Случай с TGN1412: выводы неизменны

25 мая 2006 г. Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) опубликовало финальный отчет (промежуточный датирован 5 апреля 2006 г.) о серьезных побочных эффектах препарата TGN1412, возникших 13 марта 2006 г. во время его клинического испытания («Еженедельник АПТЕКА» № 20 (541) от 22.05.2006 г.). В дополнение к инспекциям, проведенным MHRA и регуляторными органами Германии, был выполнен еще ряд проверок, которые касались как серий препарата, использованных в ходе оригинальных токсикологических исследований, так и клинического исследования. Хотя и были выявлены некоторые несоответствия требованиям надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP), заключение MHRA остается неизменным. О выявленных расхождениях с нормами GCP (информация в документах, проблемы со страховкой и т.п.) сообщается в приложении к документу. «Parexel» предписано сообщить в MHRA о предпринятых корректирующих мерах. Наиболее вероятной причиной развития тяжелых осложнений называют неожиданный биологический эффект. «Это очень сложная научная проблема, которая будет изучаться независимой экспертной группой, назначенной министром здравоохранения Великобритании. Однако возникшие побочные эффекты не были результатом ошибок при производстве TGN1412, в его составе, разведении (концентрации действующего вещества) и введении пациентам», — сказал профессор Кент Вудс (Kent Woods), глава MHRA. n

По материалам www.fda.gov; Money.cnn.com; www.novartis.com; www.mhra.gov.uk