Ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі ліками: розроблено критерії оцінки

16 вересня 2014 р. МОЗ України винесло на громадське обговорення проект критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів.

До таких критеріїв пропонується віднести:

дотримання вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, ліцензування господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції;
строк провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі препаратами;
забезпечення виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки;
розташування аптечного закладу в селі.

Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належатимуть до одного з 3 ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

До суб’єктів господарювання з високим ступенем ризику пропонується віднести такі:

строк провадження виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами яких становить менш як 3 роки;
які не підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції;
які протягом останніх 3 років, що передують плановому, але не менш як за результатами 2 останніх заходів державного нагляду (контролю) допустили порушення вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів або ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику пропонується віднести такі:

строк провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової торгівлі лікарськими засобами яких становить від 3 до 7 років, та які підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції;
строк провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі препаратами становить від 3 до 7 років;
які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки;
які проваджують господарську діяльність з роздрібної торгівлі препаратами через аптеки, розташовані в селах.

До суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику пропонується віднести суб’єктів, що не віднесені до суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику, а також тих, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками через аптеки, розташовані в селах.

Планові перевірки суб’єктів господарювання здійснюватимуться з такою періодичністю: