Не набув чинності
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 02.09.2014 р. № 609
Зареєстрований в Міністерстві
юстиції України
25 вересня 2014 р.
за № 1161/25938
Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою встановлення єдиного механізму здійснення державними контролюючими органами контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 724, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1421/20159, виклавши додатки 1 та 3 у новій редакції, що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр |
О. Мусій |
Додаток 1
до Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
(пункт 5.2)
(Бланк органу контролю)
——————————————
від «___» ____________ 20__ року № _______________
ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки
Видане посадовим особам:_________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові, посада)
_____________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові, посада)
______________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові, посада)
для проведення _____________________________________________________________________________________________
планової/позапланової необхідне підкреслити)
перевірки суб’єкта господарювання
____________________________
(найменування ліцензіата, місцезнаходження або місце проживання фізичної особи — підприємця)
щодо ___________________________________________________________ (вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)
____________________________________________________________________________________________
(найменування структурного підрозділу або аптечного закладу та його місцезнаходження)
на підставі _______________________________________________________________________________
(підстави для здійснення заходу)
____________________________
(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)
_________________________________________________________________________
(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))
за період з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року
у термін з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року.
__________________________________ ____________ _____________________________
(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)
М. П.
Додаток 3
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами
(пункт 7.1)
(Бланк органу контролю)
_______________________________________________________________
(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження,
_______________________________________________________________
номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)
АКТ
перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва
лікарських засобів № __ __ __ -__
«_____»________________ 20____ року _____________________________________
(дата складання акта) (місце складання акта)
__________________________________________________________________________________________________________,
(найменування юридичної особи відокремленого підрозділу або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)
__ __ __ __ __ __ __ __ __ __ ,
______________________________________________________________________________________-
(код згідно з ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта*)
______________________________________________________________________________________________________________,
(місцезнаходження суб’єкта господарювання або місце проживання фізичної особи — підприємця, номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)
________________________________________________________________________________________________________________
(найменування та місцезнаходження структурних підрозділів юридичної особи або місць провадження діяльності фізичної особи — підприємця,
___________________________________________________________________
телефони, телефакси та адреси електронної пошти)
Загальна інформація щодо даної перевірки:
Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки | Тип здійснюваної перевірки |
Наказ від __ __ .__ __ .__ __ __ __ № __ __ __ __ Посвідчення (направлення) на перевірку від __ __ .__ __ .__ __ __ __ № __ __ __ __ |
__ планова __ позапланова |
Строк проведення перевірки:
Початок перевірки | Завершення перевірки | ||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
__ __ | __ __ | __ __ __ __ | __ __ | __ __ | __ __ | __ __ | __ __ __ __ | __ __ | __ __ |
число | місяць | рік | години | хвилини | число | місяць | рік | години | хвилини |
Особи, які беруть участь у проведенні перевірки:
Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:_________________________________________________
____________________________
(найменування посад, прізвища, імена та по батькові)
Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:
______________________________________________________________________________________
(найменування посади, прізвище, ім’я та по батькові)
Інші особи:
______________________________________________________________________________________________________
(найменування посад, прізвища, імена та по батькові)
Дані про останню проведену перевірку:
Планова | Позапланова |
---|---|
__ не було | __ не було |
була з __ __ .__ __ .__ __ __ __ по __ __ .__ __ .__ __ __ __ Акт перевірки від __ __ .__ __ .__ __ __ __ № __ __ __ -__ Розпорядження про усунення порушень: __ не видавалось; __ видавалось; його вимоги: __ виконано; __ не виконано |
була з __ __ .__ __ .__ __ __ __ по __ __ .__ __ .__ __ __ __ Акт перевірки від __ __ .__ __ .__ __ __ __ № __ __ __ -__ Розпорядження про усунення порушень: __ не видавалось; __ видавалось; його вимоги: __ виконано; __ не виконано |
Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки |
Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:
_____________________________________________________________________________________
(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)
Діяльність з виробництва лікарських засобів(відмітити потрібне знаком «Х»): | Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) | |
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ) | ||
Виробництво досліджуваних лікарських засобів | ||
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk) | ||
Упаковка (тільки) | ||
Лабораторний контроль якості лікарських засобів | ||
Контроль кожної серії та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів | ||
Виробництво та аналіз за контрактом | ||
Зберігання та дистрибуція | ||
Інше ___________________________________________________ |
Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:
Фармацевтична система якості | |
Персонал | |
Приміщення та обладнання | |
Документація | |
Технологічний процес | |
Контроль якості | |
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність | |
Рекламації та відкликання продукції | |
Самоінспекції | |
Реалізація та транспортування продукції | |
Інші специфічні питання | |
Досьє виробничої дільниці тощо | |
Відбір зразків під час перевірки | (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився)) |
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності) |
ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення перевірки
№ з/п | Питання щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства | Відповіді на питання | Нормативне обґрунтування | |||
---|---|---|---|---|---|---|
так | ні | дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для суб’єкта господарювання | не розглядалося | |||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
Частина 1. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів | ||||||
1 | Фармацевтична система якості: | |||||
1.1 | Вимоги щодо управління якістю дотримано | Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8-2.10 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 1.1-1.7 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
1.2 | Вимоги щодо належної виробничої практики лікарських засобів як частини управління якістю дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 1.8 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
1.3 | Вимоги щодо контролю якості дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 1.9 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
1.4 | Вимоги щодо огляду якості продукції дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 1.10, 1.11 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
1.5 | Вимоги щодо управління ризиками для якості дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 1.12, 1.13 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
2 | Персонал: | |||||
2.1 | Загальні вимоги щодо управління персоналом дотримано | Підпункти 3.1.4-3.1.6 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 2.1-2.4 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
2.2 | Вимоги щодо керівного (ключового) персоналу дотримано | Підпункти 3.1.5-3.1.7 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 2.5-2.9 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
2.3 | Вимоги щодо навчання персоналу дотримано | Підпункти 3.1.8, 3.1.9 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 2.10-2.14 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
2.4 | Гігієнічні вимоги до персоналу дотримано | Підпункти 3.1.10-3.1.14 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 2.15-2.22 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
2.5 | Вимоги щодо консультантів дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 2.23 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
3 | Приміщення та обладнання: | |||||
3.1 | Загальні вимоги до приміщень та обладнання дотримано | Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.17 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 3.1-3.5 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
3.2 | Вимоги до виробничої зони дотримано | Підпункти 3.1.18-3.1.25 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.6-3.17 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
3.3 | Вимоги до складських зон дотримано | Підпункти 3.1.26-3.1.33 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.18-3.25 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
3.4 | Вимоги до зон контролю якості дотримано | Підпункт 3.1.34 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.26-3.29 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
3.5 | Вимоги до допоміжних зон дотримано | Підпункт 3.1.35 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.30-3.33 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
3.6 | Вимоги до обладнання дотримано | Підпункти 3.1.36-3.1.39 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 3.34-3.44 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
4 | Документація: | |||||
4.1 | Вимоги до документації згідно з GMP (за видами) дотримано | Підпункт 3.1.40 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 4.13-4.32 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
4.2 | Вимоги щодо створення документації та управління нею дотримано | Підпункти 3.1.41-3.1.45 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 4.1-4.6 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
4.3 | Вимоги щодо належної практики документування | Підпункт 3.1.41 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;пункти 4.7-4.9 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
4.4 | Вимоги щодо зберігання документів дотримано | Підпункти 3.1.42-3.1.45 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;пункти 4.10-4.12 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5 | Технологічний процес: | |||||
5.1 | Загальні вимоги щодо технологічного процесу дотримано | Підпункт 3.1.46 пункту 3.1, пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;принцип та пункти 5.1-5.17 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5.2 | Вимоги щодо запобігання перехресній контамінації при проведенні технологічного процесу дотримано | Підпункт 3.1.49 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.18-5.20 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5.3 | Вимоги щодо валідації дотримано | Підпункти 3.1.47, 3.1.50 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.21-5.24 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5.4 | Вимоги щодо вихідної сировини дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 5.25-5.34 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5.5 | Вимоги щодо технологічної операції (проміжна та нерозфасована продукція) дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 5.35-5.39 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5.6 | Вимоги щодо пакувальних матеріалів дотримано | Підпункти 3.1.51-3.1.53 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.40-5.43 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5.7 | Вимоги щодо операцій з пакування дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункти 5.44-5.57 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5.8 | Вимоги щодо готової продукції дотримано | Підпункт 3.1.55 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.58-5.60 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5.9 | Вимоги щодо відбракованих, регенерованих та повернених матеріалів дотримано | Підпункт 3.1.56 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункти 5.61-5.65 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
6 | Вимоги щодо контролю якості дотримано | Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
7 | Вимоги щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності дотримано | Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
8 | Вимоги щодо рекламацій та відкликання продукції дотримано | Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
9 | Вимоги щодо проведення самоінспекцій дотримано | Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина | ||||||
1 | Вимоги щодо управління якістю дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
2 | Вимоги щодо управління персоналом дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
3 | Вимоги до будівель та приміщень дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
4 | Вимоги до технологічного обладнання дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5 | Вимоги щодо управління документацією і протоколами дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
6 | Вимоги щодо управління матеріалами дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
7 | Вимоги до технологічного процесу і контролю якості дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
8 | Вимоги до пакування та ідентифікуючого маркування АФІ та проміжної продукції дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
9 | Вимоги до зберігання і дистрибуції дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ* | ||||
10 | Вимоги щодо лабораторного контролю дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
11 | Вимоги щодо валідації дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
12 | Вимоги щодо контролю змін дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
13 | Вимоги щодо відбракування і повторного використання матеріалів дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
14 | Вимоги щодо рекламацій та відкликання дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
15 | Вимоги до виробників за контрактом (включаючи лабораторії) дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
16 | Вимоги до посередників, брокерів, оптових торговців, дистриб’юторів, підприємств з перепакування і перемаркування дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
17 | Вимоги стосовно спеціальної настанови щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією, дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
18 | Вимоги до АФІ для використання при клінічних випробуваннях дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
Частина 3. Спеціальні вимоги | ||||||
1 | Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
2 | Вимоги до виробництва біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
3 | Вимоги до виробництва радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів) дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
4 | Вимоги до виробництва медичних газів дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
5 | Вимоги до виробництва лікарських засобів рослинного походження дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
6 | Вимоги щодо відбору проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
7 | Вимоги до виробництва рідин, кремів та мазей дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
8 | Вимоги до виробництва дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
9 | Вимоги до комп’ютеризованих систем дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
10 | Вимоги до застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
11 | Вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
12 | Вимоги до виробництва лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми, дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
13 | Вимоги до кваліфікації і валідації дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
14 | Вимоги щодо сертифікації Уповноваженою особою та випуск серії дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
15 | Вимоги щодо випуску за параметрами дотримано | Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
16 | Вимоги щодо контрольних та архівних зразків дотримано | Підпункт 3.1.62 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов;додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ | ||||
17 | Вимоги до досьє виробничої дільниці дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | ||||
18 | Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії дотримано | Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов;частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ |
ОПИС
виявлених порушень
№з/п | Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа (НА), вимоги якого порушено | Детальний опис виявленого порушення | Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве) | |
---|---|---|---|---|
стаття (частина, пункт, абзац тощо) | позначення НА |
|||
Висновки*:___________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:
№з/п | Назва документа | Кількість аркушів |
---|---|---|
ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*
№з/п | Питання щодо здійснення контролю | Відповіді на питання | Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | ||
---|---|---|---|---|---|
так | ні | дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для посадових осіб | |||
1 | Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до його початку | Частина четверта статті 5 | |||
2 | Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред’явлено | Частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10 | |||
3 | Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано | Частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 | |||
4 | Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб’єкта господарювання (у разі його наявності) | Частина дванадцята статті 4 | |||
5 | Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу | Частина перша статті 6 |
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки
№ з/п | Пояснення, зауваження або заперечення |
---|---|
Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.
Підписи осіб, що брали участь у перевірці
Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа:
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
М.П.
Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
Примірник цього Акта на __ __ сторінках отримано __ __ .__ __ .__ __ __ __ :
_____________________ _________________ _____________________________
(найменування посади) (підпис) (ініціали та прізвище)
М.П.
Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього Акта
___________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________
ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів,
відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
№з/п | Позначення НА | Нормативно-правовий акт або нормативний документ (НА) | Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін’юсті | |
---|---|---|---|---|
найменування | дата і номер | |||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
1 | Закони України | |||
1.1 | ЗУ № 1775-III | Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» | від 01.06.2000 № 1775-III | – |
1.2 | ЗУ № 877-V | Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | від 05.04.2007 № 877-V | – |
1.3 | ЗУ № 123/96-ВР | Закон України «Про лікарські засоби» | від 04.04.1996 № 123/1996-ВР | – |
2 | Накази органів державної виконавчої влади | |||
2.1 | Ліцензійні умови | Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» | від 31.10.2011 № 723 | 07.12.2011за № 1420/20158 |
2.2 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ | Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ «Лікарські засоби. Належна виробнича практика») | від 16.02.2009 № 95 | – |
2.3 | Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ | Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ «Лікарські засоби. Належна практика зберігання») | від 16.02.2009 № 95 | – |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим