Проект постанови КМУ «Про внесення змін у додаток до постанови КМУ від 05.03.2009 р. № 242»

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України виносить на публічне обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів Украї­ни від 5 березня 2009 р. № 242» (далі — проект Постанови).

Проект Постанови розроблено на виконання Закону України від 07.05.1996 р. № 178/96 «Про ставки акцизного збору на спирт етиловий та алкогольні напої», на підставі звернень суб’єктів господарювання та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542, з метою стабілізації цінової ситуації для забезпечення економічної доступності населення лікарськими засобами.

Проект Постанови, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 18.04.2010 року за адресами:

01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. +38 (044) 253–61–94, [email protected] — Міністерства охорони здоров’я України;

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел. +38 (044) 494–02–06, 450–10–91, [email protected] — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 242 «Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» затверджені квоти та перелік виробників — суб’єктів підприємницької діяльності, в межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового, що використовується виробниками для виготовлення лікарських засобів (у тому числі, компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Етанол, за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100 відсоткового спирту етилового.

Станом на 11.03.2010 р. до Міністерства охорони здоров’я надійшли звернення суб’єктів господарювання: ВАТ «Фітофарм», ЗАТ «Фармнатур», ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» ТОВ «Виробнича фірма «Сарепта», Тернопільська обласна комунальна станція переливання крові, Івано-Франківська обласна станція переливання крові з проханням збільшити їм розмір квоти на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100 відсоткового спирту.

За інформацією 8 суб’єктів підприємницької діяльності збільшення розміру квоти обумовлено зростанням попиту у населення на лікарські засоби у виробництві яких використовується спирт етиловий у зв’язку з чим, розмір квот встановлений постановою Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 242 потребує перегляду.

Оскільки, суб’єкти господарювання отримують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів без сплати ставки акцизного збору, то такі лікарські засоби вітчизняного виробництва за доступними цінами користуються широким попитом у населення та є конкурентоспроможними у порівнянні з лікарськими засобами іноземного виробництва. Це такі лікарські засоби як: альбумін, сибазон, дибазол, глутаргін, проалор, флуконазол, цинатропіл, ангілекс, апіпрост, меновазин, настоянка валеріани, настоянка календули, настоянка голоду, розчин йоду, настоянка ехінацеї, настоянка кропиви собачої тощо.

Крім того, до Міністерства охорони здоров’я надійшло звернення від Казенного підприємства «Шосткінський казенний завод «Зірка» з проханням включити його в додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 року № 242. КП «Шосткінський казенний завод «Зірка» є єдиним виробником в Україні лікарського засобу — ефір для наркозу стабілізований. За інформацією виробника, потужність заводу повністю забезпечує потребу України в цьому лікарському засобу. Основним матеріалом для виробництва ефіру є спирт етиловий.

Також, ТОВ «Євразія» звернулося до Міністерства охорони здоров’я з проханням виправити технічну помилку допущену ними під час надання відповідних документів для включення в додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 242 в коді ЄДРПОУ.

ЗАТ «Індар» звернувся до Міністерства охорони здоров’я з проханням виключити це підприємство з додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 242 «Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів».

З метою забезпечення населення лікарськими засобами, недопущення підвищення цін на лікарські засоби та у зв’язку із зверненнями суб’єктів господарювання Міністерством охорони здоров’я розроблено проект постанови «Про внесення змін в додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2009 р. № 242» (далі — Проект постанови).

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття Проекту постанови є:

• виконання Закону України від 07.05.1996 р. № 178/96 «Про ставки акцизного збору на спирт етиловий та алкогольні напої» яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100 відсоткового спирту в межах квот затверджених Кабінетом Міністрів України;
• реагування на звернення суб’єктів господарювання;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Державної податкової адміністрації.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. У зв’язку із збільшенням обсягів виробництва лікарських засобів, у виробництві яких використовується спирт етиловий, то розмір квот встановлений постановою Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 242 потребує перегляду. Не встановлення більших квот на відвантаження спирту етилового суб’єктам господарювання для виробництва лікарських засобів призведе до відсутності спиртовмістких лікарських засобів на ринку України, або зростання ціни на них, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного збору по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

Крім цього, не виправлення технічної помилки в коді ЄДПРОУ призведе до неможливості суб’єкту здійснювати оформлення нарядів на відвантаження спирту етилового за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100 відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів.

Другий спосіб: запропонований проект постанови цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма Закону України від 07.05.1996 р. № 178/96 «Про ставки акцизного збору на спирт етиловий та алкогольні напої». В якому передбачено затвердження квот, у межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100 відсоткового спирту виробникам лікарських засобів.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

• збільшити розмір квот, у межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100 відсоткового спирту етилового, виробникам — суб’єктам підприємницької діяльності. Обсяг квот, зазначених в проекті постанови, відповідають даним, які надійшли на адресу МОЗ;
• виправити технічну помилку в коді ЄДРПОУ ТОВ «Євразія», що дозволить без перешкод здійснювати відвантаження спирту етилового за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100 відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів;
• доповнити додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 242 одним суб’єктом господарювання — виробником лікарських засобів, який буде мати право без сплати ставки акцизного збору відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених цією постановою.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

З прийняттям цієї постанови суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, будуть мати право без сплати ставки акцизного збору відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених цією постановою та порядком випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового, який використовується для виготовлення лікарських засобів.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акту

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.

1) кількості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — всі виробники лікарських засобів які при виробництві лікарських засобів (у тому числі, компонентів крові та виготовлених з них препаратів) використовують спирт етиловий.

2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови було оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту Кабінету Міністрів www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в «Офіційному віснику України» (офіційному засобу масової інформації), та в «Щотижневику «Аптека»;

4) відслідковувати фактичні обсяги виробництва лікарських засобів з використання спирту етилового та цільове використання спирту етилового.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних щодо:

• визначення загального обсягу спирту етилового, що використовувався всіма виробниками лікарських засобів для виготовлення лікарських засобів, в тому числі компонентів та препаратів крові, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Етанол та визначення використаного спирту етилового за окремим лікарським засобом та окремим підприємством у порівнянні з фактом 2009 року;
• визначення обсягів потреби у спирті етиловому, що використовується для виробництва лікарських засобів та проведення статистичного аналізу у порівняні з базовим відстеженням Постанови;
• визначення переліку виробників — суб’єктів підприємницької діяльності, які використовують для виробництва лікарських засобів спирт етиловий.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• закон України від 07.05.1996 р. № 178/96 «Про ставки акцизного збору на спирт етиловий та алкогольні напої»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 23 серпня 2005 р. № 796 «Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового, який використовується для виготовлення окремих видів продукції»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 29 серпня 2002 р. № 1266 «Про затвердження Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом».
• постанова Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 242 «Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів».

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Державною податковою адміністрацією України, Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.

4. Регiональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

5. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

6. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

Проект

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України

від ___ ___________2010 р. № __________

ЗМІНИ,

що вносяться у додаток до постанови Кабінету Міністрів України

від 5 березня 2009 р. № 242

1. П. 23 виключити.

2. У позиції «Квота на відвантаження спирту етилового» внести такі зміни:

у пункті 14 цифри «26 000» замінити цифрами «40 000»;

у пункті 25 цифри «3 000» замінити цифрами «6 000»;

у пункті 26 цифри «675» замінити цифрами «813»;

у пункті 47 цифри «18 034» замінити цифрами «25 477»;

у пункті 52 цифри «656» замінити цифрами «730»;

у пункті 53 цифри «3 619» замінити цифрами «8 000»;

у пункті 57 цифри «180» замінити цифрами «297»;

у пункті 60 цифри «142» замінити цифрами «167»;

У позиції «Код згідно з ЄДРПОУ» пункту 63 цифри «22524260» замінити цифрами «22524560».

4. Додаток доповнити п. 64 такого змісту:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!