8 жовтня 2014 р. у МОЗ України відбулося чергове спільне засідання робочих груп з розробки нової редакції закону про лікарські засоби під головуванням Юрія Савка, заступника міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції.
Дмитро Алешко, керуючий партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», повідомив, що у законопроекті, який пропонується до розгляду на поточному засіданні, порівняно із попередньою версією документа, що розглядалася на попередньому засіданні робочих груп, скорочено розділ ІV «Маркування, листок-вкладиш та коротка характеристика лікарського засобу».
Також в законопроекті пропонується залишити 5-річний строк дії реєстраційного посвідчення. Дію реєстраційного посвідчення може бути подовжено на невизначений строк МОЗ України у встановленому ним порядку за заявою власника реєстраційного посвідчення. Під час розгляду заяви про продовження строку дії реєстраційного посвідчення на невизначений строк МОЗ України може прийняти рішення про одне додаткове продовження дії реєстраційного посвідчення на 5-річний строк. У законопроекті пропонується встановити, що критерії, на підставі яких приймається рішення про одне додаткове продовження дії реєстраційного посвідчення на 5-річний строк, затверджується МОЗ України.
Юрист повідомив, що у новій версії документа видалено положення про здійснення вхідного контролю якості ліків під час оптової та роздрібної торгівлі, а також про дистанційний продаж препаратів, хоча в Директиві 2001/83/ЕС прописані вимоги до дистанційної торгівлі лікарськими засобами.
У новій версії документа прописана норма, що дозволяє суб’єкту господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є його власністю. Тобто на рівні закону пропонується врегулювати питання щодо відповідального зберігання.
Визначення терміну «лікарський засіб», наведене у законопроекті, не розповсюджується на продукцію in bulk та активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ). Крім того, нова редакція документа не містить посилань на методи контролю якості, натомість використовується поняття «специфікації лікарського засобу».
Детальніше про результаті роботи команди правників доповів Олександр Янев, юрист юридичної компанії «Правовий Альянс». Він зазначив, що розділи, які стосуються маркування, фармаконагляду та реклами лікарських засобів більшою мірою відповідають положенням Директиви 2001/83/ЕС. Щодо загальних положень, юрист повідомив, що не всі терміни, які визначені у Директиві, знайшли відображення у розробленому документі. У той же час він містить низку термінів, які відсутні у зазначеній Директиві. Наприклад, юристи пропонують залишити у новій редакції закону про лікарські засоби визначення аптеки, аптечного пункту, аптечного складу тощо. Зі свого боку зазначимо, що Директива ЄС не забороняє реалізацію безрецептурних лікарських засобів за окремими переліком через загальну торгову мережу. Так, наприклад, у Польщі, перелік ліків, які дозволяється продавати у супермаркетах та на автозаправних станціях визначений у додатку до закону про ліки. І хоча юристи під час розробки законопроекту брали до уваги польський закон про ліки, саме цей його аспект у проекті українського закону не врахований.
Одне з найбільш дискусійних питань законопроекту стосується розміщення препарату на ринку. Зазначимо, що, на відміну від європейської директиви, у проекті закону взагалі немає розділу «Розміщення лікарського засобу на ринку». Натомість прописані розділи «Виробництво та імпорт лікарських засобів» та «Державна реєстрація лікарського засобу». Тобто у запропонованій редакції документа залишається поняття «реєстраційне посвідчення». За словами юриста, у законопроекті передбачено запровадження нової моделі отримання дозволу на розміщення на ринку, суть якої полягає у можливості отримання безстрокового реєстраційного посвідчення, але за окремими винятками, які визначатиме МОЗ України. У той же час у законопроекті не імплементовані європейські процедури взаємного визнання та отримання дозволу на розміщення на ринку ЄС за централізованою процедурою.
У законопроект не включено розділи щодо класифікації лікарських засобів, дистанційної торгівлі препаратами, не передбачено регламентацію діяльності посередників (брокерів) під час оптового постачання ліків, натомість прописана вимога щодо обов’язкової сертифікації оптового постачальника на відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики.
Коментуючи законопроект, Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», нагадав, що робочі групи було створено з метою розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», гармонізованої з європейським законодавством. Але на сьогодні документ, який пропонується до розгляду професійної спільноти, не можна вважати гармонізованим, адже передбачена ним процедура розміщення препарату на українському ринку, по суті, не відповідає європейській. При цьому не важливо, як називатиметься документ, який надаватиме заявнику право на маркетинг лікарського засобу в Україні — «реєстраційне посвідчення», «дозвіл на маркетинг» або «торговельна ліцензія», головне, щоб процедура його отримання в Україні була гармонізованою з вимогами європейського ринку. Звісно, заявники не можуть миттєво підготуватися до виконання вимог законодавства, гармонізованого з європейськими нормами, тому у законопроекті слід передбачити достатні перехідні періоди. Але всі процедури необхідно прописати у відповідності з вимогами ЄС. У такому разі заявники, незалежно від країни походження лікарського засобу, розумітимуть, що вони мають зробити в контексті євроінтеграції України.
Декілька прикладів вибіркової гармонізації. Проект закону, який запропоновано до розгляду, містить розділ «Державна реєстрація лікарських засобів». Він передбачає, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі заяви, вимоги до змісту якої та перелік документів, що додаються до неї, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, тобто МОЗ України. У запропонованому проекті юристи фактично залишили існуючу на сьогодні систему допуску препаратів на український ринок, при якій МОЗ України на рівні наказів визначає перелік документів, що подаються разом із заявою, порядок проведення експертизи тощо.
Директива 2001/83/ЕС містить чіткий перелік документів, які має подавати заявник для отримання дозволу на розміщення на ринку, та опис процедур, пов’язаних із складанням та експертизою цих документів, а також дій регулятора під час прийняття рішення.
Законопроект однозначно передбачає діяльність уповноваженої МОЗ України експертної установи, яка надає висновки щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу і рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в державній реєстрації за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє.
Директива 2001/83/ЕС містить чіткі вимоги до експертів, які повинні мати технічну та професійну кваліфікацію, та надавати висновки для органу влади, що приймає рішення. Тобто мова йде про персональну відповідальність експертів, яка має бути запроваджена й в Україні.
Таким чином, юристи, що здійснювали супровід законопроекту, не врахували головних вимог європейської директиви щодо розміщення препаратів на ринку України, а здійснили лише часткову гармонізацію окремих розділів проекту закону із нормами ЄС.
У свою чергу, Віктор Чумак, експерт фармацевтичного ринку, наголосив на тому, що будь-який закон має в першу чергу вирішувати внутрішні проблеми країни і при цьому не суперечити європейським вимогам. Тому, на його думку, український закон про ліки не має обмежуватися розділами, які містить Директива 2001/83/ЕС. На рівні цього документа можна вирішити й інші актуальні для нашої країни проблеми, взявши до уваги вимоги відповідних європейських директив та регламентів.
Під час засідання жваву дискусію викликало питання щодо обов’язковості заснування власником реєстраційного посвідчення резидента на території України. Окремі представники зарубіжних фармкомпаній висловили думку, що на сьогодні не всі власники реєстраційного посвідчення мають можливість бути резидентами України.
Коментуючи це питання, Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі України, нагадала, що нині в Україні на законодавчому рівні передбачено ліцензування імпорту лікарських засобів. Коли ця вимога запроваджувалася, її ініціатори, посилаючись на результати європейського аудиту, наголошували на тому, що Україна має повністю гармонізувати власне законодавство у цій сфері з вимогами європейських документів. «А тепер нам пропонують подвійні стандарти. Я чудово розумію зарубіжних виробників, коли вони твердять про те, що їм важко розмістити резидента на території України, щоб він ніс відповідальність за свій продукт. Виникає питання: як в такому разі українським дистриб’юторам відповідати за якість такого продукту в межах існуючого законодавства щодо ліцензування імпорту?» — зауважила Т. Котляр. Вона звернула увагу на те, що нині українське законодавство не містить вимог щодо зазначення імпортера під час реєстрації лікарського засобу, як це передбачено у Директиві ЄС. У запропонованому на розгляд законопроекті процедура допуску препаратів на український ринок залишилася такою ж, якою вона є нині.
Під час засідання було піднято питання щодо голови робочої групи МОЗ України з розробки нової редакції закону про лікарські засоби. Нагадаємо, що її утворено наказом МОЗ України від 09.04.2014 р. № 40-Адм. до ухвалення Урядом 1 жовтня 2014 р. рішення про відсторонення Олега Мусія від виконання обов’язків міністра охорони здоров’я України, саме він очолював цю робочу групу. У зв’язку з цим редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулася листом до Василя Лазоришинця, в.о. міністра охорони здоров’я, з проханням призначити нового голову робочої групи з розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».
Підсумовуючи результати засідання робочих груп 8 жовтня, зазначимо, що на сьогодні запропонований юристами проект Закону України «Про лікарські засоби» містить принципові невідповідності із європейським законодавством. Тому, на нашу думку, він не може бути оприлюднений для громадського обговорення як законопроект, гармонізований із законодавством ЄС.
Пропонуємо до уваги читачів нову редакцію проекту Закону України «Про лікарські засоби», яку було розглянуто під час засідання робочих груп.
Коментарі