Олексій Соловйов про подальший розвиток державного контролю якості ліків

Нещодавно в регуляторній системі галузі охорони здоров’я відбулися значні зміни, а саме: створення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Інспекція МОЗ України) на базі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекції), що була реорганізована. КМУ на засіданні 17 березня ухвалив низку кадрових рішень, серед яких призначення Олексія Соловйова головою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Своїм баченням щодо подальшого розвитку системи державного контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) він поділився з кореспондентом «Щотижневика АПТЕКА».

— Які, на Вашу думку, перші кроки сьогодні необхідно зробити державі на шляху до удосконалення системи державного контролю якості ЛЗ

— У першу чергу ми маємо відновити систему контролю якості ЛЗ та здійс­нювати його відповідно до законодавства України.

Основні напрями відновлення державного контролю якості ЛЗ такі:

• відновлення професіоналізму та основ державного управління у фармацевтичній галузі, приведення у відповідність із законами України системи управління галуззю, усунення зайвих адміністративних бар’єрів, що гальмують розвиток фармацевтичного сектору;
• гармонізація законодавчих і технічних вимог до ЛЗ і виробів медичного призначення з міжнародною практикою регулювання; внесення змін до нормативних актів;
• впровадження системи контролю якості ЛЗ відповідно до міжнародних норм, переоснащення центральної та 5 регіональних лабораторій контролю якості;
• раціональне використання ЛЗ і виробів медичного призначення, впровадження формулярної системи.

Для вирішення поставлених завдань необхідно оптимізувати структуру й управління системою державного контролю якості ЛЗ і виробів медичного призначення та привести її у відповідність із Законом України «Про лікарські засоби»:

• оптимізація структури, скорочення чисельності співробітників;
• залучення фахівців, громадських професійних організацій та асоціацій до управління галуззю, створення консультативних рад та ін.;
• приведення контролю якості ліків у відповідність з міжнародними нормами і директивами Європейського Союзу;
• приведення структури лабораторного контро­лю якості ліків до європейської моделі: створення й оснащення регіональних лабораторій і переоснащення центральної лабораторії;
• запровадження процедури сертифікації для виробів медичного призначення; перехід до процедури визнання сертифікатів відповідності, виданих у країнах ЄС;
• створення єдиного державного реєстру ЛЗ, що ввозяться до України й пройшли посерійний контроль, з метою запобігання дублюванню заходів державного контролю територіальними інспекціями з контролю якості ЛЗ;
• безкоштовний і вільний допуск на усі сторінки сайту Інспекції МОЗ України (проекти нормативно-правових актів, результати перевірок контролю якості ЛЗ, інформаційні повідомлення про побічну дію ліків та ін.)

Я абсолютно впевнений у тому, що держава повинна жорстко контролювати якість ЛЗ, що виробляються та імпортуються в Україну. Кожна країна ставить бар’єри на шляху допуску на ринок ЛЗ з метою запобігання потраплянню до кінцевого споживача неякісних ліків, адже від цього залежить здоров’я, а іноді й життя пацієнта.

— Чи відбудеться перерозподіл повноважень між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України і профільним міністерством

— Усі структурні зміни впроваджуватимуться виключно згідно з рішеннями КМУ та чинним законодавством.

— Чи продовжуватиме Інспекція МОЗ України процедуру вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S)

— Вступ України до PIC/S на сьогодні є одним із пріоритетів Інспекції МОЗ України. 22–26 березня цього року інспектори PIC/S провели аудит. За його результатами в цілому Інспекція МОЗ України отримала позитивну оцінку. Найближчим часом аудиторською групою PIC/S буде сформовано звіт щодо результатів аудиту Інспекції МОЗ України на відповідність вимогам організації. Після цього 37 країн — членів PIC/S будуть вивчати результати аудиту, аби визначитися, чи достойний український регуляторний орган у сфері контролю якості ЛЗ приєднатися до цієї поважної міжнародної організації.

Інспектори PIC/S відзначили значний прогрес у гармонізації українського законодавства в сфері обігу ЛЗ з міжнародними вимогами, але були й критичні зауваження, які обов’язково й невідкладно буде взято до уваги під час доопрацювання відповідних нормативних документів.

Нагадаю, що Україна стояла на порозі вступу до PIC/S ще у середині 2008 р. Аудит мав відбутися ще в жовтні–листопаді 2008 р., але внаслідок ліквідації Держслужби цей процес призупинився більше ніж на рік. Нове керівництво Інспекції МОЗ України докладе всіх зусиль, аби більше ніщо не заважало Україні вступити до лав цієї шанованої в світі організації.

Мабуть, зайве нагадувати, що такий крок надзвичайно важливий для розвитку українського фармацевтичного сектору. Підвищення якості ЛЗ, що перебувають в обігу на українському ринку, усунення торгових бар’єрів для українських фармацевтичних виробників, взаємне визнання сертифікатів GMP — це основні позитивні результати, які отримає Україна від приєднання до PIC/S.

— Чи необхідно, на Вашу думку, сьогодні вносити зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови)? Якщо так, то які саме потрібні зміни

— Звичайно, час не стоїть на місці, і вимоги до Ліцензійних умов також потребують постійного удосконалення. До міжнародних стандартів GMP постійно вносяться зміни. Відповідно, ми також повинні актуалізувати свої законодавчі акти, в тому числі Ліцензійні умови, аби відповідати міжнародним вимогам GMP. Такою є світова практика.

Що стосується змін до Ліцензійних умов загалом, — зазначу, що в кінці минулого року було внесено зміни до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Зміни ці незначні, але потребують коригування ліцензійного законодавства у фармацевтичній галузі. Згідно з цими змінами ненадання даних при внесенні змін до документів, які подавалися для отримання ліцензії, тепер не є причиною для анулювання ліцензії. Отже, цю зміну треба обов’язково відобразити у Ліцензійних умовах.

Також необхідно буде внести зміни, які стосуються забезпечення доступу до ЛЗ осіб із обмеженими можливостями. Відповідно до діючих Ліцензійних умов аптеки зобов’язані встановити пандуси для осіб з обмеженими можливостями. Але, як виявилося, не завжди є технічні можливості для цього. Трапляються випадки, коли встановлення таких пандусів неможливе. Тому пропонується внести відповідні зміни до законодавства, зобов’язавши встановити в таких аптеках зовні кнопку виклику аптечного працівника. При цьому слід передбачити, що виклик працівника можливий тільки у разі, якщо в аптеці працюють мінімум 2 співробітники, аби не перешкоджати відпуску ліків особам, які знаходяться у приміщенні аптеки.

Взагалі ж треба відмітити, що шлях до досконалості не має меж, це постійних процес, до якого треба бути готовим. Наприклад, не слід забувати, що ми сподіваємося приєднатися в цьому році до системи сертифікації GPP, і це також обов’язково викличе необхідність внесення змін до ліцензійного законодавства.

Дане інтерв’ю, як мені відомо, буде опубліковано в Пасхальні дні. Тому, користуючись нагодою, хочу привітати усіх колег по фармацевтичному цеху та членів їх сімей з Великодніми святами. Хай велике свято Воскресіння Христового принесе у ваші сім’ї благополуччя, взаєморозуміння, додасть сили для нових звершень на благо нашої Батьківщини, утвердження ідеалів справедливості, милосердя та безкорисливої допомоги ближньому.

Бажаю вам і вашим сім’ям міцного здоров’я, щасливої долі та добра!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!