Українська ментальність, або Хто такий виробник лікарського засобу

Чинне українське законодавство містить наступні визначення терміну «виробник»:

• виробник — юридична або фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності, відповідальна за проектування, виготовлення, пакування та маркування продукції незалежно від того, виконуються зазначені операції самою цією особою чи від її імені (Закон України «Про підтвердження відповідності»);
• виробник — суб’єкт господарювання, який виробляє товар або заявляє про себе як про виробника товару чи про виготовлення такого товару на замовлення, розміщуючи на товарі та/або на упаковці чи супровідних документах, що разом з товаром передаються споживачеві, своє найменування (ім’я), торговельну марку або інший елемент, який ідентифікує такого суб’єкта господарювання; або імпортує товар (закони України «Про захист прав споживачів» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції»);
• виробник — фізична або юридична особа (її філії, відділення, інші відокремлені підрозділи, представництва), що здійснює господарську діяльність з виробництва харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, дієтичних добавок, допоміжних матеріалів для переробки та допоміжних засобів і матеріалів для виробництва з метою введення їх в обіг, а також обіг (Закон Украї­ни «Про безпечність та якість харчових продуктів»).

Підсумовуючи вищезазначене, зробимо узагальнюючий висновок: виробник — це суб’єкт господарювання, який безпосередньо здійснює виробництво чи заявляє про себе як виробника товару.

Українське спеціальне законодавство, що поширюється на такий товар, як лікарський засіб, також містить визначення досліджуваного терміну. Так, із ст. 10 Закону України «Про лікарські засоби» випливає, що виробник — це фізична чи юридична особа, яка здійснює виробництво лікарських засобів на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому чинним законодавством.

Але українське законодавство тим і цікаве, що на рівні підзаконних актів дозволяє та розвиває дещо відмінні визначення термінів, ніж у законах. Наприклад, згідно з розділом ІІ «Визначення термінів» наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, яким затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріа­лів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок проведення експертизи), виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів (якщо останнє передбачено національним законодавством країни, на території якої знаходяться виробничі потужності).

Звертаю увагу, що тотожне визначення терміну «виробник» містить і новий Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок підтвердження відповідності), затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 (прий­нятий на заміну наказу МОЗ від 30.10.2002 р. № 391, який діяв протягом 10 років). Хоча, якщо до подробиць аналізувати визначення, наведене у наказах МОЗ України № 3 та № 1130, зокрема інформацію у дужках, складається враження, що десь у світі існує безконтрольне виготовлення лікарських засобів. Можливо, точніше було б згадувати не про окремий документ — ліцензію (адже дозволи на початок виробництва видають скрізь), а про підтвердження відповідності виробничої дільниці вимогам GMP. Але це питання до авторів документів. Особисто мене цікавить така одностайність у визначенні терміну, що приймалася не зовсім дружніми організаціями.

Однак необхідно бути об’єктивними. Наведене визначення терміну «виробник» можна було б назвати цілком адекватним, якщо б не «але». При вивченні наповненості та змісту двох вищезазначених Порядків розпочинається найцікавіше. Судіть самі:

1. Виходячи із визначення, виробником готового лікарського засобу можуть виступати всі суб’єкти господарювання, які здійснюють хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів. Отже, у разі, якщо окремі технологічні стадії виробництва лікарського засобу здійснюють окремі виробники, варто говорити про комплексного виробника. Звичайно, тримаючи у руках реєстраційне досьє, можна знайти певну інформацію про такого/таких комплексних виробників. Але як бути спеціалісту, який не має дозволу на користування закритою інформацію, не кажучи вже про пересічного громадянина-споживача, у якого є законодавче право на всю (вичерпну) інформацію про виробника товару?

2. У розділах ХVІ та ХVІІ Порядку проведення експертизи, що стосуються вимог до інструкцій та короткої характеристики лікарського засобу, та розділу ХVІІІ, що стосується вимог до маркування на упаковці лікарського засобу, передбачено, що в інструкції, короткій характеристиці лікарського засобу та у маркуванні необхідно зазначати наступну інформацію щодо виробника: «найменування та місцезнаходження виробника та його провадження діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серії лікарського засобу) і, за необхідності, найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника».

Мало того, що при такому стані справ порушуються права споживача, до того ж відбувається порушення вимог чинного українського законодавства щодо лікарських засобів, а саме ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів, де зазначено наступне: «Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити серед інших відомості про назву та адресу його виробника».

Тобто виявляється, що нам — пересічним споживачам, не цікаво де саме вироблено лікарський засіб, головне, аби його випуск здійснювався у цивілізованих країнах. Але чому ця інформація є доступною для споживача при виборі й купівлі будь-якого іншого товару — косметики, напоїв, їжі тощо? У той же час нам відмовляють в такій інформації при купівлі ліків.

3. Відповідно до п. 2.9.2 Порядку підтвердження відповідності «у разі, якщо сертифікація серій готового лікарського засобу та видача дозволу на їх випуск здійснюється виробником, який має офіційний документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни — члена PIC/S, для лікарського засобу, проміжні стадії виробництва (включаючи контрактні виробничі дільниці) якого здійснюються на виробничих дільницях, що не мають офіційних документів щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженим органом країни — члена PIC/S, Держлікслужбою України видається висновок на підставі гарантійних зобов’язань Заявника щодо завершення в строк не більше 6 місяців процедури підтвердження відповідності вимогам GMP».

Доступною мовою це означає, що для прий­няття Держлікслужбою України позитивного рішення про видачу висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (або українського сертифіката GMP)безпосередній виробник лікарського засобу може й не відповідати вимогам GMP. Для авторів документа важливо, щоб підтвердження відповідності вимогам GMP було наявне у компанії, що здійснює випуск серії препарату. Але звертаю увагу, безпосереднє виробництво готового лікарського засобу може здійснюватися, наприклад, на несертифікованих виробничих дільницях країн третього світу, а випускаючий GMP-зований виробник із цивілізованої країни має закрити усі питання щодо якості продукту. Така компанія може складатися із одного офісу із назвою Quality Assurance — забезпечення якості, у якому складають, а згодом підписують сертифікати якості виробника.

Більше того, зміни, що відбулися нещодавно в чинному законодавстві, призводять до зникнення із реєстраційних посвідчень на лікарські засоби інформації щодо їх реальних виробників. Незважаючи на те, що наказом МОЗ Украї­ни від 29.07.2003 р. № 358 (останні зміни від 03.09.2013 р.) «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» визначено, що: «Під час оформлення другої сторінки українською мовою у відповідних графах вписуються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), шлях уведення, код АТХ, затверджені показання до застосування, розмір (кількість одиниць дозування, що містяться в первинній упаковці, кількість первинних упаковок, що містяться у вторинній (за наявності) упаковці), вид первинної та вторинної (за наявності) упаковок, комплектація та мова(и) маркування упаковки, термін зберігання, найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) (із зазначенням етапу(ів) виробництва) лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)».

Враховуючи вищезазначене, можна зробити висновок про нерівні умови при реєстрації вітчизняного та зарубіжного виробника. Адже першому необхідно виконати більше умов, ніж другому — обов’язково мати ліцензію на виробництво (діючі Ліцензійні умови повністю відтворюють положення GMP), сертифікат GMP, який не є обов’язковим при вході на український фармацевтичний ринок для лікарського засобу зарубіжного виробника.

І, наостанок, дуже важливо, щоб під лозунгом про дерегуляцію ми не допустили хаосу на ринку ліків, бо саморегулювання і дерегуляція — це два різних процеси. Головне, щоб ми не займалися чистим популізмом й не кидалися наввипередки виконувати забаганки суб’єктів господарювання.

Лише нещодавно нам вдалося на законодавчому рівні віднести до терміну «лікарський засіб» активний фармацевтичний інгредієнт, субстанція (АФІ) та продукцію in bulk. І майже одразу після цього зазвучали вимоги про їх виключення із об’єктів державного контролю при ввезенні в Україну, що здійснюється відповідно до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Чи не подвійна тут мораль?

Якщо б в Україні не здійснювався державний контроль якості АФІ та продукції in bulk при ввезенні, який було започатковано у вересні 2012 р.,

• ми б не зупинили виробництво завідомо неякісного готового лікарського засобу у випадках, коли ввозилася субстанція із залишковим терміном придатності — 1 міс, і з неї передбачалося виготовлення готового лікарського засобу із терміном придатності 3 роки;
• ми б ніколи не дізналися, що вітчизняний виробник завозить із Китаю, Індії та Кореї цілий ряд лікарських форм in bulk, розфасованих в окремі контейнери з українським маркуванням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!