ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — проект наказу).
Проект наказу розроблено з метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, оперативного та своєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами, розроблений на виконання Закону України № 1707-VII від 20 жовтня 2014 року «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів», що набрав чинності 05.11.2014.
Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактна особа: Гуцал Наталя Володимирівна, тел. (044) 498 43 48, (E-mail: [email protected]);
Державна служба України з лікарських засобів: 03115, Київ, проспект Перемоги, 120. Контактна особа: Романенко Костянтин Всеволодович, тел.. (044) 393-21-47, (E-mail: [email protected]).
Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 17.12.2014 у письмовому та/або електронному вигляді.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — проект наказу) щодо обігу залишків зареєстрованих лікарських засобів розроблено з метою приведення у відповідність до Закону України від 20.10.2014 № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів», належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки, затвердженої Законом України від 21 жовтня 2009 року № 1658-VI, раціонального використання державних коштів та обігових коштів суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль, розподілені у лікувальні заклади і надійшли в оптову та роздрібну мережу для реалізації протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування.
2. Мета і шляхи її досягнення
Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів
У зв’язку із запровадженням норми щодо надання документу Державної служби України з лікарських засобів про відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, що пропонуються до перереєстрації, значну кількість лікарських засобів, термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не може бути перереєстровано. Серед них велика частка лікарських засобів, що були закуплені за державні кошти в межах державних програм та розподілені у лікувально-профілактичні заклади України.
На сьогодні такі лікарські засоби не можуть застосовуватись у лікувально-профілактичних закладах для забезпечення безперервного процесу лікування хворих на СНІД, туберкульоз тощо та вилучені у «карантин», що призводить до зриву курсів лікування. Термін придатності таких препаратів спливає, постає проблема їх утилізації, для чого також необхідні значні кошти, та додаткової закупівлі інших лікарських засобів. З метою раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування, запропоновано внести відповідні зміни до наказу МОЗ України від 22.11.2011 № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 р. № 126/20439, щодо можливості обігу та застосування залишків лікарських засобів, що були зареєстровані, проходили державний контроль якості та застосовувались у медичній практиці.
Це положення передбачає можливість використання таких серій лікарських засобів, які випущені під час дії реєстраційного посвідчення у відповідності до затверджених реєстраційних документів, до закінчення терміну придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Закон України «Про лікарські засоби»;
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу України є регуляторним актом. Прийняття наказу України дозволить раціонально використовувати державні кошти та вирішить проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
Проект наказу не впливає на ринок праці України.
11. Прогноз результатів
Проекту наказу забезпечить раціональне використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм боротьби із СНІД, туберкульозом та іншими соціально небезпечними захворюваннями за кошти державного бюджету.
| Заступник Міністра з питань європейської інтеграції |
Ю. Савко |
ПРОЕКТ
винесено на громадське обговорення МОЗ України 19.11.2014 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України
Відповідно до частин вісімнадцятої та дев’ятнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»
НАКАЗУЮ:
1. Пункт 3.4 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439, викласти у такій редакції:
«3.4. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарські засоби було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись, використовуватись та реалізовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.».
2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Т.в.о. Міністра |
В. Лазорошинець |
Аналіз регуляторного впливу проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
На сьогоднішній день є велика проблема щодо використання лікарських засобів, що були закуплені за державні кошти в межах державних програм та розподілені у лікувально-профілактичні заклади України, а також закуплені суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для реалізації через оптові та роздрібні мережі, термін дії реєстраційного посвідчення на які закінчився. На сьогодні такі лікарські засоби не можуть реалізовуватись та застосовуватись у лікувально-профілактичних закладах для забезпечення безперервного процесу лікування, зокрема хворих на СНІД, туберкульоз тощо та вилучені у «карантин», що призводить до зриву курсів лікування та втрати значних обігових коштів суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Термін придатності таких препаратів спливає, постає проблема їх утилізації, для чого також необхідні значні кошти, та додаткової закупівлі інших лікарських засобів. З метою приведення у відповідність до Закону України від 20.10.2014 № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів», раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль, розподілені у лікувальні заклади і надійшли в оптову та роздрібну мережу для реалізації протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування, Міністерством охорони здоров’я розроблено проект наказу «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» щодо можливості обігу та застосування залишків лікарських засобів, що були зареєстровані, проходили державний контроль якості та застосовувались у медичній практиці. Це положення передбачає можливість використання таких серій лікарських засобів, які випущені під час дії реєстраційного посвідчення у відповідності до затверджених реєстраційних документів, до закінчення їх терміну придатності.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
З метою приведення у відповідність до Закону України від 20.10.2014 № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів», раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування, Міністерством охорони здоров’я розроблено проект наказу «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (далі — проект наказу) щодо можливості обігу та застосування залишків лікарських засобів, що були зареєстровані, проходили державний контроль якості та застосовувались у медичній практиці.
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження проекту наказу дозволить надати можливість використання лікарських засобів, що були закуплені, пройшли державний контроль, розподілені у лікувальні заклади і надійшли в оптову та роздрібну мережу для реалізації протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувались у лікувальному процесі та включені до затверджених схем лікування, термін придатності яких не закінчився. Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей. Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання контролю за обігом лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.
4. Механізм розв’язання проблеми.
Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
|---|---|---|
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Виконання вимог чинного законодавства. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | 1. Вирішення проблеми обігу залишків лікарських засобів | Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Раціональне використання державних коштів 2. Гарантування забезпечення виконання державних програм боротьби зі СНІДом та іншими соціально небезпечними хворобами. |
Відсутні |
7. Очікувані результати прийняття проекту наказу визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:Запропонований строк дії акта Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією наказу МОЗ України від 22 листопада 2011 № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта: — зменшення скарг суб’єктів господарювання на відсутність в ринку лікарських засобів, задіяних до схем лікування; — покращення забезпечення лікувально-профілактичних закладів необхідними, якісними та ефективними лікарськими засобами, в тому числі медичними імунобіологічними препаратами. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».
9. Заходи відстеження результативності акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього наказу МОЗ України. Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.
| Заступник Міністра з питань європейської інтеграції |
Ю. Савко |
Коментарі