На громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», який розроблено на виконання Закону України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів». Нагадаємо, що цей закон серед іншого передбачає, що препарати, які вже пройшли перереєстрацію, зможуть застосовуватися без необхідності повторної перереєстрації. Якщо перереєстрацію лікарського засобу не здійснено, він може застосовуватися після закінчення дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну придатності, вказаного виробником на упаковці.
Розробленим проектом змін пропонується викласти в новій редакції положення Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, згідно з яким: «Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.
Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарські засоби було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись, використовуватись та реалізовуватись в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.».
Проект наказу МОЗ України розроблено з метою раціонального використання державних коштів та вирішення проблеми обігу залишків препаратів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені в лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення на них, використовувалися в лікувальному процесі та включені до затверджених схем терапії.
Як ми вже повідомляли, у зв’язку із чисельними зверненнями суб’єктів ринку, які займаються державною реєстрацією лікарських засобів, їх оптовою та роздрібною реалізацією, МОЗ України надало роз’яснення щодо застосування положень Закону України № 1707-VII. Зокрема, внесені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» передбачають можливість реалізації, використання у виробництві готових форм лікарських засобів та медичного застосування препарату, який надійшов на ринок України протягом дії реєстраційного посвідчення, а саме: був ввезений, пройшов державний контроль якості у визначеному законодавством порядку, закуплений та розподілений у лікувально-профілактичні заклади, надійшов в оптову та роздрібну мережу для реалізації до закінчення його терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.
Коментарі