Редакция «Еженедельника АПТЕКА» продолжает следить за событиями, которые разворачиваются вокруг первого отечественного пегилированного интерферона — АЛЬФАПЕГА.
Напоминаем, 04.09.2014 г. Олегом Мусием, министром здравоохранения Украины, подписано отдельное поручение № 48, которым утверждено проведение клинического аудита клинических исследований лекарственного средства Альфапег (пегинтерферон альфа-2b) производства ООО «Научно-производственная компания Интерфармбиотек», а также помещений, оборудования, записей, систем гарантии безопасности, качества и других ресурсов, которые имеют отношение к клиническим исследованиям указанного препарата и могут содержаться в лечебно-профилактическом учреждении с обязательной проверкой участия пациентов в данном клиническом исследовании.
Как стало известно нашему изданию, 09.09.2014 г. ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее —ГЭЦ) в соответствии с отдельным поручением О. Мусия № 48, подготовил предварительное оповещение о проведении внепланового клинического аудита клинического исследования препарата Альфапег. Проверка началась 15.09.2014 г в Киевской городской клинической больнице № 9, Национальном медицинском университете имени А. А. Богомольца, на кафедре инфекционных заболеваний.
Представители редакции «Еженедельника АПТЕКА» направились в указанное место проведения внеплановой проверки. Представитель клинической базы отказал представителям СМИ в присутствии на данной проверке, сославшись на необходимость предварительного согласования присутствия с проверяющей комиссией.
Отметим, что по обращению редакции в ООО «Валартин Фарма» получен ответ, что компания (заявитель клинических исследований АЛЬФАПЕГА) не получила уведомление от МЗ или ГЭЦ о проведении клинического аудита. В то же время согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690 «Об утверждении порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и типового положения о комиссии по вопросам этики» клинический аудит может начинаться через 14 дней после уведомления и согласования с заявителем клинических исследований. В данном случае заявитель клинического исследования уведомлен не был, а клинический аудит начат через 10 календарных дней с момента подписания министром отдельного поручения № 48.
Необходимо также обратить внимание на то, что согласно Закону Украины от 31 июля 2014 г. № 1622- VII «О внесении изменений в Закон Украины «О государственном бюджете Украины на 2014 год» проверки предприятий, учреждений и организаций контролирующими органами в период август–декабрь 2014 г. осуществляется исключительно с разрешения Кабинета министров Украины или по заявке субъекта хозяйствования относительно его проверки.
Таким образом, проведением данного клинического аудита МЗ и ГЭЦ игнорируют нормы действующего законодательства, а именно Закон Украины № 1622- VII и приказ МЗ Украины № 690.
Напомним, в настоящее время по обращению ООО «Валартин Фарма» в Генеральную прокуратуру Украины относительно незаконности действий министра здравоохранения Украины Олега Мусия проводится проверка ведомства. Причиной обращения стало подписание министром приказа МЗ Украины № 581 о создании комиссии по проверке законности регистрации препарата АЛЬФАПЕГ.
Мы будем следить за дальнейшим развитием событий.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим