ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дати публікації до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Бородін Сергій Олександрович, тел.: 200-06-68;
Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Тахтаулова Наталя Олексіївна, тел.: 450-12-66;
Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект акта) розроблено з метою дерегуляції, розвитку підприємництва та реформування надання адміністративних послуг на виконання Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 — 2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 р. № 128.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, введення якого передбачалось з 1 січня 2015 р.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Основи законодавства України про охорону здоров’я;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту акта не потребує додаткового бюджетного фінансування.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
У проекті акта відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект Закону України є регуляторним актом. Прийняття Закону України дозволить удосконалити забезпечення населення України якісними та доступними лікарськими засобами.
101. Вплив реалізації на ринок праці
Проект акта не здійснює впливу на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даного Законопроекту сприятиме:
забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.
| Т.в.о. Міністра |
В. Лазоришинець |
ПРОЕКТ
винесено на громадське обговорення МОЗ України 28.11.2014 р.
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)
Верховна Рада України постановляє :
I. Внести зміни до таких законів України:
1. Речення перше частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; із наступними змінами) після слів «На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів» доповнити словами «(крім АФІ)».
2. Частину другу статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після слів «імпорту лікарських засобів» доповнити словами «(крім АФІ)».
3. Пункт 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст.225) виключити.
II. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
Аналіз регуляторного впливу
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»
1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою дерегуляції, розвитку підприємництва та реформування надання адміністративних послуг на виконання Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 р. № 128.
Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконаленню законодавства в сфері обігу лікарських засобів, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта
Метою прийняття проекту акта є скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів, введення якого передбачалось з 1 січня 2015 р.
Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом внесення відповідних змін до деяких законів України, зокрема до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».
3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей
Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.
Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу забезпечити досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
4. Механізм розв’язання проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом внесення відповідних змін до деяких законів України, зокрема до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».
5. Можливість досягнення поставлених цілей
Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати
Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:
| Сфери впливу | Очікувані позитивні результати | Очікувані негативні результати |
|---|---|---|
| Інтереси громадян (споживачів) | 1. Виконання вимог чинного законодавства України. | Відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | 1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства України. 2. Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з імпорту та виробництва лікарських засобів. |
Відсутні |
| Інтереси держави | 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. 2. Створення умов для забезпечення населення якісними вітчизняними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих вітчизняних лікарських засобів. |
Відсутні |
7. Запропонований строк дії акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».
8. Показники результативності акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
- здійснення державного контролю за виконанням вітчизняними імпортерами та виробниками лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України ( http://www.diklz.gov.ua ). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».
9. Заходи відстеження результативності акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.
Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням вітчизняними імпортерами та виробниками лікарських засобів вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.
| Т.в.о. Міністра |
В. Лазоришинець |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим