Проект Закону України «Про лікарські засоби»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Питання безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, а також їх доступність має надзвичайно важливе значення як для кожної людини окремо, так і для системи охорони здоров’я України в цілому. Належне законодавче врегулювання цих питань є пріоритетним завданням більшості розвинених країн світу, а також має важливе значення для виробників, імпортерів, дистриб’юторів, суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та споживачів.

Проект Закону України «Про лікарські засоби» розроблено з метою гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу, зокрема, з Директивою 2001/83/ЄС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною», у сфері забезпечення безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, забезпечення високого рівня захисту здоров’я людей та інтересів споживачів (пацієнтів), а також створення прозорих умов ведення господарської діяльності, підвищення конкурентоспроможності вітчизняних лікарських засобів та зменшення їх ціни.

Зазначений законопроект передбачає запровадження європейських принципів регулювання надання дозволу на введення лікарських засобів на ринок України та їх обігу на території України з метою доступності усіх верств населення до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, уточнення термінології тощо. Зокрема, законопроектом запроваджується:

спрощений порядок отримання дозволів на введення на ринок лікарських засобів, які ліцензовані компетентними органами Австралії, Канади, Сполучених Штатів Америки, Японії або отримали дозвіл ЕМА за централізованою процедурою;
законодавче закріплення строків в рамках провадження клінічних досліджень (випробувань), отримання дозволу на введення на ринок;
європейська модель подовження дозволу на введення на ринок лікарського засобу на невизначений строк;
європейська модель захисту ексклюзивності даних при отриманні дозволу на введення на ринок генеричних лікарських засобів;
визнання сертифікатів GMP на виробничі ділянки, на які уповноваженим органом країни-члена Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатів Америки, Канади, Австралії, Японії, або країни, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування виробництв, видані офіційні документи щодо відповідності вимогам належної виробничої практики, без проведення повторного інспектування;
спрощення процедури контролю якості лікарських засобів, що вироблені в країнах-членах Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Японії, або країнах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання, під час їх імпорту;
листок-вкладиш (для споживачів) та коротка характеристики (для медичних та фармацевтичних працівників);
регулювання правовідносин щодо реклами та промоції лікарських засобів за європейським зразком;
законодавче регулювання правовідносин, пов’язаних з фармаконаглядом;
скасування попередньої ліцензійної перевірки при отриманні ліцензії на оптову або роздрібну торгівлю тощо.

2. Цілі та завдання проекту

Запропонована законодавча ініціатива дозволить запровадити європейські принципи та підходи регулювання надання дозволів на введення лікарських засобів на ринок України та їх обігу на території України з метою доступності всіх верств населення до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, а також вдосконалити термінологічний апарат з метою забезпечення гармонізації із законодавством Європейського Союзу.

Реалізація запропонованих законопроектом норм забезпечить:

зменшення адміністративного тиску на операторів фармацевтичного ринку, підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та, як наслідок зниження рівня корупції під час обігу лікарських засобів;
захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;
законодавче підґрунтя для нормальної конкуренції серед суб’єктів господарювання;
доступ високоякісних лікарських засобів на ринок України;
зниження вартості лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

З метою реалізації цілей та завдань законопроекту пропонується внести зміни до законодавчих актів України, зокрема: Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про рекламу», «Про страхування».

Законопроектом передбачається створення передумов для:

підвищення рівня прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та їх подальшого обігу;
зниження рівня корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;
захисту споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;
зниження вартості лікарських засобів.

4. Стан нормативно-правової бази в даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та інші.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття цього законопроекту дозволить:

підвищити рівень захисту здоров`я та інтересів споживачів;
вдосконалити систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням вимог законодавства ЄС та мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва та обігу лікарських засобів;
чітко урегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів, і визначити порядок забезпечення якості лікарських засобів, що виробляються, імпортуються та перебувають в обігу;
знизити рівень корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів;
забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських;
підвищити доступність безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів на ринок України;
знизити вартість лікарських засобів тощо.

Народний депутат України

А.Ф. Шипко

ПРОЕКТ

Вноситься

народним депутатом України

А.Ф. Шипко

__ ________________ 2014 року

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про лікарські засоби

(нова редакція)

Цей Закон регулює правовідносини у сфері обігу лікарських засобів, визначає права і обов’язки фізичних та юридичних осіб, а також органів державної влади у зазначеній сфері.

РОЗДІЛ І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) аптека – заклад охорони здоров’я, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та товарами, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, та/або виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, а також надає фармацевтичні послуги;

2) аптечний пункт – структурний підрозділ аптеки, який розміщується у лікувально-профілактичних закладах і здійснює роздрібну торгівлю готовими лікарськими засобами та товарами, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, а також надає фармацевтичні послуги;

3) аптечний склад – заклад охорони здоров’я, який здійснює оптову торгівлю із суб’єктами господарювання або відпуск лікувально-профілактичним закладам лікарських засобів та інших товарів, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

4) безпека лікарського засобу – характеристика лікарського засобу, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при медичному застосуванні ним цього лікарського засобу;

5) введення лікарського засобу на ринок України – перше розміщення лікарського засобу на ринку України з метою його подальшого обігу;

6) виробник лікарських засобів – суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на їх виробництво, якщо необхідність отримання такої ліцензії (дозволу) передбачена законодавством держави, на території якої розміщені його виробничі потужності;

7) виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки – індивідуальне виробництво лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

8) відпуск лікарських засобів – платний або безоплатний перехід права власності на лікарські засоби;

9) власник дозволу на введення на ринок України – юридична особа, яка відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу і здійснює фармаконагляд в Україні, а також відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах досьє;

10) вторинна упаковка – упаковка, у яку поміщується лікарський засіб у первинній упаковці;

11) генеричний лікарський засіб – лікарський засіб, що має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму форму лікарського засобу, що й референтний лікарський засіб, та біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом доведена відповідними дослідженнями;

Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. Різні форми лікарського засобу орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою формою лікарського засобу.

12) гомеопатичний лікарський засіб – будь-який лікарський засіб, виготовлений із продуктів, субстанцій або складових, які називаються гомеопатичною сировиною, відповідно до процедури виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, описаної в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї або – в разі відсутності такого опису – у Німецькій гомеопатичній фармакопеї (GHP), Гомеопатичній фармакопеї США (HPUS), Британській гомеопатичній фармакопеї (BHP), Гомеопатичній фармакопеї Швабе;

13) Державна фармакопея України – затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, нормативний акт, що визначає загальні стандарти якості лікарських засобів і містить вимоги у вигляді монографій та загальних статей щодо методів аналізу, тестувань, випробувань, пакування лікарських засобів.

14) готові лікарські засоби – дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, придатному до їх медичного застосування;

15) діючі речовини – речовини чи суміш речовин, що призначені для використання у виробництві (виготовленні) лікарських засобів і під час такого використання стають їх активними інгредієнтами. Діючі речовини мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію на організм людини з метою відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій або встановлення медичного діагнозу;

16) дозвіл на введення на ринок України – документ, який видається за результатами процедури, яка проводиться з метою введення лікарського засобу на ринок України, що здійснюється в установленому законодавством порядку;

17) допоміжні речовини – складові лікарського засобу, що не відносяться до діючих речовин і не є пакувальним матеріалом;

18) ефективність лікарського засобу – характеристика лікарського засобу, якою визначається сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу на встановлення характеру захворювання, його перебіг, тривалість або корекцію стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до медичного застосування, зазначених в короткій характеристиці лікарського засобу;

19) імпортер лікарських засобів – суб’єкт господарювання, що є резидентом України, здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів та має ліцензію на виробництво та імпорт лікарських засобів;

20) імунологічні лікарські засоби – лікарські засоби, що є вакцинами, токсинами, сироватками, або алергенами, що використовуються для:

створення активного імунітету (вакцини),

передачі пасивного імунітету (сироватки),

діагностики стану імунітету (зокрема туберкулін),

виявлення чи спричинення специфічної набутої зміни імунної реакції на сенсибілізуючий агент (алергени);

21) коротка характеристика лікарського засобу – інформація про лікарський засіб для медичних та фармацевтичних працівників, яка під час видачі дозволу на введення на ринок України затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

22) листок-вкладиш лікарського засобу – супровідний документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів;

23) лікарські засоби – субстанції або комбінації субстанцій, що призначені для профілактики, діагностики та лікування захворювань людини, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій організму людини;

24) лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини – лікарські засоби на основі компонентів крові, що вироблені промисловим способом; такі лікарські засоби включають, зокрема, альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження;

25) маркування – інформація, що наноситься на первинну та вторинну упаковку лікарського засобу;

26) неякісні лікарські засоби – лікарські засоби, якість яких не відповідає специфікації лікарських засобів, строк придатності яких минув або які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

27) обіг лікарських засобів – види діяльності, пов’язані з виробництвом (виготовленням), зберіганням, транспортуванням, імпортом, експортом, оптовою та роздрібною торгівлею, медичним застосуванням лікарських засобів;

28) оригінальний (інноваційний) лікарський засіб – лікарський засіб, на який вперше у світі було видано дозвіл на введення на ринок на основі повної документації щодо його ефективності, безпеки та якості (повними матеріалами досьє);

29) первинна упаковка – упаковка, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом;

30) побічна реакція – будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при медичному застосуванні лікарських засобів;

31) подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) – біологічний лікарський засіб, подібний щодо ефективності, безпеки та якості до референтного біологічного лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок, період патентного захисту якого закінчився, якщо така подібність доведена відповідними порівняльними доклінічними та клінічними випробуваннями (дослідженнями);

32) радіофармацевтичний лікарський засіб – будь-який лікарський засіб, який у готовому до застосування вигляді містить один або декілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), що введені в нього в медичних цілях;

33) рецепт – документ за встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, формою, що оформляється медичним працівником, який має на це право відповідно до законодавства, та на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу аптеками;

34) референтний лікарський засіб – лікарський засіб, з яким має порівнюватися генеричний лікарський засіб і який насамперед є оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю;

35) серія лікарського засобу – визначена кількість одиниць лікарського засобу, що виробляється в процесі, який складається з однієї або кількох операцій таким чином, що така кількість характеризується однорідністю;

36) сертифікат якості лікарського засобу (сертифікат аналізу або сертифікат серії) – документ, що видається виробником або імпортером на кожну серію лікарського засобу за встановленою ним формою та засвідчує відповідність цієї серії специфікації лікарського засобу, окрім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

37) співвідношення ризик-користь лікарського засобу – оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу відносно будь-яких ризиків, пов’язаних з якістю, безпекою або ефективністю лікарського засобу для здоров’я населення, а також будь-яких ризиків небажаного впливу на навколишнє середовище;

38) субстанції – діючі та допоміжні речовини, що використовуються під час виробництва лікарських засобів і залежно від походження поділяються на:

людського походження, зокрема, кров людини, елементи та складові, які отримують з неї;

тваринного походження, зокрема, мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, продукти секреції, токсини, екстракти, елементи та складові, що отримують з крові тварин;

рослинного походження, зокрема, мікроорганізми, цілі рослини, частини рослин, продукти секреції, екстракти;

хімічного походження, зокрема, хімічні елементи, хімічні суміші, які зустрічаються у біосфері або отримуються в результаті хімічних процесів чи синтезу;

39) торгова назва лікарського засобу – назва лікарського засобу, під якою він вводиться в обіг та яка дає можливість його ідентифікувати;

40) фальсифікований лікарський засіб – будь-який лікарський засіб, що умисно супроводжується недостовірною інформацією про:

справжність, зокрема про упаковку, маркування, назву, склад (повинні бути вказані всі інгредієнти, у тому числі допоміжні речовини, і сила дії цих інгредієнтів);

джерело походження, зокрема про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник дозволу на введення на ринок;

історію, у тому числі дані та документи, що стосуються використаних каналів постачання.

Це визначення не включає ненавмисні дефекти якості лікарських засобів та не стосується порушення прав інтелектуальної власності.

41) фармацевтичні послуги – надання фармацевтичними працівниками під час відпуску лікарських засобів консультацій щодо правильного і раціонального застосування лікарських засобів, а також інформації щодо їх зберігання;

42) фармацевтичний працівник – особа, яка має відповідну спеціальну освіту і відповідає кваліфікаційним вимогам, визначеним законодавством;

43) якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Стаття 2. Сфера застосування Закону

1. Цей Закон застосовується до всіх правовідносин, пов’язаних з фармацевтичною розробкою, доклінічними дослідженнями, клінічними випробуваннями (дослідженнями), виробництвом, видачею дозволу на введення на ринок України, зберіганням, транспортуванням, імпортом, ввезенням лікарських засобів, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України, експортом, оптовою та роздрібною торгівлею, контролем якості, рекламою, медичним застосуванням та утилізацією (знищенням) лікарських засобів на території України.

2. У разі наявності сумніву щодо правового регулювання правовідносин, пов’язаних з обігом продукції, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, у встановленому ним порядку.

3. У маркуванні та іншій інформації про продукцію, яка не відноситься до лікарських засобів та медичних виробів, забороняється зазначати про будь-які лікувальні властивості та наводити показання для медичного застосування.

РОЗДІЛ II. РОЗРОБКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 3. Фармацевтична розробка лікарських засобів

1. Фармацевтична розробка лікарського засобу здійснюється шляхом:

1) пошуку і вивчення властивостей субстанцій та допоміжних речовин;

2) вибору оптимального компонентного складу лікарського засобу з обґрунтуванням специфікації якості діючих та допоміжних речовин, до якої включаються показники якості, що можуть вплинути на ефективність та безпеку лікарського засобу;

3) проведення досліджень стабільності;

4) розробки оптимальної форми лікарського засобу;

5) розробки технологічного процесу з визначенням аспектів, які необхідно контролювати під час виробництва лікарського засобу, та меж, в яких можна змінювати процес після впровадження;

6) обґрунтування показників якості, що включаються до специфікації під час випуску та протягом строку придатності готового лікарського засобу.

2. Під час фармацевтичної розробки показники специфікації лікарського засобу за їх науково-технічним рівнем не можуть бути нижчими ніж ті, що визначені у Державній фармакопеї України.

Стаття 4. Доклінічні дослідження лікарських засобів

1. Доклінічні (неклінічні) дослідження лікарських засобів — дослідження, що проводяться перед клінічними випробуваннями (дослідженнями) і включають in vivo та in vitro експерименти, у яких досліджувані речовини вивчаються в лабораторних умовах з метою обґрунтування їх фармакологічної активності та безпеки для людини.

2. Доклінічні дослідження безпеки проводяться з дотриманням вимог належної лабораторної практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Лабораторії, в яких проводяться доклінічні дослідження безпеки, підлягають обов’язковій сертифікації на відповідність вимогам належної лабораторної практики в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Порядок проведення доклінічних досліджень лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 5. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів – дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, спрямоване на встановлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів або виявлення будь-яких пов’язаних з ними побічних реакцій, дослідження всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму з метою оцінки їх безпеки та ефективності.

Неінтервенційні клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів – дослідження, під час яких лікарські засоби призначаються відповідно до затвердженої короткої характеристики. У процесі проведення неінтервенційного випробування (дослідження) до пацієнтів не застосовуються додаткові діагностичні або моніторингові процедури, а для аналізу використовуються виключно статистичні методи.

Досліджуваний лікарський засіб – лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні, включаючи лікарські засоби, на які вже видано дозвіл на введення на ринок України, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із формою лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України, або використовуються за показаннями, що не зазначені в короткій характеристиці, або використовуються для отримання додаткової інформації про форму лікарського засобу, введеного на ринок України.

Спонсор клінічних випробувань (досліджень) – юридична або фізична особа, яка ініціює проведення клінічного випробування (дослідження) лікарського засобу та відповідає за організацію та/або його фінансування.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, видає дозвіл на проведення в Україні клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів на підставіпозитивного звіту з оцінки матеріалів клінічних випробувань (досліджень), окрім неінтервенційних, виданого експертною установою, уповноваженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Строк видачі дозволу на проведення в Україні клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів не повинен перевищувати шістдесяти календарних днів з моменту подачі належним чином оформлених документів.

За наявності обгрунтованих причин, уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, спеціалізована експертна установа може одноразово запитати у спонсора клінічних випробувань (досліджень) додаткові матеріали.

Час, потрібний для їх підготовки та подання, не входить до строку проведення їх оцінки.

4. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних випробувань (досліджень) комісіями з питань етики, що створюються і діють при закладах охорони здоров’я, де планується проведення таких клінічних випробувань (досліджень). Така оцінка здійснюється у строк, що не перевищує шістдесяти календарних днів від дати отримання належним чином оформлених документів.

Типове положення про комісію з питань етики при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

5. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться з дотриманням вимог належної клінічної практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

6. Спонсор клінічних випробувань (досліджень) для проведення оцінки їх матеріалів подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідну заяву, до якої додаються відомості про лікарський засіб, результати його доклінічного дослідження, а також, за наявності, результати клінічного випробування (дослідження) та протокол клінічного випробування (дослідження), та інші документи, визначені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

7. Спонсор клінічних випробувань (досліджень) чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних випробувань (досліджень) укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваних.

8. Спонсор (заявник) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення оцінки матеріалів таких клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.

9. Досліджувані лікарські засоби мають вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики.

Досліджувані лікарські засоби надаються спонсором в межах проведення клінічного випробування (дослідження) на безоплатній основі.

10. Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень), оцінки їх матеріалів, а також аудиту клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

11. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути призупинені або припинені за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, спонсора, а також відповідального дослідника (в місці проведення клінічного випробування (дослідження).

Рішення про припинення клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів чи окремих їх етапів приймається у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнтів (здорових добровольців) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності лікарських засобів, порушення етичних норм.

12. Порядок ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або експорту досліджуваних лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

13. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, встановлює порядок ведення Державного реєстру клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів.

Стаття 6. Захист прав пацієнтів (здорових добровольців), які беруть участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи – пацієнта (здорового добровольця) у разі наявності її добровільної письмової інформованої згоди на участь у проведенні таких випробувань (досліджень), підписаної нею особисто або у разі недієздатності її законним представником.

Якщо пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник не можуть надати інформовану згоду у письмовому вигляді, то у виключних випадках може бути надано усну згоду в присутності, щонайменше, двох незацікавлених свідків.

2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань (досліджень) є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань (досліджень) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться у встановленому законодавством порядку за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи – за наявності письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників.

3. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв’язку з психічними захворюваннями, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.

4. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків клінічних випробувань (досліджень), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

Інформація про пацієнта (здорового добровольця) та факт його участі в клінічних випробуваннях (дослідженнях) є конфіденційною.

5. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник мають право відмовитися від участі у клінічному випробуванні (дослідженні) на будь-якій стадії його проведення.

РОЗДІЛ III. ВВЕДЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА РИНОК УКРАЇНИ

Стаття 7. Видача дозволу на введення на ринок України

1. Імпорт, оптова і роздрібна торгівля, а також медичне застосування лікарського засобу здійснюються виключно після отримання дозволу на введення його на ринок України, крім випадків, передбачених цим Законом.

2. Видача дозволу на введення на ринок України здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, в установленому ним порядку.

3. Видача дозволу на введення на ринок України здійснюється на підставі заяви, матеріалів досьє та інших документів, перелік та вимоги до яких визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Інформація про подані заяви, стан розгляду та прийняті по ним рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, або на веб-сайті уповноваженої нимспеціалізованої експертної установи.

5. Дозвіл на введення на ринок України лікарських засобів, на які Європейським агентством з лікарських засобів виданий дозвіл на введення на ринок за централізованою процедурою, а також лікарських засобів, на які відповідний дозвіл надано в Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії або Японії, видається за спрощеною процедурою на підставі звіту з оцінки матеріалів досьє.

Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, встановлюються особливості видачі дозволу на введення на ринок України для окремих груп лікарських засобів (біосимілярів, генеричних, гомеопатичних, імунологічних, рослинних та інших), а також лікарських засобів, зазначених у абзаці 1 цієї частини.

6. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про видачу або відмову в видачі дозволу на введення на ринок України на підставі звіту з оцінки щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, яка здійснюється уповноваженої ним спеціалізованою експертною установою.

7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, вносить відомості про лікарський засіб, щодо якого прийняте рішення про видачу дозволу на введення на ринок України, до електронної бази даних – Державного реєстру лікарських засобів України, та видає заявнику дозвіл на введення на ринок України за встановленою формою.

Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України та перелік відомостей про лікарські засоби, що вносяться до нього, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Після видачі дозволу на введення на ринок України спеціалізована експертна установа, уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, складає та опубліковує на своєму веб-сайті звіт з оцінки матеріалів досьє для громадськості.

Вимоги до звіту з оцінки матеріалів досьє для громадськості затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

8. Підставою для відмови у видачі дозволу на введення на ринок України є отримання негативних результатів оцінки щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, а також рішення суду, що набрало законної сили, яким встановлено, що внаслідок видачі такого дозволу буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності.

9. Строк дії дозволу на введення на ринок України становить п’ять років.

Дію дозволу на введення на ринок України може бути подовжено на невизначений строк за заявою власника такого дозволу на підставі нової оцінки співвідношення ризик-користь лікарського засобу.

Відповідна заява та документи, що додаються до неї, подаються не пізніше ніж за двісті сімдесят календарних днів до закінчення строку дії дозволу на введення на ринок України.

До заяви додаються зведена версія файлу щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, включаючи оцінку оновлених даних з фармаконагляду, та відомості про всі зміни до матеріалів досьє, внесені з моменту видачі дозволу на введення на ринок України.

Після подовження дії дозволу на введення на ринок України на невизначений строк центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, на підставі даних, пов’язаних з фармаконаглядом, може одноразово прийняти рішення про встановлення додаткового п’ятирічного строку дії дозволу на введення на ринок України. Критерії, на підставі яких може бути прийняте таке рішення, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Після закінчення додаткового п’ятирічного строку дії дозволу на введення на ринок України його дію може бути подовжено на невизначений строк в порядку, передбаченому абзацем 2 цієї частини.

10. Подовження строку дії дозволу на введення на ринок України на невизначений строк, встановлення додаткового п’ятирічного строку дії дозволу на введення на ринок України, внесення змін до матеріалів досьє лікарських засобів, а також вимоги до процедури видачі дозволу на введення на ринок України для окремих груп лікарських засобів (генеричних, гомеопатичних, імунологічних, рослинних та інших) здійснюється в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

11. За видачу дозволу на введення на ринок України справляється адміністративний збір, розмір якого встановлюється законодавством.

Вартість послуг, пов’язаних з оцінкою щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу, визначається відповідно до договору між уповноваженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, експертною установою та власником дозволу на введення на ринок України. Перелік таких послуг та тарифи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 8. Строк видачі дозволу на введення на ринок України

1. Строк видачі дозволу на введення на ринок України не повинен перевищувати двохсот десяти календарних днів з моменту подачі належним чином оформлених документів.

Строк видачі дозволу на введення на ринок України за спрощеною процедурою, передбаченої абзацем 1 частини п’ятої статті 7, не повинен перевищувати тридцяти календарних днів з моменту подачі належним чином оформлених документів.

Строк видачі дозволу на введення на ринок України в порядку, передбаченому абзацами 2, 5, 6 частини дев’ятої статті 7, не повинен перевищувати дев’яноста календарних днів з моменту подачі належним чином оформлених документів.

2. За наявності обгрунтованих підстав, уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, спеціалізована експертна установа може до двох разів запитати у заявника додаткові матеріали.

Час, потрібний для підготовки та подання заявником додаткових матеріалів, не входить до строку, вказаного в частині першій цієї статті.

Стаття 9. Припинення дії дозволу на введення на ринок України

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, приймає рішення про припинення дії дозволу на введення на ринок України у разі:

1) подання власником дозволу на введення на ринок України відповідної заяви;

2) припинення юридичної особи, або припинення підприємницької діяльності фізичною особою-підприємцем, або смерть фізичної особи – власника дозволу на введення на ринок України;

3) доведення несприятливого співвідношення ризик-користь при медичному застосуванні лікарського засобу відповідно до листка-вкладиша;

4) доведеної відсутності ефективності лікарського засобу;

5) невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим у матеріалах досьє;

6) подання власником дозволу на введення на ринок України завідомо недостовірної інформації в матеріалах досьє;

7) внесення власником дозволу на введення на ринок України змін до матеріалів досьє, які додавалися до заяви про видачу дозволу на ведення на ринок України, без проведення їх оцінки, якщо обов’язковість такої оцінки передбачена законодавством;

8) невведення лікарського засобу в обіг на території України протягом трьох років з моменту видачі дозволу на введення на ринок України;

9) відсутності в обігу на території України протягом трьох років підряд лікарського засобу, який раніше був введений в обіг;

10) виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

2. Прийняття рішення про припинення дії дозволу на введення на ринок України не є підставою для повернення адміністративного збору за видачу такого дозволу.

3. Порядок припинення дії дозволу на введення на ринок України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Власник дозволу на введення на ринок України може оскаржити рішення про припинення дії такого дозволу у судовому порядку.

Стаття 10. Визначення категорії відпуску лікарського засобу

1. Під час видачі дозволу на введення на ринок України лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, визначає його належність до однієї з наступних категорій відпуску:

лікарський засіб, що відпускається за рецептом (рецептурний);
лікарський засіб, що відпускаються без рецепту (безрецептурний).

2. Лікарський засіб відноситься до рецептурного за умови, якщо він:

може становити пряму чи непряму загрозу здоров’ю людини навіть при його правильному медичному застосуванні, але без медичного нагляду; або
часто та дуже широко використовуються неправильно, у результаті чого може виникати пряма або непряма загроза здоров’ю людини; або
містить діючі та/або допоміжні речовини, дія та/або побічні реакції яких потребують подальшого вивчення; або
призначається для парентерального введення.

3. Лікарські засоби, які не належать до рецептурних, відносяться до категорії таких, що відпускаються без рецепту.

4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, затверджує порядок відпуску лікарських засобів за рецептами, форму рецептурного бланка та правила виписування рецептів, а також перелік рецептурних лікарських засобів, який підлягає перегляду щороку.

5. Рішення про зміну категорії відпуску лікарського засобу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, за результатами оцінки нових даних про лікарський засіб відповідно до критеріїв, передбачених частиною другою цієї статті.

Стаття 11. Правовий режим інформації, що міститься в матеріалах досьє

1. Інформація, що міститься в заяві та матеріалах досьє на лікарський засіб, щодо якого подається заява про видачу дозволу на введення на ринок України і відноситься до конфіденційної, підлягає охороні центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, та уповноваженою ним спеціалізованою експертною установою від розголошення та недобросовісного комерційного використання відповідно до законодавства.

2. За розголошення та неправомірне використання інформації, що міститься в матеріалах досьє, посадові та інші особи, які мають доступ до такої інформації, притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законодавства.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, надає відкритий доступ до змісту дозволу на введення на ринок України, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарського засобу після видачі такого дозволу.

Стаття 12. Ексклюзивність даних матеріалів досьє

1. Заявник звільняється від обов’язку надання результатів доклінічних досліджень і клінічних випробувань (досліджень) у випадку видачі дозволу на введення на ринок України генеричного лікарського засобу, якщо ним було доведено, що заявлений лікарський засіб є генеричним до референтного лікарського засобу. Заява про видачу такого дозволу подається не раніше, ніж через вісім років від дати видачі дозволу на введення на ринок України, або країни-члена Європейського Союзу, або Європейського Союзу, де вперше за повними матеріалами досьє було видано дозвіл на введення на ринок референтного лікарського засобу.

Введення на ринок України генеричного лікарського засобу дозволяється не раніше, ніж через десять років від дати видачі дозволу на введення на ринок України, або країни-члена Європейського Союзу, або Європейського Союзу, де вперше за повними матеріалами досьє було видано дозвіл на введення на ринок референтного лікарського засобу.

Такий десятирічний строк продовжується до одинадцяти років, якщо протягом перших восьми років після отримання дозволу на введення на ринок референтного лікарського засобу його медичне застосування дозволено за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Зазначені вимоги не поширюються на випадки, коли заявник генеричного лікарського засобу одержав право посилатися та/або використовувати інформацію, що міститься в матеріалах досьє, щодо референтного лікарського засобу відповідно до законодавства.

Стаття 13. Обов’язки власника дозволу на введення на ринок України

1. Протягом строку дії дозволу на введення на ринок України його власник:

1) відповідає за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України та несе юридичну відповідальність у разі нанесення шкоди життю та здоров’ю людини внаслідок дії такого лікарського засобу;

2) вживає заходів до підвищення науково-технічного рівня виробництва та забезпечення якості лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України;

3) забезпечує належний контроль за безпекою лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України, під час його медичного застосування в Україні;

4) повідомляє центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, про зміни в процесі виробництва лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України, а також у співвідношенні ризик-користь від медичного застосування лікарського засобу згідно з даними з його безпеки для внесення відповідних змін до матеріалів досьє за відповідний період із зазначенням інформації про причини, які викликали такі зміни, їх вплив на безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;

5) виконує інші обов’язки, передбачені цим законом.

2. Власник дозволу на введення на ринок, який є нерезидентом України, повинен призначити представника (юридичну особу, що є резидентом України) та передати йому частину своїх прав і обов’язків на підставі договору та повідомити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, про такий договір протягом десяти календарних днів, з моменту його укладання.

Призначення представника власника дозволу на введення на ринок не звільняє останнього від юридичної відповідальності у разі нанесення шкоди життю та здоров’ю людини внаслідок дії такого лікарського засобу.

Стаття 14. Лікарські засоби, для яких дозвіл на введення на ринок України не вимагається

1. Дозвіл на введення на ринок України не вимагається для:

1) лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

2) радіофармацевтичних лікарських засобів, що виробляються відповідно до інструкцій виробника виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час медичного застосування в акредитованих закладах охорони здоров’я;

3) лікарських засобів, призначених виключно для експорту.

