Важливою подією останнього часу є оприлюднення проекту «Національної стратегії побудови нової системи охорони здоров’я в Україні на період 2015–2025 рр.», яка дуже схожа на ту, що презентував у свій час Ігор Яковенко в листопаді 2008 р. під час конференції «АПТЕКА–2008 Осінь». З того часу у цьому напрямку багато що зроблено, але й виявлено безліч прогалин.
Ще однією важливою подією останнього тижня можна вважати затвердження Верховною Радою України Програми дій Уряду, яка містить низку цікавих ідей. Їх не можна однозначно підтримати або не погодити, хоча цього вони й не потребують. Зокрема, мова йде про наміри визнавати сертифікацію лікарських засобів. Логічно припустити, що йдеться про їх реєстрацію та підтвердження відповідності умов виробництва стандартам належної виробничої практики (GMP) у країнах із суворою регуляторною політикою. Але якщо таке визнання відбуватиметься в односторонньому порядку, то це не європейська норма. А посилання на досвід Грузії у цьому контексті є недоречним, адже ця країна за чисельністю населення менша, ніж Київ, рівень власного виробництва ліків у ній не відповідає українському. До того ж Грузія ще не є членом ЄС.
Пригадую, як ще 5 років тому на конференції Адама Сміта у Москві українській делегації аплодували учасники заходу з приводу темпів, за якими фармацевтична галузь України та її регуляторна політика рухаються до ЄС. Проте за останні роки вітчизняну фармацевтичну промисловість та регуляторну політику дискредитували саме під гаслом «даєш євростандарти».
Зробимо короткий огляд шляху розвитку фармацевтичної галузі, щоб зрозуміти, що коїться.
У квітні 2014 р. прем’єр-міністр України зустрічався з керівниками великих підприємств, в тому числі й фармацевтичних, в Українському союзі промисловців і підприємців (УСПП) й просив розробити та надати Уряду пропозиції щодо антикризових та антикорупційних заходів. На виконання прохання Арсенія Яценюка фармацевтичні виробники підготували пакет документів, який передбачав внесення змін до низки постанов КМУ та наказів МОЗ України. За практикою, яка склалася за радянських часів, цей пакет було направлено до МОЗ України.
У травні поточного року в Кабінеті Міністрів України відбулася нарада за участю очільника Уряду з питань доступності лікарських засобів. Знову промисловці подали цей самий пакет й знову його було направлено до МОЗ України, а надалі він, швидше за все, потрапив до сміттєвого кошика. Серед документів, які подавали промисловці, — проект змін до наказу МОЗ № 426 (у новій редакції), яким пропонується мінімізувати корупційні ризики шляхом забезпечення прозорої процедури експертизи при реєстрації лікарських засобів, яка суттєво погіршилася після введення в дію наказу № 3 у 2013 р., але, на думку МОЗ, дуже прогресивного.
Щодо Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба). Після зміни керівництва була надія, що зміниться й робота регуляторного органу. У поточному році протягом літа відбувалося обговорення змін до наказу МОЗ № 1130 щодо підтвердження відповідності вимогам GMP, і це того варто, оскільки питання підтвердження дотримання Ліцензійних умов, які відповідають GMP, в Україні регламентується трьома наказами (№ 513, 724 і 1130, які відрізняються за форматами і змістом та процедурами). Ці накази поєднує лише те, що вони посилаються на європейське законодавство, але його тлумачення та вимоги щодо його дотримання здійснюються на власний розсуд перевіряючих. При цьому у ЄС затверджено пакет нормативних актів саме з цього приводу. Така українська практика призводить до того, що, за словами професора Юрія Підпружникова, там, де британський інспектор знаходить одне критичне зауваження, український — 40, і це при тому, що Держлікслужба приєдналася до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій — PIC/S. Звичайно, необхідно замість трьох ухвалити один наказ, який би передбачав дотримання правил GMP за європейськими процедурами. Але цього також не сталося.
Нині ми є свідками української традиції. У разі, якщо в Україні реєструється лікарський засіб, який завдяки доступній ціні є прямим конкурентом високовартісного, що закуповується за тендерними процедурами, то керівнику експертної установи пропонують зняти цей препарат з реєстрації або йти з посади разом із керівним складом. Вдумайтеся, що пропонують директору Державного експертного центру! Він же не одноосібно приймає рішення, є процедура, експерти, законодавство.
Або візьмемо так звані БАДи. Необхідно внести зміни до законодавства України, відповідно до яких вітаміни та лікувально-профілактичні засоби не належатимуть до ліків. А надалі регуляторні органи мають контролювати виконання законодавства. Замість цього лобісти намагаються запроваджувати норми, які дозволять маніпулювати процесом реєстрації цієї продукції. Тобто вітаміни одного з виробників можуть бути зареєстровані як лікарські засоби, а його конкурента — як дієтичні добавки. На жаль, у цьому контексті 2014 р. не був винятком.
Щодо тендерів, то тут, як кажуть, no comments. Схемами, сформованими ще до приходу в МОЗ України Р. Богатирьової, керувала відома у професійних колах людина, яка до того ж мала вплив на Державний експертний центр. Після того, як Р. Богатирьова звільнила його з посади радника міністра, він знайшов притулок у ВО «Свобода» й, через маніпуляцію порядком денним Науково-експертної ради, діяльність якої не передбачено жодним нормативним документом, та її рішеннями, довів, що без нього не можуть здійснюватися ані тендери, ані керована робота Державного експертного центру.
Виникає питання, що робити Уряду у такій ситуації? Далі писати численні доручення МОЗ без будь-якого результату? Хоча можна було б спробувати змінити радянську систему діяльності виконавчої влади, наприклад, шляхом втілення вимог чинного Указу Президента від 22.07.1998 р. № 810/98 «Про заходи щодо впровадження Концепції адміністративної реформи в Україні», в якому закладена саме європейська модель управління.
Цікавою ідеєю, але у межах європейської практики, є намір ввести страхову медицину вже у 2015 р. Тут права Ольга Богомолець — без відповідної стандартизації цей крок не відповідатиме європейським засадам. З цього приводу хотів би заспокоїти голову профільного комітету. Скільки років тривають розмови щодо страхової медицини, скільки проектів зроблено, у тому числі законів! Але в жодному з них не йдеться про те, як будуть витрачатися кошти.
Нагадаю, що у червні 2010 р. на нараді у КМУ з питання доступності та якості медичної допомоги, яке потім було спотворене і переведене на питання якості ліків, тодішній очільник Уряду почав розмову з того, що в Україні немає єдиної політики щодо лікувального процесу. Різні лікарі призначають різні лікарські засоби при одному й тому ж захворюванні одному й тому ж пацієнту. Як у таких умовах можна планувати витрати на медицину, при тому що вартість генеричних копій одного того препарату коливається у межах 500%?
Тобто без стандартизації і калькуляції медичної допомоги не може бути й мови про страхову медицину, яка у світі отримує суттєві прибутки за рахунок економії страхових фондів шляхом жорсткого контролю за дотриманням лікарями стандартів лікування, а не за рахунок «відкатів» при відшкодуванні дороговартістних послуг і ліків.
Ще за часів, коли Міністерство очолював Василь Князевич, який дуже багато зробив у плані підготовки медичної галузі до страхової медицини, пропонувалося розпочати її запровадження з відшкодування вартості ліків, оскільки цей процес легше піддається стандартизації. Він передбачає поетапний процес відпрацювання механізмів планування витрат і взаємодії всіх ланок — від виписування рецепта до обслуговування пацієнта в аптеці, де, крім видачі лікарських засобів, провізор надає пояснення, як необхідно їх застосовувати.
Саме на це були спрямовані пілотні проекти, починаючи з 2012 р. Але чиновники МОЗ не зрозуміли, що саме у 2012 р. й почалося втілення страхової медицини за рахунок бюджетних коштів. Тому всі пілотні проекти були зведені до питань реєстрації цін та єдиної формули розрахунку відшкодування. МОЗ вперто не хоче визнавати, що доступність та ефективність самого розповсюдженого виду медичної допомоги у вигляді фармакотерапії залежить від 5 чинників, із яких лише один входить до компетенції лікаря і то за умови, якщо до нього звернуться хворі. Що сталося з пілотними проектами, а їх планувалося 3, — відомо.
І знову виникає питання — що робити Уряду? Спробувати передати цю справу іншому органу. І це дуже добре, оскільки при таких вкрай некомпетентних підходах до страхової медицини, всім зрозуміло, що страховий фонд буде розкрадено, крім того, до цього процесу долучаться всі відомі громадські організації, які супроводжують і обслуговують тендери. Нині у МОЗ є шанс очиститися від цього бруду казнокрадства й професійно здійснити роботу щодо підготовки галузі до справжньої страхової медицини. Але для цього треба розробити стратегію і тактику, тобто дорожню карту.
Щодо стратегії. По-перше, вона має враховувати не лише відомі статистичні дані, але й те, що вже зроблено за 23 роки незалежності країни. А зроблено багато, але про це не знають автори проекту Стратегії. Вона не відображує один з постулатів медичного менеджменту — лікаря вчили, як лікувати одну людину, але він не знає, як вилікувати мільйон хворих, менеджер, навпаки, розуміє, що треба робити для організації лікування мільйона хворих, але не знає, що робити з одним хворим.
У проекті Стратегії не визначена низка концептуальних речей, від яких буде залежати побудова тактики.
1. Нова стратегія має бути спрямованою на оздоровлення популяції, тобто переважної більшості населення, а не вирішувати лише проблеми окремих груп населення у межах одного захворювання, на кшталт Державної програми «Діабет». Ця програма, яку правильно було б назвати не «Діабет», а «Інсулін», залишила поза увагою майже 80% хворих на діабет, які потребують гіпоглікемічних препаратів, а не інсуліну. Саме на комплексне відпрацювання цього питання й був спрямований відповідний пілотний проект, з якого спочатку видалили регулювання цін на інсуліни, а потім взагалі поховали.
2. Що робити із самолікуванням, масштаб якого вражаючий не лише за обсягами нецільового використання населенням власних коштів на придбання непотрібних йому ліків, але і шкоди для здоров’я. Тобто йдеться про працездатну частину населення, яка ще не перетворилася у хронічних хворих або інвалідів. Але саме цей контингент не бажає стояти у черзі до лікаря, а йде до аптеки з проханням дати йому щось «від голови» чи «від горла».
Заборона реклами не вирішить цю проблему. Оскільки на її вирішення, за відомими рекомендаціями ВООЗ, спрямовано втілення належної аптечної практики, відомої у світі як GPP, зокрема втілення стандартів обслуговування населення в аптечних закладах, відомих як стандарти відповідального самолікування. Ці стандарти затверджені МОЗ ще 4 роки тому і щорічно перезатверджуються, але далі справа щодо їх втілення не йде, оскільки цим питання МОЗ взагалі не переймається.
Крім того, запровадження стандартів GPP передбачає надання фармацевтичних послуг щодо обслуговування населення під час отримання ними препаратів в плані роз’яснення, як їх правильно застосовувати, та фармацевтичної допомоги, яка включає найпростішу діагностику — вимірювання тиску, рівня глюкози у крові за допомогою тест-смужки тощо. Саме впровадження цих стандартів відрізняє заклад охорони здоров’я, яким є аптечний заклад, відповідно до ст. 16 Основ охорони здоров’я, від торговельної точки, діяльність якої регламентує ліцензія на основі вимог будівельних норм і санітарних норм і правил. Про це також у стратегії ні слова.
3. Регуляторна політика щодо доступності, якості, ефективності лікарських засобів та їх цільового призначення. З цього приводу у свій час було ухвалено наказ МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769 «Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки». У цьому плані багато вже зроблено, але через непослідовність і корупцію європейські стандарти стали використовуватися як основа бар’єрного бізнесу при обслуговуванні недобросовісної конкуренції. Крім GPP, цими стандартами у нас охоплені практично усі ланки від створення, випробування, виробництва лікарських засобів до їх застосування, але через недотримання європейських процедур, вони, на жаль, працюють не на благо хворому. Про це у проекті Стратегії згадується у декількох загальних реченнях.
Саме у цьому аспекті можна використати й пропозиції щодо визнання сертифікації лікарських засобів країн із суворою регуляторною політикою. Аналіз проекту Національного переліку основних лікарських засобів, демонструє, що з 394 міжнародних непатентованих найменувань лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ для країн, що розвиваються, 32% на ринку України відсутні і замінені на препарати із Державного формуляру, які за лікувальною дією наближені до тих лікарських засобів, що не представлені на ринку. Ефективність лікування цими препаратами не доведена за стандартами доказової медицини. Ще 21% становлять виключно імпортні препарати, які є економічно недоступними, внаслідок чого лікарі їх замінюють їх на більш дешеві. Якщо їх використовувати не за призначенням, то, незважаючи на їх якість, мова також йтиме про недоведену ефективність.
Аналогічна ситуація відмічається й у разі порівняння фармакотерапії, що застосовується в Україні, із Британським національним формуляром, який містить близько 1300 міжнародних непатентованих найменувань препаратів для країн ЄС.
З огляду на це, процедуру визнання можна застосувати саме на ці 32% відсутніх у державному реєстрі препаратів, які конче необхідні для лікувального процесу за міжнародними стандартами, тобто із застосуванням лікарських засобів з доведеною ефективністю через їх цільове призначення. Але у проекті Стратегії про це ані слова.
4. У проекті Стратегії взагалі не йдеться про те, як гармонізувати вектор фармацевтичного бізнесу з вектором охорони здоров’я щодо доступності лікарських засобів, яка, за визначенням ВООЗ, визначає доступність охорони здоров’я. Через те, що прибуток товаропровідної системи (дистриб’ютор, аптека) від виробника лікарських засобів до споживача формується за рахунок націнки у відсотках від вартості продукту, а не у вартості оплати за послуги, фармацевтичний бізнес не зацікавлений у реалізації, а значить і у виробництві, дешевих препаратів. Це яскраво продемонстрував пілотний проект з артеріальної гіпертензії у поточному році. Коли аптеки перестали лякати позбавленням ліцензії у разі, якщо не буде дешевого асортименту, суттєво зменшилися обсяги продажу препаратів першої групи, вартість яких відшкодовується на 90%, і це при сучасному стані доходів хворих на артеріальну гіпертензію. Про це ні слова у проекті Стратегії.
5. Принциповим питанням є виконавчі механізми й структури — хто все це буде робити і за які кошти? Громадські організації, що фінансуються крупним фармбізнесом? Робочими групами фахівців із зарплатою 2–3 тис. грн. Та ще й у вільний від роботи час?
Не враховано основні постулати ринкової економіки. Танцюють для того, хто платить, а платить той, у кого є гроші. Гроші є у фармбізнесу та держави. Величезні внутрішні ресурси у вигляді доходів численних державних підприємств є у МОЗ, але вони відверто розкрадаються, і ніхто цього не приховує.
У межах вищезгаданого Указу Президента щодо адміністративної реформи передбачено створення системи Міністерства з одночасним скороченням чисельності чиновників з низькою зарплатою. За такої моделі, яка відповідає європейській, до вартості експертних робіт включаються витрати на утримання штатних працівників, які й мають працювати з ранку до вечора за достойну зарплату. Для госпрозрахункової структури це не проблема. Ці працівники мають забезпечувати формування нормативної бази, моніторинг, аудит та інші заходи, необхідні для реалізації Стратегії. Така практика була відпрацьована на прикладі Державного фармакологічного центру. У такий спосіб можна забезпечити розвиток формулярної системи, утримувати департаменти стандартизації медичних і фармацевтичних послуг, фармаконагляду, тощо. На жаль, все це в останні роки руйнується через величезне бажання розікрасти ці ресурси, але це вже інша історія.
Питань багато, але їх треба вирішувати послідовно і професійно. Під останнім розуміється не базова освіта, отримана 30 років тому, а результати діяльності фахівця за останні роки.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим