Починаючи нараду, Юрій Савко зазначив, що з моменту опублікування проекту постанови КМУ минуло більше тижня. При цьому станом на 17 листопада поточного року МОЗ України отримав пропозиції щодо цього проекту лише від Державного експертного центру. Заступник міністра закликав зацікавлені сторони активніше долучитися до обговорення проекту постанови КМУ, адже його розробка обумовлена вимогою підпункту 5 пункту 3 постанови КМУ від 5 березня 2014 р. № 73, яка передбачає запровадження відшкодування вартості препаратів інсуліну.
Яніна Толкачова, заступник начальника управління фармацевтичної діяльності, начальник відділу з питань обігу лікарських засобів, зазначила, що проект постанови КМУ розроблено з огляду на необхідність застосування єдиних уніфікованих правил щодо визначення державних регульованих цін на лікарські засоби. Вона нагадала, що постановою КМУ від 02.07.2014 р. № 240 запроваджено референтне ціноутворення на лікарські засоби. Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб затверджено спільним наказом МОЗ та Міністерства економічного розвитку та торгівлі (Мінекономрозвитку) України від 20.08.2014 р. № 584/1011, який набув чинності 26.09.2014 р. Тому МОЗ України пропонує регулювати оптово-відпускні ціни на препарати інсуліну відповідно до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 та наказу МОЗ та Мінекономрозвитку України від 20.08.2014 р. № 584/1011.
Що стосується відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам, то проектом постанови КМУ пропонується покласти цю функцію на визначених розпорядників коштів місцевих бюджетів, тобто таким же чином, як це передбачено у Пілотному проекті щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. І це логічно, адже саме місцеві управління охорони здоров’я на сьогодні формують потребу регіонів у препаратах інсуліну.
Рівень відшкодування, з огляду на постанову КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 та враховуючи те, що українські пацієнти звикли отримувати препарати інсуліну безкоштовно, на першому етапі пропонується визначити в межах коштів, передбачених для місцевих бюджетів, шляхом застосування пільгового забезпечення громадян інсулінами. У подальшому може бути розглянута можливість запровадження солідарної оплати, коли частину вартості препарату інсуліну сплачуватиме споживач. Але це потребує відповідних змін до постанови КМУ від 17.08.1998 р. № 1303, які передбачатимуть визначення категорій населення та переліку препаратів інсуліну, щодо яких застосовуватиметься така система забезпечення. На сьогодні запровадження солідарної оплати може бути негативно сприйнято суспільством. Отже, нині МОЗ пропонує перехідну модель від системи державних закупівель препаратів інсуліну до системи відшкодування вартості цих ліків, яка у подальшому удосконалюватиметься.
Також Я. Толкачова звернула увагу на те, що запропонований МОЗ України проект постанови КМУ торкається не лише системи забезпечення населення препаратами інсуліну, але й деяких аспектів реалізації Пілотного проекту з артеріальної гіпертензії. Зокрема, пропонується поширити відшкодування вартості на всі антигіпертензивні препарати, що включені до цього пілотного проекту, на рівні референтної ціни. Це дозволить підвищити економічну доступність лікування не лише препаратами 1-ї та 2-ї груп відшкодування, а й 3-ї групи.
Борис Маньковський, член-кореспондент НАМН України за спеціальністю «діабетологія», доктор медичних наук, професор, наголосив, що лікарі-ендокринологи однозначно за реімбурсацію препаратів інсуліну. За його словами, одним з найактуальніших питань у цьому контексті є вибір аптечних закладів, які братимуть участь у забезпеченні пацієнтів інсулінами. Також Б. Маньковський звернув увагу на положення проекту постанови КМУ, згідно із яким право на виписку рецептів на препарати інсуліну надається лікарям-ендокринологам закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування. На його думку, якщо мова йде про державне фінансування забезпечення пацієнтів інсулінами, то й виписувати рецепти, які підлягають відшкодуванню, мають лікарі-ендокринологи, які працюють в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, як це відбувається сьогодні. Науковець висловив побоювання, що у разі надання права на виписку інсулінів лікарям приватних медичних закладів можуть виникнути складнощі з обліком таких пацієнтів.
Щодо солідарної оплати вартості інсулінів Б. Маньковський зауважив, що до такої системи слід переходити поступово. На його думку, на сьогодні це неможливо, враховуючи складну соціально-економічну ситуацію у країні, коли купівельна спроможність населення знижується. «Пацієнт має отримати інсулін безкоштовно, але постає питання ціни на такі препарати, адже ми всі розуміємо, що вартість аналогових форм інсулінів суттєво вища, ніж інших форм», — зауважив науковець. Держава бере на себе фінансування системи відшкодування вартості інсулінів, а виробники мають сприяти стабілізації цін на такі препарати. За словами доповідача, лікарі зацікавлені у скасуванні обмежень на призначення аналогових форм інсулінів, адже це сучасні препарати. Але якщо збільшення таких призначень призведе до суттєвого навантаження на бюджет, аж до того, що держава не зможе забезпечити належне фінансування, то пацієнти не отримають необхідних ліків. Тому науковець запропонував виробникам та МОЗ України розглянути можливість підписання меморандуму щодо фіксації цін на препарати інсуліну у 2015 р. з огляду на обсяги фінансування, передбачені у державному бюджеті.
На завершення виступу Б. Маньковський звернувся з проханням не пов’язувати систему відшкодування вартості інсулінів із пілотним проектом з артеріальної гіпертензії. На його думку, це мають бути окремі програми, відповідно, й заходи з їх реалізації матимуть відмінності.
Тетяна Думенко, директор Департаменту раціональної фармакотерапії та супроводження державної формулярної системи Державного експертного центру, зазначила, що аптечні заклади, які будуть задіяні у системі забезпечення населення препаратами інсуліну, мають бути розташовані у межах пішохідної доступності до закладу охорони здоров’я, де працює лікар-ендокринолог. При цьому аптечний заклад має можливість регулярно отримувати інсуліни від постачальників у необхідній кількості. Тому для нього немає необхідності вести персоніфіковані переліки пацієнтів із цукровим діабетом.
Т. Думенко підтримала пропозицію Б. Маньковського не об’єднувати пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на антигіпертензивні препарати та запропоновану систему відшкодування вартості препаратів інсуліну. По-перше, пілотний проект з артеріальної гіпертензії рано чи пізно має завершитися, а система відшкодування вартості препаратів інсуліну запроваджуватиметься на тривалий час. По-друге, препарати для лікування артеріальної гіпертензії підлягають генеричній заміні, а інсуліни — ні, адже це біосиміляри. Відтак і підходи до визначення референтної ціни відшкодування різні для взаємозамінних препаратів та біосимілярів.
Коментуючи проект постанови КМУ, Т. Думенко зауважила, що незрозумілим залишається порядок розрахунку референтної ціни на препарати інсуліну. Вона звернула увагу на те, що відповідно до визначення референтна ціна — це рівень відшкодування. Постановою КМУ від 02.07.2014 р. № 240 встановлено Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби. У випадку з інсулінами, вартість яких відшкодовуватиметься державою, референтна ціна складатиметься з оптово-відпускної ціни, оптової, роздрібної надбавок та 7% ПДВ. Якщо збільшиться потреба в аналогових формах інсуліну завдяки збільшенню лікарських призначень, це створить суттєве навантаження на місцеві бюджети й є ризик, що вони не зможуть забезпечити належне фінансування. «Нам необхідно зберегти доступність інсулінів для пацієнтів у тих формах, які вони нині отримують. У той же час ми маємо на меті забезпечити економічну та фізичну доступність аналогових форм інсуліну для пацієнтів, які нині не можуть скористатися правом на безкоштовне отримання таких форм препарату. Ми точно не знаємо, скільки таких пацієнтів налічується в Україні, але очевидно, що їх відсоток незначний. Чи варто заради незначної частки пацієнтів, які потребують інсулінотерапії аналоговими формами, запроваджувати системні зміни?» — запитала експерт. Вона зауважила, що на сьогодні Україна здатна вирішити це питання, але шляхом запровадження солідарної оплати вартості аналогових форм інсуліну дорослими пацієнтами. Нині певні категорії населення забезпечуються аналоговими формами інсуліну безкоштовно, зокрема це діти та вагітні. І у разі запровадження реімбурсації для препаратів інсуліну для цих категорій населення необхідно зберегти 100% відшкодування аналогових форм з боку держави. Але для інших дорослих пацієнтів, на думку Т. Думенко, варто запровадити систему солідарної оплати.
Т. Думенко зазначила, що відповідно до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби за порядком, визначеним наказом МОЗ та Мінекономрозвитку України від 20.08.2014 р. № 584/1011, підлягають декларуванню до 1 березня 2015 р. Тобто обсяги бюджетного фінансування за цими цінами можуть бути визначені не раніше, ніж до середини літа. На її думку, на сьогодні неможливо розрахувати видатки бюджету, необхідні для реалізації пілотного проекту з відшкодування вартості препаратів інсуліну, внаслідок того, що невідомо, які ціни будуть задекларовані виробниками до 1 березня 2015 р.
Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів, зауважила, що нині аптечні заклади можуть здійснювати пільговий відпуск препаратів відповідно до постанови КМУ від 17.08.1998 р. № 1303. У цьому документі визначено перелік категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно. Тому незрозуміло, навіщо запроваджувати додатковий документ, який міститиме посилання на постанову КМУ від 17.08.1998 р. № 1303. Крім того, навіть запровадивши реімбурсацію, держава не зможе забезпечити 100% потребу в препаратах інсуліну. «Чого ми хочемо? Відійти від системи державних закупівель. Це можливо зробити у рамках існуючого на сьогодні правового поля, зокрема вимог постанови КМУ від 17.08.1998 р. № 1303» — підкреслила Т. Котляр.
Павло Лукашевич, начальник відділу госпітального продажу ВАТ «Фармак», повідомив, що на сьогодні розрахунок потреби регіону у препаратах інсуліну здійснюється за методикою, визначеною наказом МОЗ від 23.03.2011 р. № 160, яка враховує обмеження на призначення лікарями аналогових форм інсуліну. Він додав, що на забезпечення пацієнтів аналоговими формами витрачається близько 30% коштів, передбачених державою на закупівлі препаратів інсуліну.
За словами доповідача, структура споживання різних форм інсуліну у регіонах відрізняється, й буває так, що в окремих регіонах на кінець року залишаються невикористані інсуліни, а в інших — навпаки, цих препаратів не вистачає. На наступний рік обґрунтована ціна на препарати інсуліну порівняно з цьогорічними цінами має бути значно вищою. А до неї ще слід додати оптову та роздрібну націнки. Очевидно, що за таких умов коштів бюджету не вистачить на реімбурсацію інсулінів для всіх пацієнтів, які їх потребують, тим більше якщо відбуватиметься збільшення числа пацієнтів, яким лікарі призначатимуть аналогові форми. Тому нині учасники обговорення мають визначити таку модель забезпечення пацієнтів препаратами інсуліну, яка дозволить задовольнити потребу на 100%. Для цього необхідно провести ревізію залишків, перерозподілити їх у регіони відповідно до потреб, і на основі аналізу ситуації спрогнозувати реальну потребу регіонів у препаратах інсуліну з урахуванням зростання цін, яке відбудеться у зв’язку із девальвацією гривні.
Анжела Купліванчук, заступник директора фінансово-економічного департаменту МОЗ України, прокоментувала механізми, які наразі задіяні у фінансуванні закупівель інсулінів. Місцеві бюджети отримують фінансування за трансфертами. Деякі місцеві органи влади, аби відійти від тендерів, вже сьогодні виділяють субвенції в райони та міста обласного значення, де забезпечення населення інсулінами відбувається згідно з постановою КМУ від 17.08.1998 р. № 1303. Наприклад, ці механізми працюють в Полтавській, Кіровоградській та деяких інших областях. На місцевих рівнях розроблено порядок забезпечення населення препаратами інсуліну, який включає всі нюанси фінансування, критерії відбору аптечних закладів тощо. Також доповідач додала, що нині фінансування закупівель інсулінів здійснюється відповідно до потреб, які визначаються в областях, адже держава гарантує 100% забезпечення населення інсулінами.
Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», щодо проекту постанови КМУ зазначив, що цим документом МОЗ України намагається реанімувати пілотний проект з артеріальної гіпертензії, хоча медичній та фармацевтичній спільноті зрозуміло, що він себе вичерпав. За словами доповідача, цей пілотний проект необхідно скасувати, а замість нього запровадити систему відшкодування вартості соціально важливих лікарських засобів, в тому числі й препаратів для лікування серцево-судинних захворювань. Тому І. Крячок запропонував вилучити з проекту постанови КМУ положення, які стосуються пілотного проекту з артеріальної гіпертензії, а кошти, передбачені на його реалізацію, направити на фінансування забезпечення населення протидіабетичними препаратами. Також він запитав, чому увага держави прикута лише до інсулінів, адже більшість пацієнтів із діабетом потребують пероральних гіпоглікемічних препаратів? Якщо мова йде про удосконалення лікарського забезпечення хворих на діабет, то необхідно займатися не лише інсулінами, а й пероральними гіпоглікемічними препаратами, яких потребує більшість таких пацієнтів.
Коментуючи модель забезпечення населення інсулінами, яка пропонується у проекті постанови КМУ, І. Крячок відзначив, що немає необхідності винаходити велосипед, можна скористатися правовим полем, яке нині вже діє в Україні. Деякі регіони країни вже кілька років здійснюють забезпечення населення інсулінами згідно з постановою КМУ від 17.08.1998 р. № 1303. Тому МОЗ України має скористатися цим досвідом та розповсюдити його на усі регіони.
На завершення виступу доповідач поцікавився, чому МОЗ України не веде централізований реєстр хворих на діабет? «Чи можемо ми на сьогодні точно сказати, скільки в Україні пацієнтів із діабетом, та який тип інсуліну вони отримують?» У проекті постанови КМУ не визначені відповідальні особи за ведення такого реєстру. За його відсутності сформувати реальну потребу населення України в інсулінах неможливо.
Я. Толкачова повідомила, що реєстри ведуться на регіональних рівнях, і на їх основі формується щорічна потреба в інсулінах.
Любов Вишневська, голова правління ПрАТ з виробництва інсулінів «ІНДАР», зауважила, що, змінюючи систему, головне — не нашкодити, адже мова йде про життєво необхідні ліки. На думку доповідача, в умовах складної соціально-економічної ситуації в країні та військових дій на сході України суттєво змінювати систему забезпечення населення препаратами інсуліну небезпечно.
Підбиваючи підсумок наради, зазначимо, що учасники обговорення наразі не знайшли спільного рішення та взяли паузу на декілька днів для напрацювання пропозицій щодо проекту постанови КМУ. Їх обговорюватимуть на наступній нараді, яка має відбутися найближчим часом.
фото автора
Коментарі