Порядок контролю за дотриманням Ліцензійних умов: затверджено нові зміни

Наказом МОЗ України від 02.09.2014 р. № 609 затверджено зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ від 31 жовтня 2011 р. № 724 (далі — порядок контролю). Документ набуде чинності після його офіційного опублікування.

Документом передбачається викласти в новій редакції додаток 1 «Посвідчення на проведення перевірки» та додаток 3 «Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів». Зокрема, на відміну від чинної редакції додатку 3, новою передбачається деталізувати перелік питань щодо проведення перевірки. Так, деталізовано питання в частині основних вимог дотримання належної виробничої практики щодо лікарських засобів. Зокрема, після набуття чинності документом до питань системи якості даної частини входитимуть вимоги щодо управління якістю; належної виробничої практики лікарських засобів як частини управління якістю; огляду якості продукції; управління ризиками для якості тощо.

Крім того, з переліку нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходів державного конт­ролю виключена Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці», затверджена наказом МОЗ України від 12.04.2011 р. № 203, перелік також доповнюється Настановою СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання», затвердженою наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!