АФІ біотехнологічного походження: ДЕЦ рекомендує подавати заяву на реєстрацію разом із заявою на реєстрацію готового препарату

Як повідомляє Державний експертний центр (ДЕЦ), для реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) біотехнологічного/біологічного походження перелік документів, визначений додатком 6 до наказу МОЗ України від 26.05.2005 р. № 426 (у редакції від 04.01.2013 р. № 3), не може в достатній мірі забезпечити інформацію щодо їх характеристик через значні фізико-хімічні відмінності між біотехнологічними/біологічними препаратами та хімічними лікарськими засобами через, наприклад, лабільність та складність, що властиві цим продуктам (більш детальна інформація міститься в розділі «Біологічні/біотехнологічні продукти та біосиміляри»).

З метою уникнення питань та затримок під час експертизи реєстраційних матеріалів на біологічні/біотехнологічні АФІ через відсутність необхідного обсягу документів ДЕЦ рекомендує подавати заяву на реєстрацію таких АФІ разом із заявою на реєстрацію готового лікарського засобу з наданням повного реєстраційного досьє відповідно до 5 абзацу п. 3.2 розділу ІІІ наказу МОЗ України від 26.05.2005 р. № 426 (у редакції від 04.01.2013 р. № 3). У цьому випадку за бажанням заявника може бути видано окремі реєстраційні посвідчення на АФІ та готовий лікарський засіб. Це стосується також і реєстрації біосимілярів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!