Новые данные клинического исследования RE-VERSE AD на добровольцах

Новые данные по изучаемому антидоту идаруцизумабу показывают, что он может способствовать устранению действия перорального антикоагулянта Прадакса^® (дабигатрана этексилат) как на свертываемость крови, так и на образование кровяного сгустка. В рамках исследования на здоровых добровольцах было показано, что применение идаруцизумаба после начального приема дабигатрана этексилата вос­­ста­­навливало системное свертывание крови и позволяло опять образовывать фибрин, который является ключевым компонентом механизма свертывания крови. В отношении антидота нового орального антикоагулянта (НОАК) такой эффект был продемонстрирован впервые. Эти результаты были представлены в ходе научных заседаний Американской кардиологической ассоциации в 2014 г. Данный антидот еще находится на стадии исследований и пока не разрешен к применению в клинической практике.

«Эти данные впервые показали, что идаруцизумаб способствует устранению опосредованного дабигатраном ингибирования образования фибрина на участке раны, что играет основную роль в механизме свертывания крови, — сказала доктор Джоанна ван Рин (Joanne van Ryn) из Отделения исследований кардиометаболических заболеваний компании «Берингер Ингельхайм». — Результаты данного субанализа подтверждают ранее полученные результаты, которые показали, что идаруцизумаб обеспечивает немедленное, полное и стойкое обратное действие в отношении антикоагуляционного эффекта дабигатрана этексилата без ассоциированных прокоагулянтных эффектов».

В рамках данного субисследования на 35 здоровых добровольцах проводилась оценка образования фибрина после небольшой царапины, схожей с порезом бумагой. Измерение показателей выполняли на начальном этапе, после применения дабигатрана этексилата и после последующего применения идаруцизумаба или плацебо. Полученные результаты показали, что дабигатрана этексилат практически полностью ингибировал образование фибрина в ране, а идаруцизумаб восстанавливал образование фибрина. Идаруцизумаб хорошо переносился и не вызывал каких-либо клинически значимых побочных эффектов.

«С разработкой дабигатранспецифического антидота «Берингер Ингельхайм» продолжает развивать направление антикоагуляционной терапии и демонстрирует нашу приверженность исследовательской деятельности и делу научных инноваций, — отметил профессор Йорг Крёйцер (Jörg Kreuzer), вице-президент направления терапии кардиоваскулярных заболеваний компании «Берингер Ингельхайм». — Специфический антидот дабигатрана этексилата, который сейчас разрабатывают ученые компании «Берингер Ингельхайм», даст врачам дополнительную опцию, причем прицельного действия, расширяя уже существующий арсенал лечения в тех клинических ситуациях, когда пациент может получить пользу от немедленного устранения антикоагулянтного эффекта дабигатрана».

В июне 2014 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) присвоило исследуемому специфическому антидоту дабигатрана этексилата статус инновационного.

С мая 2014 г. уже ведется глобальное исследование среди пациентов RE-VERSE AD™, изучающее действие данного антидота в клинических ситуациях у пациентов, принимающих дабигатрана этексилат, у которых наблюдается неконтролируемое кровотечение или которым требуются неотложные манипуляции. Данное исследование может охватить пациентов с соответствующими критериями в более чем 35 странах, в список которых недавно вошли и США. Впервые антидот, который разрабатывается для инновационного перорального антикоагулянта, изучается в рамках исследования не на здоровых добровольцах, а на пациентах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!