На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 р. № 690 (далі — Порядок). Зокрема документом передбачається, що проведення клінічних випробувань лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах буде можливим за наявності рішення центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я про проведення клінічних випробувань, що прийматиметься на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного дослідження, який надається ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ). Строк прийняття такого рішення становитиме не більше 5 робочих днів.
У цьому рішенні буде затверджуватися назва клінічного випробування, його код, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.
Крім того, проектом документа пропонується доповнити Порядок новою нормою, відповідно до якої, якщо документи, що надаються заявником клінічного дослідження до ДЕЦ для отримання висновку щодо експертизи матеріалів, які підтверджують, що роботи на виробничій ділянці або на об’єкті, який зайнятий виробництвом досліджуваного лікарського засобу, проводяться з дотриманням принципів належної виробничої практики, внесено до бази даних EudraGMP, то заявник має надавати посилання на неї.
Також проектом документа пропонується змінити строк проведення ДЕЦ експертизи документів клінічного випробування, який становитиме 47 календарних днів, а не 50, як це передбачено чинною редакцією.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим