Наказ МОЗ України від 31.10.2014 р. № 798

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 31.10.2014 р. № 798
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Унести до наказу МОЗ України від 17.10.2014 № 730 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» такі зміни:

1) позицію 40 додатка 2 «МУКАЛТИН^®, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів, номер реєстраційного посвідчення UA/10042/01/01», виключити.

У зв’язку з цим позиції сорок першу — п’ятдесят шосту вважати відповідно позиціями сороковою — п’ятдесят п’ятою.

2) позицію 67 додатка 3 «КОПЕГУС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах, виробництва нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, номер реєстраційного посвідчення UA/8616/01/01», виключити.

У зв’язку з цим позиції шістдесят восьму — сто шістдесяту вважати відповідно позиціями шістдесят сьомою — сто п’ятдесят дев’ятою.

6. Позицію 100 додатка 3 до наказу МОЗ України від 24 жовтня 2014 № 771 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» «ЗЕЛБОРАФ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці, виробництва Рош С.п.А., Італія, номер реєстраційного посвідчення UA/12699/01/01» виключити.

У зв’язку з цим позиції сто першу — сто дев’яносто сьому вважати відповідно позиціями сотою — сто дев’яносто шостою.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 31.10.2014 р. № 798

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 31.10.2014 р. № 798

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 31.10.2014 р. № 798

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Додаток 4

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 31.10.2014 р. № 798

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
та державного реєстру лікарських засобів україни

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!