Прес-реліз ЄБА

Комітет із питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації висловлює стурбованість європейських компаній — членів Комітету ситуацією і непередбачуваними наслідками через набуття чинності двома регуляторними актами: наказом МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86 «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» та постановою КМУ від 07.03.2006 р. № 252 «Про затвердження Порядку використання у 2006 році коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання централізованих заходів і програм з охорони здоров’я».

Компанії — члени Комітету позитивно сприймають факт створення й прийняття Національного переліку основних ЛЗ (постанова КМУ від 29.03.2006 р. № 400) та наказу МОЗ від 27.02.2006 р. № 86, який базується на міжнародних непатентованих назвах (МНН) лікарських засобів як основи для бюджетного фінансування. Наказ № 86 фактично усуває можливість дискримінації окремих виробників на засадах надання необгрунтованих переваг окремим продуктам, сприяє закупівлі за патентованими назвами, а також краще віддзеркалює потреби системи охорони здоров’я в препаратах.

Разом із тим слід зазначити, що спрощення процедури допуску на ринок і обігу продукції від виробників з країн PIC/S,
США та Японії, щодо якого було раніше досягнуто домовленості з регуляторними органами, реально не відбувається, а сама процедура стала додатковим бюрократичним процесом. Наразі цей процес урівняв (через отримання документа про визнання сертифіката в Україні) компанії з принципово різними стандартами виробництва, рівнем якості, ефективності та безпеки продукції. Така ситуація певною мірою вводить в оману споживачів продукції та надає певні переваги компаніям, у тому числі й закордонним — виробникам продукції з невизначеним рівнем ефективності та безпеки. На цьому фоні заяви центральних органів влади, спрямовані на гармонізацію з європейським законодавством, набувають декларативного характеру, а позиція Комітету щодо питань сертифікації відповідності нормам GMP в Україні потребує модифікації.

Проте варто наголосити, що має значення не лише сам перелік препаратів для тендерних закупівель, але й процедура включення до нього продуктів. На думку Комітету, ця процедура має базуватися на компетентній оцінці препаратів із урахуванням даних фармакоекономіки, а також профілю ефективності та безпечності лікарського засобу.

Комітет вважає, що набуття чинності наказом МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86 та Національним переліком основних ЛЗ (постанова КМУ від 29.03.2006 р. № 400) потребує негайної розробки прозорих критеріїв відбору препаратів для тендерних закупівель.

У такому контексті постанова КМУ № 252 в її чинній редакції відображає позицію, неузгоджену з індустрією та потребами системи охорони здоров’я, передбачаючи лише один критерій (наявність українського сертифіката відповідності вимогам GMP) для допуску до участі в тендерних закупівлях у 2006 р. Вимоги постанови № 252 вже зараз створюють бар’єр для участі в бюджетних закупівлях для європейських виробників, що наразі не мають українського підтвердження їх сертифіката відповідності вимогам GMP — не враховуючи реального рівня їх виробничих стандартів, засвідченого в країнах PIC/S.

Враховуючи зазначене вище, Комітет пропонує:

1. У найкоротший термін переглянути перелік критеріїв відбору препаратів для бюджетного фінансування з урахуванням пропозиції Комітету від 17 лютого 2006 р. відповідно до одного з таких критеріїв:

1)?оригінальні препарати;

2)?генеричні препарати з країн PIC/S, США та Японії;

3) препарати від виробників, що мають підтвердження в Україні сертифіката відповідності вимогам GMP.

2. Повернутися до переговорів щодо автоматичного визнання Україною сертифікатів відповідності вимогам GMP, виданих у країнах PIC/S, США та Японії.

Комітет сподівається на вдосконалення зазначених регуляторних актів і покращання комунікації між органами влади та індустрією. Це допоможе створити основу для оптимізації медичного споживання й ефективного використання державних ресурсів на потреби населення. n