ЕМА выпустило пересмотренное руководство по разработке и применению биосимиляров

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) опубликовало пересмотренное руководство по разработке и применению биосимиляров. Главным изменением, внесенным в документ, является возможность для разработчиков лекарственных средств использовать в клинических исследованиях биосимиляра компаратор (препарат сравнения), который имеет разрешение на маркетинг вне зоны европейского экономического пространства (European Economic Are — ЕЕА). Как ожидается, это облегчит глобальное развитие биосимиляров.

Биосимиляр — лекарственное средство, разработанное в качестве аналога биологичес­кого препарата. Биосимиляр получает разрешение на маркетинг после того, как его разработчик предоставит регуляторным органам результаты исследований, подтверждающие такой же профиль безопаснос­ти, качество и эффективность нового лекарственного средства, как и у референтного биопрепарата.

ЕМА разработало нормативную базу для развития биосимиляров в 2005 г., опубликовав первое руководство, определяющее ключевые принципы, применимые для этого класса препаратов. Этот документ вместе с серией дополнительных рекомендаций ЕМА позволил одобрить 19 биосимиляров в странах ЕС до настоящего времени, включая первых 2 биосимиляра на основе моноклональных антител.

Пересмотренное руководство предоставляет возможность сравнения биосимиляра в определенных клинических, а также неклинических in vivo исследованиях с компаратором, имеющим разрешение на маркетинг вне зоны ЕЕА. При этом указанный компаратор должен быть разрешен регуляторным органом с такими же строгими стандартами и требованиями, как и ЕМА. Разработчик обязан предоставить это разрешение при подаче заявки на одобрение продукта.

Пересмотренное руководство вступит в силу с 30 апреля 2015 г., однако компании-разработчики могут применять некоторые положении этого документа уже сегодня.

В свете опыта, полученного с момента первого выпуска, разработчики обновленного руководства, кроме прочего, разъясняют следующие ключевые принципы:

• терминология, касающаяся биосимиляров;
• принципы аналогичности биопрепарату, включая аспекты профиля безопасности и эффективности;
• требования относительно нозологии, способов введения и лекарственной формы биосимиляров.

Новое руководство — один из 3 документов ЕМА, регулирующих разработку и применение биосимиляров. Кроме него существуют:

• руководство по вопросам качества при разработке биосимиляров (Guideline addressing the quality issues related to bio­similar development), пересмотренное и изданное в июне 2014 г., которое вступит в силу в декабре 2014 г.,
• руководство по клиническим и неклиническим исследованиям биосимиляров (Guideline on the clinical and non-clinical aspects related to biosimilar development), пересмотренная редакция которого планируется к опубликованию в конце 2014 г.

Обновленные рекомендации содержат более подробное описание требований к компаниям-разработчикам, которых следует придерживаться при выведении на фармацевтический рынок нового биосимиляра.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!