Ліцензійні умови — завершення обговорень

Нарада робочої групи, яка відбувалася 17 травня, була завершальною в процесі доопрацювання проекту нових Ліцензійних умов. Зміни та доповнення торкнулись майже всіх розділів Ліцензійних умов. Розділ перший — «Загальні положення», пункт 1.2 доповнено термінами: аптечні заклади, аптечний склад (база), аптека, аптечний пункт, зона, ізольоване приміщення, істотний недолік, недолік, неякісні (субстандартні) лікарські засоби (ЛЗ), обіг ЛЗ, оптова торгівля ЛЗ, паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу), реалізація, рецепт, рецептурний лікарський засіб, роздрібна торгівля ЛЗ, структурний підрозділ аптеки, уповноважена особа, фальсифіковані лікарські засоби.

Щодо схеми одержання ліцензії (копії) на провадження діяльності (виробництво ЛЗ, оптова торгівля ЛЗ, роздрібна торгівля ЛЗ) у повному обсязі чи частково, то вона буде наступною. Суб’єкт господарювання особисто або через уповноважений ним орган чи довірену особу звертається до Державної служби з заявою про видачу ліцензії (копії) за встановленою формою (додаток 1).

Форма заяви буде нового зразка, з доповненнями. До заяви про видачу ліцензії (копії) додаються документи згідно зі статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та пунктом 44 постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» (зі змінами). Треба звернути увагу на цей момент і зазначити, що Кабінет Міністрів України (КМУ) підготував новий проект постанови про внесення змін до постанов КМУ № 756 та від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах». Згідно з новим проектом постанови, пункт 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, викладено в наступній редакції: для господарської діяльності з виробництва ЛЗ потрібно надати відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ або засвідченні суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані в порядку, встановленому МОЗ; для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ — потрібно надати засвідчену в установленому порядку копію паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою КМУ, засвідчені у встановленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ (диплом державного зразка про фармацевтичну освіту або сертифікат провізора загального профілю, виданий вищим медичним (фармацевтичним) навчальним закладом III–IV рівня акредитації, закладом післядипломної освіти); посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікації категорії за спеціальністю; свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I–III рівня акредитації.

Під час засідання робочої групи

Назву постанови КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 викладено в такій редакції: «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)». Затверджена форма паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) додається, а текст Правил торгівлі ЛЗ в аптечних закладах вилучено. Якщо цей проект постанови КМУ буде затверджено, з моменту коли він набуде чинності, основним документом впровадження діяльності для суб’єктів господарювання стануть нові Ліцензійні умови.

Доповнення стосуються деяких підстав про анулювання ліцензій. Наприклад, Державна служба може прийняти рішення про анулювання ліцензії на підставі акта органу ліцензування чи спеціально уповноваженого органу ліцензування про неспроможність ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов або акту перевірки.

Зміни торкнулися також розділу «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ». Пункт 2.1.4 викладено в такій редакції: «Торгівля ЛЗ у невстановлених місцях, фізичними особами (в тому числі лікарями, медичними працівниками), а також підприємствами, установами, організаціями, які не мають такого права або не отримали на це дозвіл відповідно до чинного законодавства, забороняється. Також забороняється торгівля ЛЗ через заклади поштового зв’язку та мережу Інтернет». Пункт 2.1.8 викладено у наступній редакції: «При вході до аптечного закладу або на фасаді будівлі, де він розміщується, повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечній склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт»), що не вважається рекламою». Біля входу до аптечного закладу на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів є обов’язковою інформація з зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки.

Щодо виробництва ЛЗ, Державна служба погоджує з виробниками, які мають сертифікат GMP на все виробництво ЛЗ або на дільницю виробництва певного виду ЛЗ, лише відомості про технологію виробництва в межах експертизи реєстраційного досьє на ЛЗ при проведенні його державної реєстрації (перереєстрації). Сертифікат відповідності GMP видається в установленому порядку Державною службою. В умовах аптеки виробництво (виготовлення) ЛЗ здійснюється за наявності відповідної ліцензії та технологічних інструкцій (для серійного виготовлення).

Як прокоментував прийняті зміни та доповнення начальник Управління методологічного та організаційного забезпечення Державної служби Костянтин Косяченко, Ліцензійні умови стануть єдиним документом, вимогам якого відповідатимуть усі суб’єкти господарювання, діяльність яких пов’язана з виробництвом та реалізацією ЛЗ в Україні, — тому вони були розширені на підставі діючого законодавства. Принциповим моментом є те, що на засіданні робочої групи було прийнято рішення виключити з Ліцензійних умов поняття аптечних кіосків, залишивши тільки аптеки та аптечні пункти.

Остаточний варіант проекту Ліцензійних умов буде передано до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва на доопрацювання та узгодження. n

Детальніше ознайомитися з новими Ліцензійними умовами та додатками до них можна
на сайті Державної служби www.drugmed.gov.ua

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА», фото Ігоря Кривінського