачами лікарських засобів повну відповідальність за функціонування системи забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів, включаючи реєстрацію/допуск на ринок, державний контроль якості та безпеки, ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Це свідчить про європейський підхід до структури та організації діяльності національних регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів. 6 років тому міжнародні експерти звертали увагу на необхідність створення в Україні єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів. Так, у рекомендаціях Спільної місії з оцінки Європейського бюро ВООЗ, Представництва Європейської комісії в Україні та Агенції США з міжнародного розвитку по Україні, Білорусі та Молдові вказано на необхідність забезпечення гармонізованого та скоординованого підходу щодо всіх лікарських засобів та всіх регуляторних функцій шляхом створення єдиного регуляторного органу (звіт Спільної місії «Система управління закупівлями та поставками лікарських засобів для лікування ВІЛ/СНІДу, туберкульозу та пов’язаних з цим виробів медичного призначення в Україні»).
У майбутній моделі регулювання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Держлікслужба як орган, побудований за європейською моделлю, до визначених на сьогодні функцій може за рішенням КМУ отримати додаткові повноваження та функції, властиві регуляторним органам європейських країн у сфері контролю за обігом лікарських засобів та медичної продукції. Мова йде про здійснення допуску лікарських засобів на ринок країни, контроль за спеціальними харчовими продуктами, косметичними засобами та препаратами для ветеринарії.
Підписання Угоди про Асоціацію з ЄС відкрило унікальну можливість використати європейський досвід для формування системи регулювання фармацевтичного ринку нашої країни шляхом вдосконалення існуючої системи забезпечення якості лікарських засобів та медичних виробів на всіх етапах обігу аналогічно європейській.
Нещодавно я брав участь у роботі у 16-ї Міжнародної конференції регуляторних органів з лікарських засобів (ICDRA), де міжнародною фармацевтичною спільнотою в чергове підкреслено позитивні здобутки України у регуляторній сфері. Таке визнання, до речі, крім підвищення іміджу країни, сприяє спрощенню виходу українських виробників на міжнародний ринок.
— Створення робочих груп є однією з перших моїх ініціатив на посаді голови Держлікслужби. Адже споживачі ліків, аптечні заклади, дистриб’ютори, виробники та держава відчують реальний ефект від новацій лише за умови, коли відповідні законопроекти розробляються спільно з урахуванням потреб кожного учасника процесу лікарського забезпечення. Саме так можна виявляти вузькі місця законодавства й ефективно їх усувати. Тому до роботи в таких групах ми запросили якнайширший загал фахівців. Важливо, що робочі групи є відкритими для усіх учасників ринку та експертів. До нас надійшло багато звернень від представників громадських професійних організацій, підприємств та приватних осіб про бажання бути включеними до складу робочих груп. З цього приводу можу сказати наступне: за час роботи склад робочих груп кілька разів оновлювався та доповнювався відповідними наказами Держлікслужби. Також ми забезпечили прозорість їх діяльності: вся інформація, зокрема, проекти нормативно-правових документів, оперативно публікується на сайті Держлікслужби у відповідному розділі. Більше того, після оприлюднення на сайті Держлікслужби та офіційного оприлюднення на сайті МОЗ України до цих проектів вносяться доповнення та зміни за пропозиціями учасників ринку.
Наприклад, у роботі групи з питань контролю якості лікарських засобів активну участь брали представники МОЗ, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Держлікслужби України, громадських організацій, виробників та дистриб’юторів лікарських засобів. Ця робоча група напрацювала декілька проектів постанов КМУ та проектів наказів МОЗ України. У них закладені дієві механізми з врегулювання порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, прописано шляхи удосконалення утилізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів та посилено державний контроль за дотриманням цих вимог.
Хочу звернути увагу на розроблені цією групою проекти документів, а саме: «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів» та «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України». У першому — чітко розмежовано порядок взаємодії з контролюючими органами, усунені нюанси подвійного тлумачення чинного законодавства. Мета другого — гарантувати безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, недопущення переривання схем лікування та усунення ризиків, пов’язаних із заміною лікарського засобу. Нині ці пропозиції знаходяться на розгляді зацікавлених міністерств та відомств.
