Перспективи в регуляторному просторі фармацевтичної галузі — результати діяльності робочих груп при Держлікслужбі України

У рамках V Міжнародного медичного форуму, який проходить 14–16 жовтня в КиївЕкспоПлазі, 14 жовтня відбулося відкрите обговорення «Баланс інтересів і бізнесу в регуляторному просторі фармацевтичної галузі» за участю голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) Михайла Пасічника, начальника Управління ліцензування, сертифікації виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов Держлікслужби України Наталі Тахтаулової та заступника директора Департаменту контролю якості лікарських засобів — начальника відділу організації нагляду за безпекою використання лікарських засобів Держлікслужби України Костянтина Романенка. Предметом обговорення стали питання регуляторної сфери — новації та перспективи, а також останні ініціативи робочих груп при Держлікслужбі України.

Учасників відкритого обговорення привітав Михайло Пасічник, який коротко розповів про напрацювання 5 робочих груп при Держлікслужбі України, зокрема з питань контролю якості лікарських засобів; GMP; ліцензування імпорту лікарських засобів; медичних виробів; оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Необхідність створення робочих груп зумовлена тим, що Держлікслужба України взяла чіткий курс на налагодження конструктивного діалогу з професійною громадськістю та гармонізацію вітчизняного законодавства у фармацевтичній галузі з європейським.

Розроблені робочими групами зміни перш за все стосуються Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів та інших нормативно-правових актів, що регулюють обіг лікарських засобів. Відповідні проекти документів розміщено для ознайомлення на сайті Держлікслужби України і вже направлено в МОЗ України на опрацювання. Окремі з проектів документів вже знаходяться на погодженні у зацікавлених міністерствах. М. Пасічник висловив сподівання, що вже найближчим часом ці проекти змін набудуть статусу прийнятих нормативно-правових актів. «Напрацювання робочих груп вже виходять на площину регуляторних актів, на які ми дуже чекаємо», — зазначив очільник Держлікслужби України.

За словами М. Пасічника, Держлікслужба України зі свого боку робить все можливе, аби максимально усунути бюрократичні бар’єри та нормативні неузгодженості, що заважають веденню фармбізнесу. І хоча в компетенцію Держлікслужби України не входить питання ціноутворення на лікарські засоби та медичні вироби, оподаткування ПДВ операцій з їх постачання та ввезення на митну територію України, запровадження Національним банком України регулювання валютних операцій, вищезазначені кроки Держлікслужби України безпосередньо мають сприяти зменшенню навантаження на бізнес.

Наталя Тахтаулова детальніше зупинилася на проекті змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — проект Порядку), розробленого робочою групою при Держлікслужбі України з питань GMP. За словами фахівця, до складу цієї робочої групи входить близько 40 осіб — фахівці Держлікслужби України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», представники крупних віт­чизняних та зарубіжних фармацевтичних підприємств, галузевих об’єднань і асоціацій.

«При підготовці цих змін ми брали за основу окремі положення канадського інспекторату, а також документи Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA)», — зазначила Н. Тахтаулова.

Проектом документа внесено зміни у термінологію, а саме гармонізовано визначення стосовно категоризації порушень, які можуть виявляти при проведенні інспектування. Гармонізовано визначення критичних, суттєвих та несуттєвих порушень вимог GMP.

Введено поняття лікарських засобів з різними рівнями ризиків для здоров’я людини, а саме:

  • лікарський засіб критичного рівня ризику;
  • лікарський засіб високого рівня ризику;
  • лікарський засіб низького рівня ризику.

«У разі затвердження цих змін з’явиться можливість при проведенні оцінки виявлених зауважень класифікувати їх з урахуванням рівнів ризику лікарського засобу», — повідомила доповідач.

Проект змін також містить доповнення, які стосуються вакцин і анатоксинів. Так, наприклад, якщо є заява від заявника або лист МОЗ України про проведення інспектування, така процедура здійснюватиметься позачергово.

У Додатку 10 до проекту Порядку наведено перелік типових порушень (невідповідностей) вимог GMP, які виявляють під час інспектування, та їх класифікацію з урахуванням оцінки ризиків для пацієнта.

Наразі проект Порядку направлено на розгляд до профільного міністерства, де він проходить внутрішнє погодження у зацікавлених департаментах.

М. Пасічник додав, що після оприлюднення проекту документа на сайті МОЗ України у зацікавлених осіб буде місяць на ознайомлення з ним і надання відповідних пропозицій та зауважень. «Ще місяць у нас є для того, щоб доопрацювати ті питання, які, можливо, виникли у фармацевтичного суспільства», — зазначив голова Держлікслужби України.

М. Пасічник також звернув увагу присутніх на розроблений Держлікслужбою України проект змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497. Проект документа передбачає здійснення державної реєстрації медичних виробів за двома процедурами — за результатами експертизи та, у разі потреби, випробувань, що проводяться експертними установами, а також проходження оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам щодо медичних виробів. Таким чином, Держлікслужба України вестиме реєстр зареєстрованих медичних виробів і тих, що пройшли оцінку відповідності. Вибір порядку проходження державної реєстрації здійснюватиметься заявником.

Що стосується проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, їх імпорту, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами, то наразі вони не проводяться. Як відомо, перевірки підприємств, установ та організацій контролюючими органами (крім Державної фіскальної служби України) здійснюється протягом серпня–грудня 2014 р. виключно з дозволу Уряду або за відповідною заявкою суб’єкта господарювання.

М. Пасічник повідомив, що Держлікслужбою України підготовлено проекти відповідних розпоряджень КМУ, які направлено до профільного міністерства. Зокрема, проект щодо надання дозволу на проведення планових перевірок суб’єктів господарювання протягом вересня–грудня 2014 р. містить перелік підприємців, які здійснюють виробництво лікарських засобів, імпорт, оптову та роздрібну торгівлю ними, та які підлягають плановій перевірці Держлікслужбою України протягом вересня–грудня 2014 р., — загалом 222 найменування. Очільник Держлікслужби України сподівається, що Уряд все ж таки видасть відповідне розпорядження на проведення перевірок.

Що стосується передліцензійних перевірок, то, за словами Н. Тахтаулової, у тих регіонах, куди не в змозі самостійно виїхати фахівці центрального апарату, даються доручення відповідним територіальним органам на проведення цих перевірок.

У контексті останніх законодавчих ініціатив у сфері обігу лікарських засобів Костянтин Романенко зазначив, що у Парламенті зареєстровано законопроект № 4459а «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу та державного контролю якості лікарських засобів, ввезених на митну територію України». Проект документа передбачає, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Що стосується здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, то пропонується відійти від уточнення, коли саме здійснюється такий контроль — до або після випуску митного оформлення вантажів з лікарськими засобами. 14 жовтня 2014 р. відповідний законопроект було включено до порядку денного пленарного засідання Верховної Ради України. Однак парламентарі його не розглянули.

К. Романенко також детальніше розповів про напрацювання робочої групи при Держлікслужбі України з питань контролю якості лікарських засобів. Зокрема, робочою групою протягом тривалого часу опрацьовувалися наступні проекти нормативно-правових актів:

Наостанок представники фармацевтичного ринку змогли поставити питання очільнику Держлікслужби України. Окремі з них стосувалися здійснення господарської діяльності в умовах складної економічної та політичної ситуації на сході України. М. Пасічник, вислухавши присутніх, пообіцяв в особовому порядку у межах компетенції допомогти у вирішенні озвучених проблем.

Держлікслужба України, у свою чергу, не планує зупинятися на досягнутому і продовжує робити все можливе, аби створити максимально комфортні умови для розвитку вітчизняної фармації, впроваджуючи прозорі умови ведення бізнесу для всіх гравців ринку.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті