Проекти документів щодо господарської діяльності розглянуто Громадською радою при Держлікслужбі

Стосовно проблем у сфері обігу медичних виробів доповів Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів». Він нагадав, що 10 вересня 2014 р. набула чинності Постанова КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків». Зазначений Перелік складається з кодів УКТЗЕД, до яких відносяться медичні вироби, операції з постачання яких оподатковуються за пільговою ставкою. На жаль, до нього не була включена ціла низка інших кодів УКТЗЕД, під якими ввозяться медичні вироби, що є вкрай необхідними для українських пацієнтів. Ці медичні вироби лише через відсутність їх у переліку кодів УКТЗЕД, який взятий за основу для формування постанови КМУ № 410, постачаються на митну територію України із застосуванням ПДВ за основною ставкою 20%, що не сприяє ані покращенню їх цінової доступності для пацієнтів, ані економії коштів державного бюджету під час здійснення державних закупівель.

Крім того, П. Харчик звернув увагу на те, що під час визначення коду УКТЗЕД, до якого відноситиметься той чи інший медичних виріб, існує очевидний корупційний простір, адже опис відповідного коду УКТЗЕД не завжди стовідсотково співпадає з назвою медичного виробу, яка міститься в реєстраційному свідоцтві. Ця проблема потенційно впливає на рішення щодо рівня ставки оподаткування.

Тому, на думку операторів ринку медичних виробів, необхідно внести зміни до Постанови КМУ № 410 як такої, що наразі неефективно вирішує питання оподаткування такої соціально важливої продукції, як медичні вироби. Єдиним об’єктивно справедливим рішенням під час вирішення проблеми буде відмова від Переліку, який складається зі списку кодів згідно з УКТЗЕД. Базовим документом для ввезення медичних виробів на територію України на даному етапі має стати свідоцтво про державну реєстрацію. А коли відбудеться пов­ний перехід до системи оцінки відповідності медичних виробів, і свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу втратить юридичну силу згідно з законодавством, базовим і єдиним документом для ввезення медичних виробів на територію України, стане свідоцтво про оцінку відповідності.

Також П. Харчик зауважив, що наразі необхідно розпочати опрацювання змін до Податкового кодексу України, які передбачатимуть застосування єдиної пільгової ставки оподаткування усіх медичних виробів. Це зніме питання щодо необхідності періодичного затвердження КМУ окремого переліку медичних виробів, які обкладаються пільговою ставкою ПДВ.

Зазначимо, що позиція Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» підтримується Європейською бізнес асоціацією (далі — ЄБА). Зокрема, Наталя Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я ЄБА, повідомила, що ЄБА спільно з юристами підготувала проект постанови КМУ, яким передбачені зміни до урядової постанови № 410. Зокрема, пропонується викласти її в новій редакції, яка встановлюватиме, що перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7%, складається з усіх медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення на момент проведення митних процедур. Крім того, цим проектом передбачається затвердити перелік медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7%, у вигляді Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Також пропонується визначити, що для обкладення операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів податком на додану вартість за ставкою 7% суб’єкт господарювання має надати органам державної фіскальної служби копію та на їх вимогу пред’явити оригінал чинного на момент проведення митних процедур свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу (або його нотаріально завірену копію), який ввозиться на митну територію України.

Учасники засідання підтримали пропозиції П. Харчика та Н. Сергієнко та вирішили направити відповідний лист від Громадської ради при Держлікслужбі Прем’єр-міністру України.

Щодо проекту постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів» висловилася Оксана Гуленко, яка в Громадській раді представляє Аптечну професійну асоціацію Україні (далі — АПАУ). У цілому АПАУ підтримує цей проект, але із зауваженнями. Зокрема, у згаданому проекті постанови КМУ до суб’єктів господарювання із незначним ступенем ризику серед інших належать суб’єкти, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки, розташовані в селах. У зв’язку із цим АПАУ наполягає на встановленні єдиного підходу до суб’єктів господарювання незалежно від того, у якій місцевості вони здійснюють реалізацію препаратів. Адже розташування аптечного закладу в сільській місцевості не впливає на ризики. У той же час, на думку О. Гуленко, такий критерій, як термін, протягом якого суб’єкт провадить господарську діяльність, може розглядатися в контексті ризиків. Тому АПАУ підтримує положення проекту постанови КМУ щодо віднесення до суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику тих, строк провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, їх імпорту, оптової торгівлі препаратами яких становить від 3 до 7 років, та які підтвердили відповідність вимогам належної виробничої практики або належної практики дистрибуції.

Учасники обговорення погодилися з позицією АПАУ щодо згаданого проекту постанови КМУ та вирішили підтримати його із зауваженнями.

Стосовно проекту Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, Олена Пруднікова, голова Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації ФармРада, звернула увагу присутніх на деякі положення цього проекту. Один з них передбачає, що препарати, які не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії у сфері поводження з відходами. Тобто мова йде про обов’язкову передачу ліків, які не підлягають подальшому використанню, ліцензованому суб’єкту. Крім того, за словами О. Пруднікової, нині буває так, що після виходу розпорядження Держлікслужби про повну заборону обігу серії лікарського засобу та їх утилізацію через певний час може з’явитися розпорядження про поновлення обігу цієї серії. На думку доповідача, ця проблема не врегульована в проекті правил.

О. Гуленко додала, що у цьому проекті відповідно до п. 12 забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав, крім випадків, передбачених чинним законодавством. На її думку, у законодавстві немає підстав для подовження терміну придатності препаратів, тому цю частину п. 12 необхідно вилучити.

За результатами обговорення цього проекту наказу МОЗ Громадська рада при Держлікслужбі вирішила підготувати відповідні пропозиції в рамках громадського обговорення документа та направити їх до Держлікслужби.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!