Реалізація ліків, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, але не завершився термін придатності, можлива після затвердження змін до підзаконних актів: МОЗ України

У зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів господарювання, що займаються державною реєстрацією лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, щодо надання роз’яснення стосовно можливості обігу лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, у зв’язку з набранням чинності 05.11.2014 р. Законом України «Про внесення змін до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (далі — Закон України від 20.10.2014 р. № 1707-VII), Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України інформує про наступне.

Положення Закону України «Про лікарські засоби» і вся система подальшого обігу препаратів та забезпечення ними лікувального процесу ґрунтуються на принципі, що дозвіл на застосування лікарського засобу в медичній практиці надається МОЗ України шляхом здійснення його державної реєстрації (перереєстрації), під час якої підтверджується його ефективність, безпека та якість. Таким чином, дозвіл на застосування препарату передбачає здійснення операцій, спрямованих на забезпечення населення, зокрема пацієнтів та лікувально-профілактичних закладів, дозволеними до застосування ліками.

Отже, положення Закону України від 20.10.2014 р. № 1707-VII передбачають можливість реалізації, використання у виробництві готових форм лікарських засобів та медичного застосування препарату, який надійшов на ринок України протягом дії реєстраційного посвідчення, а саме: був ввезений, пройшов державний контроль якості у визначеному законодавством порядку, закуплений та розподілений у лікувально-профілактичні заклади, надійшов в оптову та роздрібну мережу для реалізації, до закінчення його терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

З метою запровадження в повному обсязі нещодавно прийнятих норм щодо обігу залишків препаратів МОЗ України терміново вносяться зміни до підзаконних актів, зокрема Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, та Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 р. № 809.

На сьогодні контроль якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів, у тому числі відповідно до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України. Обіг, зокрема оптова та роздрібна реалізація, препаратів, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, але не завершився термін придатності, стане можливим після затвердження змін до вищезазначених підзаконних нормативно-правових актів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!