6 листопада профільним міністерством на громадське обговорення винесено проект змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130.
Нагадаємо, що проект змін розроблено робочою групою при Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) з питань належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) і у вересні був оприлюднений для ознайомлення на сайті цього органу. При розробці проекту документа за основу взято окремі положення канадського інспекторату, а також документи Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). Про це свого часу повідомила Наталія Тахтаулова, начальник Управління ліцензування, сертифікації виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов Держлікслужби України.
Проект документа гармонізує визначення стосовно категоризації порушень, які можуть виявляти при проведенні інспектування. Гармонізовано визначення критичних, суттєвих та несуттєвих порушень вимог GMP.
Введено поняття лікарських засобів з різними рівнями ризиків для здоров’я людини, а саме:
- лікарський засіб критичного рівня ризику;
- лікарський засіб високого рівня ризику;
- лікарський засіб низького рівня ризику.
Проект змін також містить доповнення, які стосуються вакцин і анатоксинів. Так, наприклад, якщо є заява від заявника або лист МОЗ України про проведення інспектування, така процедура здійснюватиметься позачергово.
Також суттєво опрацьовано положення проекту Порядку щодо процедури здійснення інспектування на відповідність умов виробництва ліків вимогам GMP та щодо порядку прийняття рішень про видачу або відмову у видачі сертифіката GMP або висновку. Крім того, передбачено видачу сертифіката GMP європейського формату.
У Додатку 10 до проекту Порядку наведено перелік типових порушень (невідповідностей) вимог GMP, які виявляють під час інспектування, та їх класифікацію з урахуванням оцінки ризиків для пацієнта.
Однак експерти ринку зауважують, що розроблений проект наказу МОЗ України не враховує європейські підходи до проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Зокрема, для читачів нашого видання надав коментар з цього питання Віктор Чумак, експерт фармацевтичного ринку, член робочої групи з питань GMP. Так, у проекту Порядку не визначено класифікації інспекцій GMP; надано визначення «країна — член PIC/S», чого теоретично не може бути, оскільки членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) є Держлікслужба України, а в інших країнах — інспекторати — члени PIC/S тощо. Однак, за словами В. Чумака, в цілому проект документа — великий крок нового керівництва Держлікслужби України до європейської процедури інспектування GMP відносно існуючої практики.
У свою чергу, голова Держлікслужби України Михайло Пасічник під час проведеного у жовтні поточного року відкритого обговорення «Баланс інтересів і бізнесу в регуляторному просторі фармацевтичної галузі» зазначив, що після оприлюднення проекту документа на сайті МОЗ України у зацікавлених осіб буде місяць на ознайомлення з ним і надання відповідних пропозицій та зауважень. «Ще місяць у нас є для того, щоб доопрацювати ті питання, які, можливо, виникли у фармацевтичного суспільства», — зазначив голова Держлікслужби України.
Коментарі