Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби» розроблено з метою забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Гуцал Наталія Володимирівна, тел. (044) 498 43 48, (E-mail: [email protected]).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 03.12.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття цього нормативно-правового акту є забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів.

Проектом наказу пропонується вирішення питання щодо заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011 .

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства України про охорону здоров’я, закони України: «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;

накази Міністерства охорони здоров’я України:

від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349;

від 22.11.2011№ 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 за № 126/20439.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6.Регіональний аспект

У проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій із громадськістю і буде розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

Даний нормативний акт забезпечить реалізацію механізму контролю за лікарськими засобами, що дозволені до застосування в Україні та знаходяться в обігу шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

11. Прогноз результатів

Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 04.11.2014

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення
на лікарський засіб

На виконання частини сімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Коношевич Л.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України

ПОРЯДОК
ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Порядок розроблено на виконання частини сімнадцятої статті 9 Закону «Про лікарські засоби» з метою забезпечення реалізації пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (із змінами) та визначає процедуру припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

2. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та імпортом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері, заклади охорони здоров’я, де застосовуються лікарські засоби (далі — суб’єкти господарювання), та власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

повна заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії — заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, реалізацію та використання лікарського засобу без можливості поновлення дії реєстраційного посвідчення;

тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення — зупинення виробництва, ввезення на митну територію України, реалізацію та використання лікарського засобу до усунення обставин, які стали причиною для такої заборони, з наступним поновленням дії реєстраційного посвідчення;

заявник (власник реєстраційного посвідчення; далі — Заявник) — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.

ІІ. ПІДСТАВИ ДЛЯ ПОВНОЇ АБО ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, У ТОМУ ЧИСЛІ МЕДИЧНИХ ІМУНОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ШЛЯХОМ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

1. Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, у тому числі медичних імунологічних препаратів (далі — лікарські засоби), шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього лікарського засобу:

1) за бажанням Заявника;

2) за результатами фармаконагляду, що здійснюється у порядку, визначеному законодавством, виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, а також у разі якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, тобто ризик від застосування лікарського засобу переважає над очікуваною користю. Ефективність лікарського засобу вважається відсутньою, якщо доведено, що при застосуванні лікарського засобу неможливо отримати терапевтичні результати;

3) склад лікарського засобу не відповідає затвердженому у реєстраційних матеріалах;

4) реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

5) встановлено факти порушень заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів, і доведено яким чином вони впливають на безпеку та ефективність лікарського засобу, і є критичними;

6) встановлено, що заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантій якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні, а також щодо забезпечення ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу, зокрема, шляхом своєчасного внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо інформації про медичне застосування лікарського засобу, зокрема приведення інструкції генеричного лікарського засобу у відповідність до інструкції оригінального/референтного лікарського засобу, або дотримання вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, або інших провідних фармакопей;

7) виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ України з урахуванням міжнародної практики;

8) за результатами опрацювання даних, підтверджених заявником/виробником, доведено, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу, зокрема, якщо:

лікарський засіб є оригінальним/референтним;

лікарський засіб є активним фармацевтичним інгредієнтом (лікарською речовиною, діючою речовиною, субстанцією) або продукцією «іn bulk»;

в Україні відсутні аналоги за складом та показаннями для медичного застосування;

є лікарським засобом, призначеним для надання необхідної медичної допомоги населенню при здійсненні специфічної імунопрофілактики проти інфекційних захворювань, які входять до календаря профілактичних щеплень в Україні, та лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань;

наявні залишки такого лікарського засобу, що був закуплений за рахунок державних коштів та/або отриманий від Глобального фонду та інших благодійних організацій.

III. ПРОЦЕДУРА ПОВНОЇ АБО ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ШЛЯХОМ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)

1. Державна служба України з лікарських засобів, міжнародні компетентні органи у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів або підприємства, установи, що належать до сфери управління МОЗ України, звертаються до МОЗ України з обґрунтованою пропозицією щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявлені факти та порушення.

2. У випадку наявності підстав, визначених у підпунктах 1)-4), 6)-7) пункту 1 розділу ІІ цього Порядку, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) за направленням МОЗ України у строк до 30 робочих днів здійснює експертизу документів про невідповідність лікарського засобу встановленим вимогам або даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу. У строк до 5 робочих днів після отримання відповідних документів Центр повідомляє про це заявника. За результатами експертизи Центр протягом 5 робочих днів надає до МОЗ України попередній висновок, який містить обґрунтовані рекомендації щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення або відсутності підстав для припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Попередній висновок у строк до 10 днів розглядається Кваліфікаційною комісією МОЗ України. За результатами розгляду Кваліфікаційна комісія МОЗ України ухвалює рішення щодо затвердження (відхилення) попереднього висновку та рекомендує (не рекомендує) МОЗ вжити відповідних заходів. Заявник може надати до МОЗ України додаткові матеріали до прийняття рішення Кваліфікаційною комісією МОЗ України.

3. У разі тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, Заявник у строк до 60 робочих днів повинен подати до МОЗ України заяву про внесення змін та відповідні реєстраційні матеріали.

Після внесення Заявником рекомендованих змін до реєстраційних матеріалів та затвердження їх наказом МОЗ України дія реєстраційного посвідчення поновлюється, про що зазначається в наказі МОЗ України та здійснюється відповідний запис у Державному реєстрі лікарських засобів України.

У випадку неподання Заявником до МОЗ України заяви про внесення змін та відповідних реєстраційних матеріалів, направлених на усунення обставин, що стали причиною тимчасової заборони, у строк до 60 робочих днів, МОЗ України приймає рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії та виключення такого лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України.

4. Експертиза документів про невідповідність лікарського засобу встановленим вимогам або даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей з метою припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб здійснюються Центром за рахунок Центру.

5. Рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення затверджується наказом МОЗ України про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, про що МОЗ України протягом 5 робочих днів повідомляє Заявника лікарського засобу і Державну службу України з лікарських засобів.

6. Заявник, після усунення обставин, які стали причиною для тимчасової заборони застосування лікарського засобу на підставі, визначеної у підпункті 5) пункту 1 розділу ІІ цього Порядку, може звернутися до МОЗ України з відповідним матеріалами, що підтверджують можливість поновлення дії реєстраційного посвідчення.

7. Аналіз даних щодо введення лікарського засобу в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації) здійснюється Центром щоквартально. У разі підтвердження заявником/виробником лікарського засобу зазначеної інформації Центр протягом 10 робочих днів надає до МОЗ України попередній висновок, який містить обґрунтування не введення лікарського засобу в обіг та рекомендації щодо повної заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Попередній висновок у строк до 10 робочих днів розглядається Кваліфікаційною комісією МОЗ України. За результатами розгляду Кваліфікаційна комісія МОЗ України ухвалює рішення щодо затвердження (відхилення) попереднього висновку та рекомендує (не рекомендує) МОЗ вжити відповідних заходів.

8. Заявник може оскаржити рішення МОЗ України в установленому законодавством порядку.

9. За потреби рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення затверджується окремим наказом МОЗ України, про що МОЗ України протягом 5 робочих днів повідомляє Заявника.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності Л.В. Коношевич

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

1. Опис проблеми

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є забезпечення налагодження належної системної роботи щодо здійснення ефективного контролю за виробництвом, ввезенням, реалізацією та використанням лікарських засобів з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів.

Так, проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання вимог пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Проектом наказу пропонується вирішити питання стосовно забезпечення налагодження системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів.

Проектом наказу пропонується вирішення питання щодо заборони застосування лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

Зокрема, Проектом наказу пропонується затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативний спосіб вирішенні проблем відсутній.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.

Прийняття наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується визначити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акту не передбачає додаткових витрат та надходжень до державного та місцевих бюджетів;

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом та імпортом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері, а також заклади охорони здоров’я, що використовують лікарські засоби (далі — суб’єкти господарювання);

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як високий, оскільки запропонований проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!