Сроки введения GMP и реформы отечественной системы здравоохранения По ком или по чем льем слезы?

Виктор Чумак, исполнительный директор? Фармацевтической ассоциации Украины

Проблема перехода фармацевтического сектора Украины на  работу по международным правилам надлежащих практик в нашей стране была актуальной темой теоретических семинаров и конференций, проводимых в последние 10 лет. Сейчас ее решение приблизилось к этапу практической реализации. Именно приблизилось, поскольку в очередной раз поднимается вопрос об отодвигании сроков упомянутого перехода. Главным аргументом при этом является то, что якобы более ста предприятий закроются, на рынке их останется десяток и цены на лекарства резко возрастут.

Это, по меньшей мере, неправда, так как не разобрались в сути международных правил. На эту тему мы неоднократно выступали и аргументировали как следует переходить, в частности на GMP без шокотерапии и чтобы цены на лекарства оставались доступными (Провизор, № 23, 2003).

В этой связи уместно привести выдержки из статьи известного эксперта ВОЗ Андрея Мешковского «Что бы сказал Козьма Прутков о GMP » («Фармацевтический Вестник», 2000, № 48 (199)):

«Если бы писатели, скрывавшиеся за коллективным псевдонимом «Козьма Прутков», дожили до наших дней, они наверняка сменили бы известный совет относительно языка североамериканских индейцев… на более актуальный призыв типа «Не имея представления о GMP, не высказывай суждений по этому поводу». Слишком часто приходится в  последнее время читать и слышать малограмотные выпады против этого важного раздела модернизации отечественной индустрии лекарств. Иногда, впрочем, кажется, что выпады скорее заказные, чем безграмотные».

И далее:

«Поистине, мы живем в стране непредсказуемой истории. Приходится снова и снова напоминать, что концепция GMP родилась не вчера, что она уже отметила свое 37-летие. Треть века назад были опубликованы международные правила, более 30 лет прошло после принятия резолюции Ассамблеи ВОЗ, предложившей всем странам мира применять требования GMP. Советский Союз не возражал и не занимал по этому поводу какой-либо особой позиции. Более того, в 1975 г. делегация СССР была ко-спонсором аналогичной резолюции. Первый вариант национальных правил GMP был опубликован в  СССР в 1974 г. Развернутые отечественные требования разрабатывались с 1987 г. и были утверждены в мае 1991 г.

Отрасль начала движение в сторону GMP на 30 лет позже, чем следовало, и получила возможность растянуть этот процесс на 10 лет, но есть желание выторговать еще десяток-другой годков? Но чем дольше тянуть со  внедрением GMP, тем дороже это обойдется. … А через 10 лет эта цена действительно возрастет до неприемлемой. Иначе говоря, или внедрять GMP в  сроки, предусмотренные правительством, или отказаться от этой идеи.

На новоязе отказ от мировых норм и требований гордо именуется «поддержкой отечественного производителя». Не будем забывать, что это было любимым хобби советской власти, как и того, к чему это привело. Необходимо почаще вспоминать о защите отечественного потребителя.»

Что такое GMP и  почему за сорок лет ее существования на одной шестой части суши так и не удосужились с этим разобраться? В Руководстве 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» указано: «Надлежащая производственная практика является частью обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и  контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в  соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию». Согласно приказу МЗ Украины № 220 от 19 сентября 2000 г. «Регистрационные материалы (регистрационное досье) — комплект документов на лекарственное средство, экспертиза которых по объему и сути дает возможность сделать выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства с целью рекомендации его к государственной регистрации». Государственная регистрация — разрешение к  применению лекарства в медицинской практике. Таким образом, речь идет о производстве продукции под общим названием «лекарственные средства». Что с советских времен остается неуясненным — это качество лекарственного средства, отражающее его назначение. Если понимать под свойствами медикаментов их способность приносить немалые деньги при практически нулевых инвестициях, то можно понять беспокойство заинтересованных лиц по поводу перехода на международные стандарты.

Наверное, банально, но никому в голову не придет, например, начать строительство кирпичного завода, не имея соответствующего начального капитала, или работать на старом заводе, выпускающем некачественный кирпич — кому он нужен? Но почему это возможно в сфере лекарственного обеспечения? Как объяснить, что наша фармацевтическая отрасль уже 30 лет откладывает переход на международные стандарты, при том, что в Украине предприятия, производственные мощности которых вплотную приблизились к мировым стандартам, и которые по  своим ресурсам могут удовлетворить потребность Украины в лекарственных средствах, вынуждены снова кого-то ждать? Пока этот «кто-то» убедится, что для производства лекарственных средств нужны инвестиции, и на мелких бизнес-операциях насобирает деньги для того, чтобы соревноваться с лидерами отрасли. При ограниченных материальных ресурсах можно учитывать опыт небедной Европы, где произошло разделение труда: одни операторы фармацевтического рынка вкладывают средства в разработку лекарств и по  контракту изготавливают их на производственных мощностях других фирм, другие занимаются только развитием производственных и технологических процессов.

У нас же многим при отсутствии или минимуме средств хочется иметь и заводик с дымящейся трубою, и  документацию по разработке лекарства — товара одной из самых наукоемких отраслей. Это возможно лишь при одном условии — «закрыть глаза» на  мировые требования к лекарственному препарату (благо, это совпадает с интересами той части нашей научной элиты, которая по разным причинам не хочет расставаться с советскими представлениями).

В первую очередь, что такое качество лекарства? Это пригодность препарата для лечения заболевания или традиционное требование соответствия части продукции формальным показателям фармстатьи? Если последнее, то действительно нам не нужны международные правила, так как даже на убогом предприятии (если очень постараться) можно выполнить требования фармстатей. И пока мы не пересмотрим свои традиции в этом вопросе, мы никогда не перейдем на международные требования (Провизор, № 8, 2004).

Если следовать приведенному выше определению GMP, возникает вопрос: а что же сегодня выпускают и предлагают больному под видом дешевых лекарств больше сотни отечественных предприятий? Почему требования GMP о том, что продукция постоянно производится и  контролируется по стандартам качества, которые отражают ее назначение в соответствии с  регистрационным досье, равносильны закрытию большинства из них? Что-то здесь не так. Или в  Украине под лозунгами «даешь дешевые лекарства» и поддержки отечественного производителя предлагают какие-то поделки, или не разобрались что такое GMP, или и то, и другое, или не то и не другое, или мы просто имеем дело со своеобразным рассмотрением важной проблемы реформирования отрасли, о чем говорил эксперт ВОЗ.

Что касается дешевых лекарств, то это отдельная проблема. Во-первых, с советских времен нам внушили, что если товар качественный, то он будет дорогостоящим, и это служило прекрасным оправданием советской низкокачественной продукции. Но, как говорит М. Жванецкий: «Низкокачественная сметана, может быть, вообще не сметана», а низкокачественное лекарство может быть вообще не лекарство?

Во-вторых, нужно разобраться, что мы относим к лекарственным средствам, а что фактически является лечебно-профилактическим средством, и на Западе лекарством не считается. Важно также разобраться, каким образом при современных знаниях о свойствах лекарств проводить их разработку, испытания и производство, а главное, что мы понимаем под качеством лекарства и что будем гарантировать после перехода на GMP?

В-третьих, при существующей системе здравоохранения, когда больной приобретает медикаменты за свой счет, за медицинской помощью обращается лишь в крайнем случае Что он получает? Вместо необходимого препарата для адекватной терапии — дешевое лечебно-профилактическое средство или изготовленный на приспособленном оборудовании и  без знания технологии «импортзамещающий» препарат? Как могло так получиться, что в Украине в 21-м веке организовать производство одного из наиболее наукоемких видов продукции стало проще, чем производство кирпича?

В фармакологии есть такой критерий — соотношение вред/польза. Если от применяемого средства пользы больше, чем вреда, то его применяют на практике. Когда в  начале 1990-х годов в Украине полки аптек пустовали, то вероятность вреда от отсутствия каких-либо лекарств была выше, чем от лекарств сомнительного качества. Поэтому современные принципы поддержки отечественного производителя кардинально должны отличаться от существовавших в то время. Сегодня ситуация резко изменилась, рынок лекарств перенасыщен, уровень дублирования наиболее широко используемых лекарственных средств только отечественного производства составляет не менее 10 препаратов. И актуальным стал вопрос: так кто сегодня нуждается в поддержке и защите — население, пациенты, предприятия, работающие на  современном уровне или кто?

Острота этой проблемы обусловлена недостаточным пониманием смысла GMP. К сожалению, и сегодня очень часто смешивают разные понятия: сертификацию производства лекарственных форм и валидацию производства конкретного препарата; требования к настойке боярышника, раствору бриллиантового зеленого, валидолу и антибиотикам; «евроремонт», а вернее — реконструкция производственных мощностей по западному дизайну — с системой гарантии качества. Но главное, мы в очередной раз пустились на самообман, что ляжем спать, например, 31 декабря 2008 г. с «советскими» представлениями об обороте лекарственных средств, а 1 января 2009 г. — проснемся с  европейскими. Кого мы обманываем? Нужна этапность перехода, нужно обсуждать, что и как делать с учетом конкретных цифр, экономических расчетов и прогноза ситуации, и двигаться вперед уже сегодня, тем более, что процесс перехода к  стандартам GMP в Украине практически начат уже в  2003 г., а подготовка к нему — еще раньше.

Что касается законодательной базы для введения GMP в Украине, то следует напомнить, что согласно ст. 92 Конституции Украины, эта проблема не отнесена к  вопросам, требующим регулирования законами. Ч. 3 ст. 10 Закона Украины «О лекарственных средствах» гласит: «Общие требования к  материально-технической базе для производства лекарственных средств, для проведения производственного контроля их качества, а также технологических регламентов устанавливаются Государственным комитетом Украины по  медицинской и микробиологической промышленности».

Согласно ч. 3 п. 7 Положения о Госкоммедбиопроме, утвержденного Указом Президента № 395/98 «Решения Госкоммедбиопрома, принятые в рамках его компетенции (см. ст. 10 Закона «О лекарственных средствах») являются обязательными для выполнения центральными и местными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления, предприятиями, учреждениями и  организациями всех форм собственности и  гражданами». В 1996 г. Госкоммедбиопром своим приказом установил, что с 2002 г. в Украине вводится GMP. Не знаю, кому и зачем понадобилось отменять этот приказ, но важно, что с 1996 г. участники фармацевтического рынка Украины знали о подготовке к переходу на стандарты GMP. Что касается «союзных» требований к  фармацевтической отрасли, то соответствующий приказ Минмедпрома СССР тоже был издан в 1991 г. Сегодня Минздраву, унаследовавшему права Госкоммедбиопрома, ничто не мешает установить порядок перехода на GMP без «шокотерапии». Игнорирование субъектами хозяйствования законодательства Украины не может быть поводом для очередного изменения сроков относительно реформирования социально важной сферы здравоохранения вопреки интересам пациента и  передовых предприятий отрасли. n

Виктор Чумак, исполнительный директор
Фармацевтической ассоциации Украины