Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується доопрацьований проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови).

Проект постанови розроблено з метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, оперативного та своєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами, в тому числі зареєстрованими Європейським агентством з лікарських засобів, з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та для приведення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 у відповідність до Закону України від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб».

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо законопроекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Консультанти: Лясковський Тарас Михайлович, тел.: (044) 200 07 93, (E-mail: [email protected]).

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 19.01.2015 р. у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, оперативного та своєчасного забезпечення громадян України лікарськими засобами, в тому числі зареєстрованими Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА), з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та з метою приведення Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 у відповідність до Закону України від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» Міністерством охорони здоров’я розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови).

Проект постанови гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з ДИРЕКТИВОЮ 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також з Директивами та Постановами (Регламентами), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту постанови є оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу реєстрації лікарських засобів (далі — ЄМА) та приведення у відповідність актів Кабінету Міністрів України до Закону України від 12.08.2014 р. № № 1637-VII.

3. Правові аспекти

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629-1V, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосується реєстрації лікарських засобів:

– DIRECTIVE 2001/83/ЕС OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;

– ДИРЕКТИВА 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект постанови розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови сприятиме забезпеченню безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, а також недопущенню переривання схем лікування. Окрім того, прийняття проекту постанови сприятиме спрощенню та оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 18.12.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208; 2012 р., № 60, ст. 2421), зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з дня її офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів
України

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

1. Абзац другий пункту 1 викласти у такій редакції:

«Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіціальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, та продукти, що отримуються під час технологічного процесу виробництва готового лікарського засобу та містять АФІ у тому фізичному стані, що необхідний для подальшого виготовлення готової лікарської форми відповідно до реєстраційного досьє.».

2. Пункт 2 викласти у такій редакції:

«Державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі — Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

У разі, якщо лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА), державну реєстрацію оригінального лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), звіту з оцінки реєстраційного досьє ЄМА і відповідного висновку Центру_[u1]. Центр перевіряє відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкції для медичного застосування та методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи цих, та за результатами перевірки надає до МОЗ відповідний висновок в порядку, визначеному МОЗ.

Державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами перевірки матеріалів, визначених пунктом 3 цього Порядку. Порядок перевірки зазначених матеріалів визначає МОЗ.

Державна реєстрація АФІ, за бажанням заявника, може здійснюватися у складі готового лікарського засобу.

Державну перереєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі висновків щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених Центром, у порядку, визначеному МОЗ.».

3. У пункті 3:

1) підпункт 4¹ викласти у такій редакції:

«4¹) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників — засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, надається письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або державах — членах Європейського Союзу.»;

2) доповнити підпунктом 4 такого змісту:

«4) до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються:

матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до вимог до маркування лікарських засобів, затверджених в Україні;[и3]

інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до вимог до інструкції про застосування лікарського засобу лікарських засобів, затверджених в Україні;

документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.»;

3) в абзаці восьмому слова «контролю якості під час проведення експертизи за відповідною процедурою» виключити.

4. У пункті 5:

1) абзац перший викласти у такій редакції:

«5. За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, або висновки, складені за результатами перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію оригінального лікарського засобу, що зареєстрований ЄМА, або лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого лікарського засобу або відмовити в ній.»;

2) після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу,

призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкології та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, приймається МОЗ у семиденний термін після отримання висновків щодо перевірки матеріалів.».

У зв’язку з цим абзаци третій та четвертий вважати відповідно абзацами четвертим та п’ятим.

5. У пункті 6:

1) абзац другий викласти у такій редакції:

«Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ у десятиденний строк після прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу.»;

2) в абзаці четвертому слово «(перереєстрації)» виключити.

6. У пункті 8:

1) абзац шостий викласти у такій редакції:

«заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом першим та другим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;

2) абзац восьмий викласти у такій редакції:

«лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.».

7. Пункт 9 викласти у такій редакції:

«9. Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися дані щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, про що свідчать [^висновки Центру, підготовлені за результатами експертизи реєстраційних матеріалів.

Для лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, підставою для відмови в державній реєстрації такого лікарського засобу є подання неповного пакета документів, згідно підпунктом 4 пункту 3 цього Порядку, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію такого лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено в разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов’язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.

Про прийняття зазначеного рішення МОЗ повідомляє заявника у письмовій формі у десятиденний строк.

Рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) може бути оскаржене в установленому законом порядку.»

8. Пункт 10 викласти в такій редакції:

«10. Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.

МОЗ у місячний строк приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу (крім АФІ та продукції in bulk) або відмову у такій перереєстрації на підставі висновків щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених Центром, у порядку, визначеному МОЗ.

МОЗ у місячний строк приймає рішення про перереєстрацію АФІ та продукції in bulk або відмову у такій перереєстрації на підставі поданих Центром висновків.

Після перереєстрації готового лікарського засобу подовжується строк реєстрації АФІ або продукції in bulk, що входять до складу лікарського засобу та відомості про який зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.».

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Державна реєстрація лікарських засобів регламентується статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (далі — Порядок), та Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349.

З метою збільшення доступності для населення новітніх, інноваційних, високотехнологічних лікарських засобів Міністерство охорони здоров’я пропонує запровадити спрощений порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів при проведенні державної реєстрації оригінальних лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів.

Також для приведення Порядку у відповідність до Закону Украї­ни від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» запропоновано запровадити спрощений порядок державної реєстрації лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

Директивою 2001/83/ЄС (Стаття 24) Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року дозвіл на продаж (для України — державна реєстрація лікарського засобу) діє протягом п’яти років. Після закінчення п’ятирічного строку дії дозволу на маркетинг, він може бути продовжений на основі переоцінки співвідношення користь/ризик щодо лікарського засобу.

Сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів, введення обов’язкової вимоги підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики, необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс та необхідність. Тому запропоновано внести відповідні зміни до Порядку, якими передбачена можливість застосовування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку з дня їх державної перереєстрації.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Для вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів) на території України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів для досягнення паритету інтересів громадян, суб’єктів господарювання та держави та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я Міністерством охорони здоров’я розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови)..

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження проекту постанови дозволить запровадити спрощення та оптимізацію порядку державної реєстрації лікарських засобів, зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів та іншими країнами зі строгою регуляторною політикою.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту постанови визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

• збільшення кількості оригінальних лікарських засобів, що зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів, та лікарських засобів призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.;
• зменшення кількості заяв на державну перереєстрацію лікарських засобів;
• покращення забезпечення лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами, в тому числі медичними імунобіологічними препаратами, зокрема для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних захворювань.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!