Проект наказу МОЗ України та ДФС України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної фіскальної служби України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної фіскальної служби України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення «.

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дня публікації проекту на електронну адресу: [email protected]

(тел. 450 12 66 — Сагун Олена Михайлівна).

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua .

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної фіскальної служби України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної фіскальної служби України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України та Державною фіскальною службою України відповідно до пунктів 12 та 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467 (далі — Положення МОЗ України), Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 (далі — Положення Держлікслужби України), та Указу Президента України від 24.12.2012 № 726 «Про деякі заходи з оптимізації системи центральних органів виконавчої влади».

Проект наказу розроблено з метою отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — медичні вироби) у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичних виробів у Державній фіскальній службі України та Держлікслужбі України.

Проект наказу підготовлено з урахуванням положень Указу Президента України від 03.10.92 № 493 «Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» та на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 17.02.2012 № 5380/1/1-12 до листа Міністерства юстиції України від 31.01.2012 № 9825-0-4-11/10.1 щодо приведення власних нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до законодавства.

Відповідно до пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, основними завданнями Міністерства охорони здоров’я України є:

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я;

формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням;

забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров’я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Держлікслужба України здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

На підставі вищезазначеного та з метою визначення механізму ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів розроблено зазначений проект наказу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням прийняття проекту наказу є затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, та отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про центральні органи виконавчої влади», Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затверджене Указом Президента України від 08.04.2011 № 440.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

5. Регіональний аспект

Запропонований проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно — територіальних одиниць.

6. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Держлікслужби України http://www.diklz.gov.ua , Міністерства охорони здоров’я Україниhttp://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття зазначеного регуляторного акта забезпечить усунення суперечностей між нормативно-правовими актами.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить:

1) затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів;

2) скоротити перелік документів, що подаються під час митного контролю;

3) отримати оперативну інформацію при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичних виробів в Державній фіскальній службі України та Держлікслужбі України;

4) визначити кількість медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ України 27.10.2014 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ФІСКАЛЬНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до пункту 7 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою недопущення на внутрішній ринок України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та для отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення

НАКАЗУЄМО :

1. Увести в дію міжвідомчу базу даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення (додається).

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України від 03 червня 2005 року № 250/480 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04 жовтня 2005 року за № 1134/11414.

4. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Міністерства охорони здоров’я України Ю. Савка та Голову Державної фіскальної служби України І. Білоуса.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України,

Державної фіскальної служби України

ПОРЯДОК
ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблений для отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр) з метою формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — медичні вироби) у Державній фіскальній службі України та Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), скорочення переліку документів, що подаються під час митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів, для запровадження механізму обліку митної вартості окремих товарних позицій медичних виробів у Державній фіскальній службі України.

2. Міжвідомча база даних зареєстрованих в Україні медичних виробів (далі — База даних) створена Держлікслужбою України та Державною фіскальною службою України.

3. Цей Порядок визначає механізм уведення в дію, ведення, використання та поновлення Бази даних, унесення змін щодо форми, строків і процедури передачі інформації, зазначеної у Реєстрі.

ІІ. Уведення в дію та поновлення Бази даних

1. Основою Бази даних є інформація, що міститься у Реєстрі та подається Держлікслужбою України в електронному вигляді та на паперовому носії із супровідним листом до Державної фіскальної служби України.

2. База даних уводиться в дію шляхом її розміщення в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Державної фіскальної служби України. Поновлення Бази даних проводиться Держлікслужбою України шляхом передачі інформації в електронному вигляді та на паперовому носії 5, 15 та 25 числа кожного місяця до Державної фіскальної служби України. У разі, якщо ці дати збігаються з днями, що припадають на вихідні або святкові дні, то інформація передається у перший робочий день після вихідного або святкового дня.

3. База даних за своєю структурою складається: з номера свідоцтва про державну реєстрацію за Реєстром, назви виробу, найменування виробника, країни виробника, дати та номера наказу Держлікслужби України про включення (виключення) виробу до (з) Реєстру, номера бланка свідоцтва.

4. Електронна копія Бази даних в обсязі, зазначеному в пункті 3 цього розділу, передається у форматі МS Ехсеl. Формат дат електронної копії — dd.mm.yyyy, де dd — день, mm — місяць, yyyy — рік.

5. База даних використовується при проведенні митного оформлення вантажів у митниці посадовими особами Державної фіскальної служби України в межах їх компетенції як довідкова.

ІІІ. Процедура погодження змін щодо форми, строків та процедури передачі інформації, що можуть виникнути при використанні Бази даних

1. Зміни щодо форми, строків та процедури передачі інформації, що можуть виникнути при використанні Бази даних (далі — зміни), обов’язково погоджуються з Держлікслужбою України та Державною фіскальною службою України з подальшим внесенням змін до цього Порядку.

2. Погодженню підлягає кожна зміна.

3. Для погодження змін сторона, що їх ініціювала, протягом 5 робочих днів з моменту виникнення цих змін письмово повідомляє іншу сторону із зазначенням підстав для внесення таких змін та очікуваних результатів впливу цих змін на процес використання Бази даних.

4. Розгляд запропонованих змін, поданих для погодження, проводиться протягом 15 календарних днів з дати отримання змін стороною, що їх погоджує, але не більше місяця з дати відправлення запропонованих змін стороною, що їх ініціювала.

5. У разі потреби в доопрацюванні внесених змін, поданих для погодження, сторона, що їх погоджує, повідомляє письмово сторону, що їх ініціювала, з викладенням підстав, що зумовили продовження строку розгляду, за 5 календарних днів до встановленого строку.

6. Сторона, що погоджує зміни, письмово повідомляє сторону, що їх ініціювала, про прийняте рішення протягом 2 календарних днів з моменту їх погодження.

7. Особи, що залучені до введення в дію, ведення, використання, поновлення Бази даних та унесення змін щодо форми, строків і процедури передачі інформації, зазначеної у Реєстрі, є відповідальними за своєчасність та достовірність передачі інформації.

8. Інформація, що передається Держлікслужбою України Державній фіскальній службі України в електронному вигляді та на паперовому носії, не може передаватись третім сторонам та використовуватися з комерційною метою.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної фіскальної служби України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Опис проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної фіскальної служби України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров’я України та Державною фіскальною службою України відповідно до пунктів 12 та 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467 (далі — Положення МОЗ України), Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 (далі — Положення Держлікслужби України), з метою отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — медичні вироби) у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення для формування достовірних інформаційних потоків про імпорт-експорт медичних виробів в Державній фіскальній службі України та Держлікслужбі України та приведення власних нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до законодавства.

Проект наказу підготовлено з урахуванням положень Указу Президента України від 03.10.92 № 493 «Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» та на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 17.02.2012 № 5380/1/1-12 до листа Міністерства юстиції України від 31.01.2012 № 9825-0-4-11/10.1 щодо приведення власних нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до законодавства.

Відповідно до пунктів 3, 4 Положення МОЗ України, основними завданнями Міністерства охорони здоров’я України є:

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я;

формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів тощо;

забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров’я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Держлікслужба України здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

На підставі вищезазначеного та з метою визначення механізму ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів розроблено зазначений проект наказу.

2. Цілі та завдання прийняття запропонованого акта

Основними цілями прийняття проекту наказу є:

• затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, та отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення;
• забезпечення отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення;
• привести власні нормативно-правові акти у відповідність до діючого законодавства зі скасуванням наказу Міністерства охорони здоров’я України та Держмитслужби України від 03.06.2005 № 250/480 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 04.10.2005 за № 1134/11414.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Під час розроблення проекту наказу було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишити існуючу на даний момент ситуацію без змін, тобто власні нормативно-правові акти не будуть приведені у відповідність до чинного законодавства.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті.

Другий альтернативний спосіб

Внести зміни до існуючих регуляторних актів.

Відсутні регуляторні акти, в які можливо внести зміни з метою досягнення визначених цілей.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняти проект наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної фіскальної служби України «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення».

Запропонований проект наказу розроблений з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до діючого законодавства та затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення.

З огляду на вищевикладене, прийняття проекту наказу є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом наказу передбачається:

• затвердити Порядок ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення;
• визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України та Держмитслужби України від 03.06.2005 № 250/480 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.10.2005 за № 1134/11414.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З моменту впровадження в дію проекту наказу виконання його вимог буде забезпечено як з боку центральних органів виконавчої влади — Міністерства охорони здоров’я України та Державної фіскальної служби України, так і з боку суб’єктів господарювання — вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів.

Виконання вимог проекту наказу з боку Міністерства охорони здоров’я України полягає у:

• створенні міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів та в розміщенні міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів (далі — База даних) в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Державної фіскальної служби України;
• уведенні в дію використання та поновлення Бази даних, унесення змін у форми, строки і процедуру передачі інформації, відповідальність сторін при використанні Бази даних;
• використанні Бази даних при проведенні митного оформлення вантажів у митниці посадовими особами Державної фіскальної служби України у межах їх компетенції як довідкової у порядку, що визначається Державною фіскальною службою України.

Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні.

Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами

Впровадження та виконання вимог акта не передбачає фінансування з Державного бюджету України та інших бюджетів і має позитивний соціально-економічний ефект.

Характеристика механізму можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта

Затвердження наказу не передбачає нанесення шкоди, а спрямовано на позитивне вирішення питання.

6. Очікувані результати

Позитивний результат: затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів та приведення власних нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я у відповідність до пунктів 1, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497.

Негативний результат: відсутній.

Очікувані результати від впровадження проекту наказу:

7. Запропонований строк дії акта

Строк дії запропонованого проекту наказу залежить від строку дії постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта не передбачено.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акта:

• суб’єктами господарювання — не передбачаються;
• державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості проекту наказу забезпечується його оприлюдненням на офіційних сайтах Держлікслужби України http://www.diklz.gov.ua та Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua та на сторінках газети «Аптека». Після прийняття проекту наказу він буде офіційно оприлюднений на сторінках веб-сайтів МОЗ України – http://www.moz.gov.ua, Держлікслужби України — http://www.diklz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — http://www.rada.gov.ua, Офіційному віснику України та в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись такий статистичний показник, як кількість зареєстрованих медичних виробів.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України через 30 днів після набрання чинності наказу шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності наказу шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!