Вступили в силу изменения в европейском законодательстве касательно формирования плана исследований в педиатрии

Европейская комиссия опубликовала пересмотренную версию Руководства касательно плана исследований в педиатрии (paediatric investigational plan — PIP). Как ожидается, изменения в законодательстве будут способствовать облегчению процесса подачи заявлений на исследования в педиатрии.

Европейское законодательство по регулированию применения препаратов в педиатрии (European Paediatric Regulation) вступило в силу в 2007 г. С того времени фармацевтические компании обязаны формировать план оценки результатов исследования действия лекарственного средства с участием детей (известный как план исследований в педиатрии) как часть разработки всех кандидатов в препараты, если они не получают так называемое освобождение. В некоторых случаях подобное обязательство также предъявляется к лекарственным средствам, которые уже имеют разрешение на маркетинг в странах — членах ЕС.

Первый вариант руководства, описывающего формат и содержание заявлений на проведение исследований в педиатрии, был опубликован в сентябре 2008 г. Еврокомиссия пересмотрела этот документ с учетом имплементации полученного за эти годы опыта, а также принятия во внимания мнения разработчиков новых лекарственных средств.

Изменения в руководстве среди прочего:

• определяют основные элементы, которые должны присутствовать в плане исследований в педиатрии;
• отражают гибкость относительно процесса подачи заявлений на исследования в педиатрии;
• включают новые понятия, применяющиеся в ходе проведения исследований, такие как экстраполяция результатов и моделирование;
• разъясняют требования и критерии соответствия для плана исследований в педиатрии.

Указанные изменения вступили в силу с 30 сентября 2014 г., однако Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMА) продолжит принимать планы исследований в педиатрии, которые были подготовлены в соответствии с предыдущим руководством, до конца 2014 г. ЕМА обновит набор документации, связанный с составлением плана исследований в педиатрии, включая шаблоны, анкеты, часто задаваемые вопросы и ответы на них, к концу октября 2014 г.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!