РОЗДІЛ ІV. ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 15. Підстави провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту лікарських засобів

1. Виробництвом лікарських засобів є діяльність суб’єкта господарювання із серійного випуску лікарських засобів, яка включає хоча б одну із стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск.

Імпортом лікарських засобів є діяльність суб’єкта господарювання, спрямована на ввезення на територію України лікарських засобів, на які видано дозвіл на введення на ринок України, включаючи зберігання, контроль якості та оптову торгівлю ними.

2. Господарська діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики та підлягає ліцензуванню у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Ліцензія на виробництво та імпорт лікарських засобів видається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, за результатами перевірки суб’єкта господарювання щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості лікарських засобів, заявленим у поданих для видачі ліцензії документах характеристикам.

Така перевірка проводиться за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

У ліцензії зазначається вид діяльності, який буде здійснюватися суб’єктом господарювання (виробництво та/або імпорт, або виготовлення в умовах аптеки).

4. У додатку до ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва та/або імпорту (крім лікарських засобів, які виготовляються в умовах аптеки), а також особливі умови провадження діяльності.

5. Суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів, зобов’язані:

1) мати у своєму розпорядженні штат співробітників, які відповідають кваліфікаційним вимогам;

2) мати щонайменше одну уповноважену особу, відповідальну за випуск серії лікарських засобів, вимоги до якої та її обов’язки встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

3) забезпечити доступ у приміщення, до споруд і обладнання посадовим особам центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідальним за здійснення заходів державного контролю, у робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, за наявності підстав, визначених законодавством;

4) використовувати у виробництві тільки діючі речовини, що виготовлені відповідно до вимог належної виробничої практики, затверджених в країні, де розташоване виробництво;

5) негайно повідомляти центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, та власника реєстраційного посвідчення про виявлені факти чи підозру фальсифікації лікарських засобів;

6) здійснювати закупівлю діючих речовин та готових лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які відповідно до законодавства України або законодавства країни, резидентом якої вони є, мають відповідний дозвіл на торгівлю ними.

Стаття 16. Виробництво лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини

1. Виробник лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини, додатково до вимог, визначених цим законом, зобов’язаний:

1) вживати всіх необхідних заходів з метою запобігання передачі інфекційних захворювань;

2) дотримуватися вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;

3) при виборі та перевірці донорів крові вживати всіх необхідних заходів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я;

4) використовувати тільки кров фізичних осіб, задовільний стан здоров’я яких підтверджений в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, затверджує перелік допоміжних речовин, які можуть використовуватися під час виробництва лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини.

Стаття 17. Підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики

1. З метою забезпечення державного контролю якості лікарських засобів центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, проводиться підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Порядок такого підтвердження, в тому числі для виробництв, що розташовані поза межами території України, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Для виробництв, на які уповноваженим органом країни-члена Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатів Америки, Канади, Австралії, Японії, або країни, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування виробництв, видані офіційні документи щодо відповідності вимогам належної виробничої практики, проведеннятакого підтвердження центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, не вимагається.

2. За результатами проведення підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, видає виробнику сертифікат або висновок щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики або вмотивований висновок про відмову у їх видачі.

3. Наявність офіційного документу щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, виданого уповноваженим органом країни-члена Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатів Америки, Канади, Австралії, Японії, або країни, з якою Україною укладено договір про взаємне визнання результатів інспектування виробництв, абосертифікату чи висновку щодо відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики, виданого в Україні, є обов’язковою умовою для імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Стаття 18. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

1. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва та імпорту лікарських засобів.

Правила виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та здійснення контролю їх якості визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 19. Імпорт лікарських засобів

1. Лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України за наявності сертифікату якості лікарських засобів, виданого виробником, та документа, що підтверджує відповідність умов виробництва належній виробничій практиці.

2. Імпортер є відповідальним за здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Імпортер звільняється від обов’язку здійснення лабораторного аналізу лікарських засобів, підприємства з виробництва яких розташовані в країнах-членах Європейського Союзу, Європейської Економічної Спільноти, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Австралії, Японії, або країнах, з якими Україною укладено договори про взаємне визнання, крім випадків виникнення обґрунтованих сумнівів щодо якості, безпеки або ефективності таких лікарських засобів.

Кожна серія лікарських засобів, які одержують з крові або плазми людини, що ввозяться на митну територію України, незалежно від країни розташування їх виробництва, підлягає лабораторному аналізу.

Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється імпортером в лабораторіях, атестованих в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку.

Критерії для проведення лабораторного аналізу лікарських засобів, не зазначених у абзаці 1 частини другої цієї статті, а також порядок направлення таких лікарських засобів на лабораторний аналіз затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Імпортер видає сертифікат якості на кожну серію лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України. Видача такого сертифікату на лікарські засоби, що направляються на лабораторний аналіз, здійснюється за умови позитивних результатів аналізу.

Стаття 20. Ввезення в Україну лікарських засобів, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України

1. Лікарські засоби, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України, можуть ввозитися на митну територію України в установленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, порядку без права здійснення торгівлі ними у разі:

1) проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань (досліджень);

2) отримання дозволу на введення лікарських засобів на ринок України (зразки лікарських засобів);

3) небезпеки для життя людини та відсутності в обігу в Україні відповідного лікарського засобу, на який видано дозвіл на введення на ринок України;

4) використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, підготовки до збройного захисту держави та її захисту у разі збройної агресії або збройного конфлікту тощо за наявності документів, що підтверджують видачу дозволу на введення на ринок в державах, з яких ввозяться лікарські засоби;

5) індивідуального використання громадянами в кількості не більше п’яти упаковок певного лікарського засобу.

2. Ввезення на митну територію України лікарських засобів, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України, у випадку, передбаченому пунктом 1 частини першої цієї статті, здійснюється на підставі дозволу на проведення в Україні клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів, виданого відповідно до частини третьої статті 5 цього Закону.

У випадках, передбачених пунктами 2-4 частини першої цієї статті ввезення на митну територію України лікарських засобів, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України, здійснюється за умови письмового підтвердження можливості такого ввезення центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

РОЗДІЛ V. МАРКУВАННЯ, ЛИСТОК-ВКЛАДИШ ТА КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 21. Вимоги до маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів

1. Вимоги до маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Текст маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, під час видачі дозволу на введення на ринок України.

3. Вимоги до маркування досліджуваних лікарських засобів встановлюються у порядку проведення клінічних випробувань (досліджень) і оцінки їх матеріалів.

Стаття 22. Мова маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів

1. Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарських засобів наноситься (складається) державною мовою, а також, за бажанням власника дозволу на введення на ринок України, іншими мовами із забезпеченням автентичності тексту державною мовою.

РОЗДІЛ VI. ОПТОВА, РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ ЛІКРАСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Стаття 23. Загальні вимоги до торгівлі лікарськими засобами

1. Торгівля лікарськими засобами може здійснюватись після видачі дозволу на введення на ринок України за наявності сертифікату якості, виданого виробником або імпортером, та лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки.

Торгівлю та медичне застосування лікарського засобу дозволяється здійснювати до закінчення строку його придатності, у тому числі у випадку закінчення строку дії дозволу на введення на ринок України (крім випадків припинення дії дозволу на введення на ринок України з підстав, передбачених статтею 9).

Аптечні заклади окрім лікарських засобів мають право здійснювати оптову та роздрібну торгівлю товарами, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі відповідної ліцензії, що видається за наявності у суб’єкта господарювання необхідної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу.

Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами видається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у встановленому законодавством порядку.

Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами видається територіальним органом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, за місцезнаходженням суб’єкта господарювання у встановленому законодавством порядку.

Імпортери здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, а виробники лікарськими засобами власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів.

3. З метою збереження якості лікарських засобів суб’єкти господарювання під час здійснення оптової та роздрібної торгівлі ними повинні забезпечити:

1) дотримання вимог цього Закону та інших нормативно-правових актів, а також визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;

2) наявність у власності або користуванні необхідних будівель, споруд та обладнання, що використовуються для торгівлі лікарськими засобами;

3) професійну підготовку персоналу відповідно до кваліфікаційних вимог, установлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

4) доступ у приміщення, до споруд і обладнання посадовим особам центральних органів виконавчої влади, відповідальним за здійснення заходів державного контролю, у робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, за наявності підстав, визначених законодавством;

5) документальне оформлення торгівлі лікарськими засобами в електронній та/або паперовій формі із зазначенням наступної інформації щодо кожної операції по отриманню та/або відпуску лікарських засобів:

дата операції;
торгова назва;
кількість отриманих та/або реалізованих упаковок;
назва та адреси постачальника та вантажоодержувача;
номер партії.

6) виявлення лікарських засобів, що не відповідають встановленим вимогам та застосування ефективної процедури вилучення їх з обігу;

7) негайне повідомлення центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, про виявленні факти чи підозру фальсифікації лікарських засобів;

8) затвердження плану заходів з виконання рішень центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів, а також у разі отримання повідомлення виробника чи власника дозволу на введення на ринок України про вилучення лікарського засобу з обігу.

4. У ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть встановлюватися особливості торгівлі лікарськими засобами, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, імунологічними лікарськими засобами, радіофармацевтичними, а також лікарськими засобами, які одержують з крові або плазми людини.

Стаття 24. Оптова торгівля лікарськими засобами

1. Оптова торгівля лікарськими засобами – діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів іншим суб’єктам господарювання, та/або безпосередньо лікувально-профілактичним закладам, через аптечні склади.

2. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний:

1) закуповувати лікарські засоби тільки у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт або оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) поставляти лікарські засоби лише тим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, закладам охорони здоров’я, виробникам лікарських засобів, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для їх особистого споживання;

3. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання за умови дотримання ними вимог належної дистриб’юторської практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, підлягають обов’язковій сертифікації на відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, може зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є його власністю, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

5. Суб’єкт господарювання забезпечує наявність уповноваженої особи, яка відповідає за організацію роботи аптечного складу відповідно до законодавства. Вимоги до такої особи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 25. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання та продажу готових лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, через аптеку та аптечні пункти без права їх подальшого перепродажу.

2. Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів забороняється.

3. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки або аптечного пункту роздрібна торгівля лікарськими засобами згідно з визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, переліком здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики – сімейної медицини працівниками таких закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

4. Суб’єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язані:

1) закуповувати лікарські засоби лише у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво та імпорт або оптову торгівлю лікарськими засобами;

2) здійснювати торгівлю лікарськими засобами фізичним особам, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також іншим суб’єктам господарювання без права їх подальшого перепродажу.

5. Роздрібна торгівля лікарськими засобами та надання фармацевтичних послуг здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної аптечної практики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 26. Утилізація та знищення лікарських засобів

1. Обов’язковій утилізації та/або знищенню підлягають неякісні лікарські засоби, обіг яких заборонено у встановленому законодавством порядку, а також фальсифіковані лікарські засоби.

2. Порядок утилізації та знищення лікарських засобів затверджується спільно центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони навколишнього природного середовища, та центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

РОЗДІЛ VII. ФАРМАКОНАГЛЯД

Стаття 27. Загальні засади здійснення фармаконагляду

1. Фармаконагляд – діяльність, пов’язана із збором, визначенням, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій чи проблем, пов’язаних із медичним застосуванням лікарських засобів.

2. Фармаконагляд здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, та власником дозволу на введення на ринок України шляхом забезпечення постійного функціонування відповідних систем фармаконагляду.

Система фармаконагляду – це система, яка використовується власником дозволу на введення на ринок України та центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, з метою моніторингу безпеки лікарських засобів та виявлення будь-яких змін співвідношення ризик-користь.

3. Порядок здійснення фармаконагляду в Україні затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 28. Система фармаконагляду центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я

1. Забезпечення постійного функціонування системи фармаконагляду на загальнодержавному рівні покладається на спеціалізовану експертну установу, уповноважену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, яка:

1) вживає заходи для надання працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, власниками дозволів на введення на ринок України, іншими фізичними та юридичними особами повідомлень про ймовірні побічні реакції лікарських засобів;

2) забезпечує оцінку точності та повноти отриманих даних з фармаконагляду та їх обробку в межах строків, визначених законодавством;

3) створює умови для ефективного обміну інформацією з працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, власниками дозволів на введення на ринок України, іншими фізичними та юридичними особами;

4) проводить аудит систем фармаконагляду власників дозволів на введення на ринок України;

5) надає пропозиції до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, щодо прийняття рішення стосовно припинення дії дозволу на введення на ринок України у випадках, передбачених законодавством;

6) здійснює відповідно до законодавства інші повноваження у сфері фармаконагляду.

Стаття 29. Система фармаконагляду власника дозволу на введення на ринок України

1. Власник дозволу на введення на ринок України:

1) створює та забезпечує постійне функціонування системи фармаконагляду;

2) забезпечує наявність уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, вимоги до якої встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

3) складає та надає на вимогу спеціалізованої експертної установи, уповноваженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, мастер-файл системи фармаконагляду;

4) створює та забезпечує функціонування системи управління ризиками для кожного лікарського засобу;

5) здійснює оцінку всієї інформації щодо ризиків, пов’язаних із медичним застосуванням лікарського засобу, з наукової точки зору;

6) самостійно проводить аудити системи фармаконагляду;

7) надає точні та підтверджені дані про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, в терміни, визначені законодавством;

8) документує всі процеси, пов’язані із здійсненням фармаконагляду;

9) здійснює безперервний моніторинг даних з фармаконагляду, вивчення можливих варіантів запобігання та мінімізації ризиків та вжиття відповідних заходів;

10) оновлює інформацію про лікарський засіб з урахуванням наукових даних;

11) складає та надає регулярно оновлювані звіти з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, спеціалізованій експертній установі, уповноваженій центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

12) у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей, або зміни оцінки співвідношення ризик-користь у бік ризику, про які йому стало відомо, повідомляє спеціалізовану експертну установу, уповноважену центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, та вживає необхідних заходів;

13) забезпечує внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, відображеної у його загальній характеристиці;

14) здійснює інші заходи з питань фармаконагляду.

РОЗДІЛ VIII. РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 30. Загальні вимоги до реклами лікарських засобів

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється шляхом:

1) реклами, спрямованої на широкий загал;

2) реклами, спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників:

а) відвідування медичними торговими представниками медичних та фармацевтичних працівників;

б) безоплатного розповсюдження зразків лікарських засобів;

в) надання медичним та фармацевтичним працівникам подарунків з дотриманням встановлених законодавством обмежень;

г) організації та спонсорування заходів, спрямованих на медичних та фармацевтичних працівників, під час проведення яких у будь-якій формі поширюється інформація про лікарські засоби, що виробляються або відпускаються спонсором, а також оплати транспортних витрат та витрат на проживання, пов’язаних з участю таких працівників у зазначених заходах.

2. Не є рекламою лікарських засобів:

1) інформація, зазначена на упаковці лікарського засобу, у листку-вкладиші та короткій характеристиці лікарського засобу;

2) відомості про лікарський засіб, які надаються на індивідуальний запит фізичної особи;

3) інформаційні повідомлення, зокрема, щодо зміни упаковки лікарського засобу, попередження про побічні реакції, за умови, що такі повідомлення не містять відомостей рекламного характеру;

4) торговельні каталоги та прайс-листи за умови, що вони не містять відомостей рекламного характеру;

5) інформація про лікарські засоби, що відповідно до законодавства розміщується у місцях, де вони реалізуються, та не містить відомостей рекламного характеру.

3. На рекламу лікарських засобів поширюються загальні вимоги до реклами, встановлені Законом України «Про рекламу».

4. Рекламування лікарських засобів повинно здійснюватися таким чином, щоб було зрозуміло, що інформація про лікарський засіб є рекламою, а рекламований товар – лікарським засобом, а також характеризувати лікарський засіб об’єктивно, не суперечити короткій характеристиці лікарського засобу та не вводити в оману, зокрема, шляхом перебільшення його терапевтичних властивостей.

5. Допускається розміщення реклами лікарських засобів, яка є нагадуванням про лікарський засіб. Така реклама може містити виключно торгову назву лікарського засобу та/або його міжнародну непатентовану назву, знак для товарів та послуг.

Стаття 31. Реклама лікарських засобів, спрямована на широкий загал

1. Реклама, спрямована наширокий загал, дозволяється лише щодо лікарських засобів, на які видано дозвіл на введення на ринок України, що відпускаються без рецепта лікаря, а також лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, відповідно до медичних стандартів.

2. Реклама лікарських засобів, спрямована на широкий загал, забороняється у разі, якщо лікарські засоби містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори.

3. Реклама лікарських засобів, спрямована на широкий загал, повинна містити таку інформацію:

1) торгову назву лікарського засобу та міжнародну непатентовану назву, якщо до складу лікарського засобу входить одна діюча речовина;

2) попередження про побічні реакції (за наявності) та рекомендацію ознайомитися з листком-вкладишем лікарських засобів.

4. Реклама лікарських засобів, спрямована на широкий загал, не може містити матеріалів, які:

1) справляють враження, що відсутня потреба у консультації з лікарем чи хірургічного втручання;

2) дозволяють припустити, що лікувальний ефект від медичного застосування лікарського засобу є гарантованим, лікарський засіб не має побічних реакцій або його ефективність є вищою чи тотожною іншому лікарському засобу чи методу лікування;

3) дозволяють припустити, що стан здоров’я людини покращиться безпосередньо внаслідок медичного застосування лікарського засобу;

4) дозволяють припустити, що стан здоров’я людини може погіршитися у разі незастосування лікарського засобу (крім лікарських засобів, що використовуються для вакцинації людей, відповідно до медичних стандартів);

5) безпосередньо спрямовані виключно або головним чином на дітей;

6) містять рекомендації науковців, медичних працівників або осіб, популярність яких може заохотити до медичного застосування лікарського засобу, або передбачати участь таких осіб;

7) дозволяють припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром;

8) дозволяють припустити, що безпека або ефективність лікарського засобу обумовлена його природним походженням;

9) можуть шляхом опису або докладної демонстрації історії хвороби призвести до неправильного самостійного встановлення діагнозу;

10) посилаючись на випадки одужання, супроводжуються неточними, такими що викликають відчуття тривоги, або вводять в оману висловами;

11) містять зображення зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранення, або дії лікарського засобу на людське тіло або його частини.

Стаття 32. Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників

1. Інформація, що міститься в рекламі лікарських засобів, спрямованій на медичних та фармацевтичних працівників, не повинна суперечити короткій характеристиці лікарського засобу.

Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, повинна містити інформацію, яка є точною, актуальною, може бути перевірена і є достатньо повною, щоб отримувач інформації міг зробити власні висновки про терапевтичну цінність відповідного лікарського засобу.

2. Друковані рекламні матеріали щодо лікарських засобів, спрямовані на медичних та фармацевтичних працівників, повинні обов’язково містити таку інформацію:

1) торгову назву;

2) відомості про терапевтичні властивості;

3) попередження про побічні реакції (за наявності);

4) фармакотерапевтичну групу;

5) категорію відпуску;

6) дату формування друкованого матеріалу або його останньої редакції.

3. Цитати, таблиці та інші ілюстративні матеріали, взяті з наукових джерел, під час їх використання в рекламі лікарських засобів, спрямованій на медичних та фармацевтичних працівників, повинні бути достовірно відтворені із зазначенням їх джерела.

Стаття 33. Діяльність медичних торгових представників

1. Медичні торгові представники повинні пройти відповідну підготовку за місцем роботи і володіти достатніми знаннями для того, щоб надавати точну і повну інформацію про рекламований ними лікарський засіб.

Власник дозволу на введення на ринок України повинен забезпечити належне інформування медичних торгових представників та гарантувати, що вони виконують обов’язки, вказані в частинах 2 та 3 цієї статті.

2. Під час кожного візиту медичні торгові представники зобов’язані надати особі, яку вони відвідують, коротку характеристику лікарського засобу.

3. Медичні торгові представники повинні надавати представникам служби, вказаної у частині другій статті 33 даного Закону, будь-яку інформацію про медичне застосування рекламованих лікарських засобів, включаючи інформацію про побічні реакції, яка стала їм відома від медичних та фармацевтичних працівників.

Стаття 34. Обов’язки суб’єктів щодо рекламування лікарських засобів

1. Рекламодавець повинен:

1) зберігати зразки всіх рекламних матеріалів, замовником яких він є, протягом трьох років та зразки лікарських засобів, які він розповсюджує, протягом строку їх придатності, а також інформацію про їх отримувачів, спосіб та строки розповсюдження і надавати таку інформацію на вимогу контролюючих органів;

2) забезпечити відповідність реклами лікарських засобів вимогам цього Закону.

2. Власник дозволу на введення на ринок України на лікарський засіб повинен забезпечити наявність наукової служби, що відповідає за надання інформації про лікарські засоби.

Стаття 35. Вияви гостинності та вручення подарунків

1. Суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництвам дозволяється пропонувати та надавати медичним та фармацевтичним працівникам подарунки та інші вигоди, за умови коли вони належать до медичної або фармацевтичної практики, а їх вартість не перевищує одну мінімальну заробітну плату, встановлену на день прийняття подарунка, одноразово, а сукупна вартість таких подарунків, отриманих з одного джерела протягом року, не перевищує двох прожиткових мінімумів, встановлених для працездатної особи на 1 січня поточного року.

На подарунки повинна бути нанесена торгова назва чи знак для товарів та послуг лікарського засобу та/або виробника чи власника дозволу на введення на ринок України.

2. Надання будь-якої вигоди під час здійснення заходів, спрямованих на формування або підтримання обізнаності та інтересу до лікарських засобів, повинно бути обмежено виключно такою метою та поширюватись виключно на медичних та фармацевтичних працівників.

3. Медичним та фармацевтичним працівникам заборонено приймати подарунки та інші вигоди, за виключенням таких, що відповідають обмеженням, встановленим в частинах першій та другій цієї статті.

Стаття 36. Розповсюдження зразків лікарських засобів

1. Зразки лікарських засобів можуть надаватись виключно медичним працівникам за умови дотримання таких вимог:

1) кількість зразків лікарського засобу, що передається одному медичному працівнику, не перевищує п’ять упаковок на рік;

2) зразки лікарських засобів надаються на письмову заявку медичного працівника з підписом та датою;

3) особа, яка надає зразки лікарських засобів, веде відповідний облік;

4) зразок лікарського засобу не перевищує мінімальну по розміру упаковку, що знаходиться в обігу в Україні;

5) на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок — не для продажу»;

6) до зразка лікарського засобу додається копія короткої характеристики лікарського засобу.

2. Порядок розповсюдження зразків лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Розповсюдження зразків лікарських засобів, на які відсутній дозвіл на введення на ринок України, а також таких, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, заборонено.

РОЗДІЛ IХ. ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ У СФЕРІ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Стаття 37. Основні засади державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів

1. Метою державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів є забезпечення населення безпечними, ефективними та якісними лікарськими засобами.

2. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів відповідно до компетенції здійснюють:

1) Кабінет Міністрів України;

2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

3) центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Стаття 38. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері обігу лікарських засобів

1. Кабінет Міністрів України:

1) забезпечує координацію та спрямування діяльності інших органів виконавчої влади, що здійснюють державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

2) забезпечує проведення державної цінової політики у сфері обігу лікарських засобів;

3) здійснює нормативно-правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

4) здійснює відповідно до закону інші повноваження у сфері обігу лікарських засобів.

Стаття 39. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я:

1) видає дозвіл на введення на ринок України лікарських засобів ;

2) надає дозволи на проведення клінічних випробувань (досліджень) та приймає рішення про їх припинення;

3) приймає рішення про продовження та припинення дії дозволу на введення на ринок України;

5) здійснює відповідно до законодавства нормативно-правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

6) забезпечує інформування та надає роз’яснення щодо проведення державної політики у сфері обігу лікарських засобів;

7) затверджує належні аптечну, виробничу, дистриб’юторську, клінічну, лабораторну та інші практики;

8) здійснює відповідно до закону інші повноваження у сфері обігу лікарських засобів.

Стаття 40. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів

1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів:

1) видає ліцензії на виробництво та імпорт, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також здійснює державний нагляд (контроль) за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) проводить підтвердження відповідності суб’єктів господарювання належній виробничій, дистриб’юторській та лабораторній практикам;

3) здійснює державний нагляд (контроль) у сфері обігу лікарських засобів шляхом:

проведення заходів державного контролю якості лікарських засобів;

надання обов’язкових для виконання приписів про усунення порушень під час обігу лікарських засобів;

прийняття рішень про встановлення заборони або тимчасової заборони обігу лікарських засобів;

накладення штрафів на суб’єктів господарювання у разі порушення ними вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів;

4) здійснює відповідно до законодавства інші повноваження у сфері обігу лікарських засобів.

2. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, його територіальними органами відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

3. Порядок і підстави встановлення заборони та тимчасової заборони обігу лікарських засобів та його поновлення визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

РОЗДІЛ X. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з 01 липня 2015 року, крім абзацу 2 частини другої статті 4, абзацу 2 частини третьої статті 24, частини п’ятої статті 25 даного Закону, які вступають в силу з 01 січня 2017 року.

2. Внести зміни до Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62), виклавши статтю 21 у такій редакції:

«Стаття 21. Реклама лікарських засобів та медичних виробів

1. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням вимог Закону України «Про лікарські засоби».

2. Дозволяється реклама лише тих медичних виробів, що дозволені до застосування в Україні.

Реклама медичних виробів повинна здійснюватися таким чином, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар – медичним виробом.

3. Реклама медичних виробів не може містити порівнянь з іншими медичними виробами, що виробляються іншими особами, з метою посилення рекламного ефекту.

4. У рекламі медичних виробів забороняється участь лікарів та інших медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.».

3. Частину першу статті 7 Закону України «Про страхування» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 18, ст. 78)доповнити пунктом 47, виклавши його у такій редакції: «страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів».

4. У Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19):

1) у статті 3:

абзац 3 частини першої викласти в такій редакції:

«заклад охорони здоров’я – юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, або фізична особа-підприємець, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;»;

2) у статті 78-1:

пункт 2 частини першої виключити;

пункти 3, 4 частини першої вважати пунктами 2, 3 відповідно.

5. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, застосовуються в частині, що не суперечать йому.

6. Ліцензії на виробництво, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані суб’єктам господарювання до набрання чинності цим Законом, залишаються чинними до закінчення строку їх дії.

7. Реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, видані до набрання чинності цим Законом, є дійсними до закінчення строку їх дії.

Реєстраційні посвідчення, видані до набрання чинності цим Законом, прирівнюються до дозволу на введення на ринок України.

8. Вимоги цього Закону щодо маркування лікарських засобів, листка вкладиша та короткої характеристики лікарських засобів не застосовуються до лікарських засобів, які були зареєстровані чи перереєстровані в Україні та знаходились в обігу до набрання чинності цим Законом.

9. Адміністративні процедури щодо лікарських засобів, розпочаті до 01 липня 2015 року, здійснюються відповідно до вимог, що були встановлені до набрання чинності цим Законом.

10. Визнати таким, що втратив чинність Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86; зі змінами, внесеними згідно із Законами України від 14.02.97 року № 70-79/ВР, від 30.06.1999 року № 783-XIV, від 19.01.2006 року № 3370-IV, від 16.11.2006 року № 362-V, від 17.05.2007 року № 1034-V, від 20.05.2009 року № 1364-VI, від 11.05.2010 року № 2165-VI, від 15.03.2011 року № 3141-VI, від 12.05.2011 року № 3323-VI, від 08.09.2011 року № 3718-VI, від 03.11.2011 року № 3998-VI, від 17.11.2011 року № 4056-VI, від 20.12.2011 року № 4196-VI, від 13.03.2012 року № 4496-VI, від 13.04.2012 року № 4652-VI, від 03.07.2012 року № 5029-VI, від 04.07.2012 року № 5038-VI, від 16.10.2012 року № 5460-VI, від 04.04.2013 року № 183-VII, від 12.08.2014 року № 1637-VII, від 20.10.2014 року № 1707-VII).

11. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

В. Гройсман

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про лікарські засоби»


Зміст положення (норми) чинного акта законодавства	Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Про рекламу»
Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації1. Дозволяється реклама:лише таких лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до застосування в Україні;лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.	Стаття 21. Реклама лікарських засобів та медичних виробів1. Рекламування лікарських засобів здійснюється відповідно до цього Закону з урахуванням вимог Закону України «Про лікарські засоби».2. Дозволяється реклама лише тих медичних виробів, що дозволені до застосування в Україні.
2. Забороняється реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. 3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.
4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:об’єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;текст попередження такого змісту: “Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я”, що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.	Реклама медичних виробів повинна здійснюватися таким чином, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар – медичним виробом.
5. Реклама лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
6. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення: відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим;зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень; тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються; тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються; посилань на лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
порівнянь з іншими лікарськими засобами, медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації; рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги; спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб; зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій; інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.	3. Реклама медичних виробів не може містити порівнянь з іншими медичними виробами, що виробляються іншими особами, з метою посилення рекламного ефекту.
7. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.	4. У рекламі медичних виробів забороняється участь лікарів та інших медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.
8. Забороняється вміщувати в рекламі лікарських засобів інформацію, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпечність чи ефективність цього засобу обумовлена його природним походженням.9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.10. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.
11. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування.12. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.13. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря, та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.
14. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.15. Положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Закон України «Про страхування»
Стаття 7. Види обов’язкового страхуванняВ Україні здійснюються такі види обов’язкового страхування:…Пункт 47 відсутній…	Стаття 7. Види обов’язкового страхуванняВ Україні здійснюються такі види обов’язкового страхування:…47) страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів.…
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»
Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’яУ цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:…заклад охорони здоров’я – юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;…	Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’яУ цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:…заклад охорони здоров’я – юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, або фізична особа-підприємець, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;…
Стаття 78 1. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльностіМедичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:…	Стаття 78 1. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльностіМедичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:…
2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);	2) Виключити
3) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торговельних марок);	2) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торговельних марок);
4) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.…	3) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.…