Методи контролю якості ліків слід привести у відповідність з чинними редакціями провідних фармакопей: Держлікслужба України

З метою гарантування якості зареєстрованого лікарського засобу і відповідності його специфікації чинним вимогам, встановленим в ДФУ (Державна Фармакопея Украї­ни), Європейській Фармакопеї або в інших провідних фармакопеях світу, а також у разі внесення змін до загальних або окремих статей зазначених фармакопей п. 6.3 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3), який набрав чинності 16 квітня 2013 р., передбачено, що заявник протягом 6 міс з дати введення в дію таких змін має привести у відповідність з ними методи контролю якості лікарських засобів.

Разом з тим згідно з п.п. 7,8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376, МОЗ України може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування препарату шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, зокрема, якщо заявник не забезпечив виконання вимог, передбачених абзацом першим п. 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк, а саме: «Протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.».

Так, Держлікслужба України неодноразово зверталася до заявників (власників реєстраційних посвідчень) з проханням привести методи контролю якості лікарських засобів у відповідність з чинними редакціями провідних фармакопей (ДФУ, Європейська Фармакопея тощо).

У разі невиконання вказаних вимог Держлікслужба України буде вживати заходів згідно з чинним законодавством.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!