Ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів: ООРММП України виступає за його скасування

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) направило листа Прем’єр-міністру України з проханням надати доручення стосовно внесення змін до ряду нормативно-правових актів щодо скасування ліцензування господарської діяльності з імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів. У зв’язку з тим, що положенням Закону України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» передбачено запровадження такого ліцензування в Україні з 01.01.2015 р., а наказ МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143, яким затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, чітко зазначає, що дія цих Ліцензійних умов не поширюється на діяльність із ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів. Тому ООРММП України виступає за скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, щоб не допустити зупинки вітчизняних фармацевтичних підприємств через колізію нормативно-правових актів.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

Прем’єр-міністру України

Яценюку А.П.

Шановний Арсенію Петровичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Відповідно до п. 2 розділу ІІ Закону України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» з 1 січня 2015 р. в нашій країні вводиться ліцензування господарської діяльності з імпорту активного фармацевтичного інгредієнта.

Разом з тим, згідно з абз. 4 п. 1.2 розділу І Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2013 р. № 143: «Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на діяльність із ввезення на територію України активних фармацевтичних інгредієнтів».

Тобто у зв’язку з неузгодженістю законів та підзаконного акта суб’єкти господарювання з 1 січня 2015 р. не зможуть ввозити активні фармацевтичні інгредієнти на територію України, що, у свою чергу, призведе до зупинки вітчизняних фармацевтичних підприємств.

Враховуючи вищенаведене, вважаємо за необхідне терміново внести відповідні зміни до Законів України: «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт». Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» додається.

З метою недопущення зупинки вітчизняного виробництва лікарських засобів та вдосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів просимо Вас, шановний Арсенію Петровичу, надати відповідне доручення терміново вжити необхідних заходів щодо внесення відповідних змін до вищезазначених законів України.

З повагою

В. Печаєв,

Президент ООРММП України, член Колегії МОЗ України

Проект

Закон України

Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних

фармацевтичних інгредієнтів)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1. Речення перше частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; із наступними змінами) після слів «На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів» доповнити словами «(крім АФІ)».

2. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після слів «імпорту лікарських засобів» доповнити словами «(крім АФІ)».

3. Пункт 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст. 225) виключити.

II. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!