Робоча група з питань медичних виробів наразі працює над спрощенням процедури державної реєстрації для медичних виробів, що пройшли оцінку відповідності вимогам технічних регламентів у сфері медичних виробів. Вже розроблено пропозиції, як мають забезпечити максимально оперативне інформування про медичні вироби, що не відповідають вимозі щодо їх безпеки.
Активно працює й група з питань ліцензування імпорту лікарських засобів. До її складу увійшли не лише провідні компанії-імпортери, вітчизняні фахівці та відомства, а й представники Європейської Бізнес Асоціації, Американської торговельної палати в Україні. Вони запропонували нову концепцію державного контролю імпортних ліків. В її основі — спрощення системи державного контролю за рахунок контролю якості ліків самими імпортерами, що відповідає європейській практиці.
За результатами 9 засідань робочої групи з питань GMP запропоновано внести суттєві зміни до Порядку підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. Зокрема використано досвід регуляторного органу Канади (члена PIC/S) Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate стосовно класифікації порушень вимог GMP. Роботу над цим проектом завершено і вже найближчим часом він буде оприлюднений на сайтах МОЗ та Держлікслужби для громадського обговорення.
Низку важливих законодавчих змін ініціює робоча група з оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів. Звертаю увагу, що до її складу входять представники суб’єктів господарювання різних форм власності. Робочою групою розроблено проект наказу МОЗ «Про внесення змін до деяких наказів МОЗ України», яким виключено з Ліцензійних умов норму щодо розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних надбавок, встановлених КМУ. Також розглянуто проект постанови КМУ, яким звужується коло суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику. Як наслідок — знизиться частота перевірок суб’єктів господарювання, які тривалий час добросовісно працюють на ринку та підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики чи практики дистрибуції. Їх перевірятимуть планово не частіше ніж раз на 3 роки. На опрацюванні робочої групи знаходиться ще один проект наказу МОЗ України щодо перегляду кваліфікаційних вимог до провізорів, які прописані в Ліцензійних умовах, і їх узгодження з іншими нормативно-правовими актами.
Проведена величезна робота, але хочу зазначити, що це лише початок. Робочі групи продовжують напрацьовувати нові пропозиції. Окрім того, нині Держлікслужба розробляє законопроект щодо професійного самоврядування провізорів і фармацевтів, який має відповідати європейському законодавству. Ми розраховуємо, що спільно з фармацевтичною громадськістю буде створений документ, який підвищить роль громадських організацій.
— Запропонована редакція ст.17 Закону України «Про лікарські засоби» узгоджена з Держлікслужбою. Внесення змін пов’язане з тим, що діюча редакція закону, яка передбачає можливість здійснення державного контролю якості лікарських засобів як до їх митного оформлення так і після (випущених у вільний обіг) не є актуальною. На виконання норми закону слід розробити порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів до їх розмитнення. Проте розробники проекту такого порядку стикнулися з наступними проблемами:
- такий вид контролю не передбачено Митним кодексом;
- вантаж з лікарськими засобами, який знаходиться на митному складі, ще не належить жодному суб’єкту господарської діяльності, а висновок може бути видано лише суб’єкту, який є власником вантажу. Крім того, не врегульовано порядок відбору зразків лікарських засобів, які знаходяться під митним контролем.
Враховуючи це, проект порядку, який у свій час було розроблено та направлено на візування та погодження до МОЗ України, не було погоджено.
На завершення нашої зустрічі хочу привітати працівників галузі із професійним святом. Шановні колеги, щиро вітаю вас з Днем фармацевтичного працівника. Вірю, що незважаючи на важкі часи, які нині переживає наша країна, ми зможемо зберегти систему лікарського забезпечення населення та підняти її на якісно новий європейський рівень.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим