Чего ожидает украинская фармпромышленность от нового министра здравоохранения

17 декабря в Министерстве здравоохранения Украины по инициативе Организации работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (ООРММПУ) состоялась встреча руководителей украинских фармацевтических предприятий с министром — Александром Квиташвили. Во время встречи обсуждались вопросы, касающиеся дальнейшей стратегии Министерства по реформированию отрасли здравоохранения, в том числе системы госказупок, а также проблемы в сфере регистрации препаратов и цен на них, лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и пр.

Чего ожидает украинская фармпромышленность от нового министра здравоохранения

В мероприятии принимали участие руководители ведущих украинских фармацевтических предприятий.

Также среди приглашенных — Юрий Савко, заместитель министра по вопросам евроинтеграции, Михаил Пасечник, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, Владимир Курпита, председатель Стратегической консультативной группы по вопросам реформирования здравоохранения Украи­ны, Татьяна Думенко, эксперт Стратегической консультативной группы, директор Департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», и сотрудники управлений Министерства.

Приветствуя руководителей отечественных фармацевтических предприятий, Александр Квиташвили выразил надежду, что подобные встречи будут проходить регулярно. По мнению министра, тесное сотрудничество между регуляторным органом и промышленностью поможет им понять друг друга и решить все наболевшие вопросы. Цель реформ, которые предлагает Правительство, — создать эффективную систему реализации законных прав всех субъектов, а не ущемить чьи-то интересы.

Министр выразил понимание, что для отечественной фармацевтической промышленности важно расширение присутствия на внешних, особенно европейских рынках. «Мы будем работать вместе, чтобы помочь вам в этом», — пообещал А. Квиташвили.

Комментируя намерение КМУ, касающееся признания регистрации препаратов, лицензированных в странах ЕС, США, Канаде, Австралии, Японии, задекларированное в Программе деятельности Правительства, А. Квиташвили пояснил, что речь идет об упрощении регистрации для препаратов, которые лицензированы по централизованной процедуре в ЕС, а также в строгих регуляторных органах США, Канады, Австралии, Японии.

По поводу государственных закупок министр отметил: «Мы хотим перевести тендеры в честную плоскость. Система госзакупок должна быть открытой и прозрачной, чтобы все желающие могли в ней участвовать». По его словам, прозрачность в первую очередь должна обеспечиваться на этапе составления тендерного объявления. Это позволит искоренить практику, когда такое объявление составляется под конкретного участника.

Кроме того, министр намерен добиваться от КМУ принятия законодательного акта, который позволит заключать долгосрочные контракты с производителями на производство препаратов, необходимых системе здравоохранения. В этом контексте он отметил, что украинский фармацевтический рынок значительно отличается от грузинского. Ведь Украина, в отличие от Грузии, имеет собственную развитую фармацевтическую промышленность, которая могла бы обеспечить производство препаратов в рамках долгосрочных контрактов.

Относительно дерегуляции фармацевтического рынка министр сообщил, что она подразумевает устранение административных барьеров на пути развития бизнеса. Эта весьма важная мера для поддержки развития украинской фармацевтической промышленности. В то же время процедуры, связанные с допуском препаратов на рынок, контролем их качества и т.д., должны соответствовать европейским требованиям. Это позволит не только обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, но и позитивно повлияет на последующее внедрение процедур взаимного признания, что откроет внешние рынки для отечественной продукции.

Министр проинформировал, что эффективная дерегуляция — одно из условий предоставления Украине кредита Международного валютного фонда. Поэтому Министерство экономического развития и торговли Украины разрабатывает соответствующий пакет документов. Учитывая это, А. Квиташвили попросил руководителей фармацевтических предприятий в сжатые сроки подготовить предложения, касающиеся дерегуляции фармацевтического рынка.

Людмила Безпалько отметила, что в наследство от СССР Украине досталась развитая по тем временам фармацевтическая промышленность. Однако на протяжении 23 лет независимости страны она двигалась по инерции, замедляясь в развитии. Выпускаемая отечественными предприятиями продукция часто не отвечает требованиям современной мировой медицины. Украинские заводы производят генерические версии молекул, которые в мировой практике постепенно вытесняются более новыми препаратами, многие их которых на сегодня даже не представлены на украинском рынке.

Понимая это, отечественные предприятия еще в 2001 г. инициировали внедрение стандартов надлежащей производственной практики, гармонизированных с европейскими требованиями. На сегодня эти стандарты обязательны для всех препаратов, которые находятся в обращении на рынке Украины. Кроме того, украинские предприятия сертифицированы по системе ISO. Несмотря на это, некоторые политики и общественные деятели продолжают убеждать общество в том, что отечественные препараты уступают по качеству импортным лекарственным средствам.

В то же время украинский потребитель все же выбирает отечественную продукцию, ведь в общем объеме рынка препараты украинского производства занимают более 70% в натуральном выражении. Отечественные производители обеспечивают не только качество продукции, но и доступные цены на нее. На сегодня средневзвешенная стоимость 1 упаковки препарата, произведенного в Украине, почти в 5 раз дешевле импортного аналога.

По мнению Л. Безпалько, фармацевтическая отрасль Украины ощущает дефицит профессио­нализма среди представителей регуляторных органов, которые разрабатывают правила игры на рынке. Поэтому украинская промышленность не может раскрыть свой огромный потенциал.

«Кому в этой стране мешает отечественная фармацевтическая промышленность? Чиновникам и импортерам. Для импортеров отечественные заводы — конкуренты. А чиновники научились зарабатывать на импорте лекарственных средств в Украину на этапе их допуска на рынок и при государственных закупках. Поэтому отечественная промышленность для них как кость в горле», — подчеркнула Л. Безпалько. В этой связи она обратилась к министру с просьбой не забывать о том, что в Украине есть мощные фармацевтические предприятия, способные выпускать продукцию, которая не уступает по качеству импортной, но более доступна по цене.

В свою очередь, А. Квиташвили отметил, что политика развитых стран в сфере здравоохранения направлена на сдерживание расходов. Для Украины такой подход также актуален, особенно учитывая тяжелое социально-экономическое положение страны. Министр заверил, что закупки за бюджетные средства лекарственных препаратов отечественного производства отвечают потребностям Украины по сдерживанию расходов на здравоохранение. Он предложил руководителям фармпредприятий совместно рассмотреть современные международные рекомендации касательно подходов к фармакотерапии распространенных заболеваний и определить, какие из препаратов могли бы поставлять отечественные заводы.

Денис Гарцилов рассказал о проблемах украинских экспортеров. По его словам, украинские экспортеры не ощущают поддержки от государства, а даже наоборот — некоторые меры, принятые Правительством, направлены на сдерживание экспортного потенциала фармацевтической промышленности. Например, это касается нормы о 90-дневном сроке завершения расчетов резидентов по операциям по экспорту и импорту товаров. Поставки украинских препаратов в такие страны, как Узбекистан, Туркменистан, Киргизия, Таджикистан осуществляются преимущественно железнодорожным транспортом и длятся около 30–45 дней. Поэтому завершить расчеты для фармацевтических экспортеров в 90-дневный срок весьма проблематично.

Обращая внимание на насущные проблемы оте­чественных предприятий, Д. Гарцилов подчеркнул, что процесс допуска препаратов на рынок Украины на сегодня непрозрачный. По его мнению, в основе этой проблемы лежит отсутствие четко прописанных в законодательстве процедур и ответственности регулятора за принятие решений.

Среди рисков, с которыми в настоящее время столкнулись отечественные фармацевтические предприятия, Д. Гарцилов отметил угрозу остановки производства с 1 января 2015 г. Это связано с наличием в законодательстве неевропейской нормы, предусматривающей лицензирование импорта АФИ.

Кроме того, в свете принятого Парламентом Украины Закона Украины от 20.10.2014 г. № 1707-VII, предусматривающего однократную перерегистрацию лекарственных средств, необходимо предоставить заявителям право продавать свой препарат после окончания срока регистрационного свидетельства в случае, если поданы документы на его перерегистрацию.

Михаил Пасечник проинформировал присутствующих о ситуации с введением лицензирования импорта АФИ, который предполагается ввести с 1 января 2015 г. Он отметил: «Гослекслужба Украины на протяжении полугода инициирует отмену нормы о лицензировании импорта АФИ, ведь она не соответствует законодательству ЕС». В связи с этим подготовлены два законопроекта. Первый, разработанный по инициативе Гослекслужбы Украины, — проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно отмены лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов)», уже обнародован для публичного обсуждения на сайте МЗ Украины.

Второй, который, среди прочего, предусматривает отмену лицензирования импорта АФИ со следующего года, также был подготовлен специалистами Гослекслужбы Украины и вошел в разработанный КМУ проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно дерегуляции и улучшения условий ведения бизнеса».

М. Пасечник сообщил: «Предполагается, что эти проекты будут в первую очередь рассмотрены и приняты Верховной Радой Украины еще до конца года. Если депутаты не успеют проголосовать за предложенные изменения, импорт АФИ с нового года может остановиться. Чтобы не допустить остановки в работе отечественных фармацевтических предприятий и с целью обеспечения населения Украины качественными и доступными лекарственными средствами, специалисты Гослекслужбы Украины разработали и предложили временный механизм относительно лицензирования импорта АФИ — проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», который обнародован для общественного обсуждения на сайте МЗ Украины. Этим проектом предлагается распространить действие Лицензионных условий на импорт АФИ. Предлагается внести изменения, согласно которым к импорту АФИ будут применяться такие же требования, что и к ввозу лекарственных средств, кроме требования о необходимости соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики. Еще раз подчеркиваю, этот проект является запасным вариантом на случай, если предложенные законопроекты об отмене лицензирования импорта АФИ не успеют принять в этом году. В случае принятия Верховной Радой Украины предложенных законопроектов, приказ МЗ «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» применяться не будет и потеряет силу в порядке, предусмотренном законодательством». ( Прим ред. : 17 декабря текущего года в Верховной Раде Украины зарегистрирован еще один законопроект № 1498 об отмене лицензирования АФИ, поданный народными депутатами Татьяной Бахтеевой, Игорем Алексеевым и Глебом Загорием).

Татьяна Печаева озвучила еще одну проблему, с которой столкнулись отечественные производители. Речь идет о трудностях с получением положительного заключения Государственной инспекции по контролю за ценами об экономической обоснованности оптово-отпускных цен на лекарственные средства. Без такого заключения отечественные производители не могут участвовать в тендерах. Т. Печаева обратилась к министру с просьбой поспособствовать отмене нормы, предусматривающей участие Госценинспекции в процессе декларирования цен, поскольку она содержит существенные коррупционные риски.

Валерий Печаев отметил, что проблемы отечественной фармацевтической промышленности связаны с излишней бюрократией и коррупцией в процессе регулирования фармацевтического рынка Украины. ООРММПУ подготовило предложения, направленные на его дерегуляцию, которые предусматривают утверждение ряда нормативно-правовых актов (см. ниже). Часть из них уже разработана и передана в профильное министерство несколько месяцев назад. Однако МЗ Украины не спешит с их утверждением или вынесением на рассмотрение Правительства. В. Печаев обратился к министру с просьбой поспособствовать в решении этой проблемы.

Также он выразил обеспокоенность в связи с намерением Правительства закупать препараты с помощью ВОЗ и ЮНИСЕФ.

Комментируя данную инициативу КМУ, А. Квиташвили пояснил, что при участии упомянутых международных организаций будут приобретаться только те препараты, которые не производятся в Украине. Однако в настоящее время не определен механизм их привлечения к лекарственному обеспечению Украины.

Подводя итоги встречи, можно отметить, что она прошла в конструктивном русле. Министр пообещал учесть пожелания фармпромышленников и выразил надежду на дальнейшее продуктивное сотрудничество.

Что касается предложений относительно мер, необходимых для дерегуляции фармацевтического рынка и улучшения бизнес-климата, то кроме ООРММПУ по этому поводу выступили и другие профессиональные ассоциации, объединяющие отечественные фармацевтические предприятия. Соответствующие обращения они направили в профильное министерство. В наших дальнейших публикациях мы представим их видение относительно мер, необходимых для успешного развития фармацевтической промышленности Украины.

 

Пропозиції Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України щодо реформування, розвитку вітчизняного фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та оптимізації діяльності органів виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів

І. Щодо антикризових заходів

1.1. З метою недопущення зупинки вітчизняних підприємств — виробників лікарських засобів та створення колапсу на фармринку з 1 січня 2015 р. необхідне оперативне вирішення нагальних проблем галузі шляхом термінового внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (надалі — Закон), а саме: до 1 січня 2015 р. прийняти відповідні зміни щодо скасування ліцензування імпорту АФІ.

1.2. На виконання Програми дій уряду розробити та доповнити Закон новою статтею 9′, якою запровадити спрощену систему реєстрації лікарських засобів.

1.3. З метою запобігання корупційним ризикам доповнити статтю 9 Закону нормою щодо запровадження прозорості процедури допуску лікарських засобів на вітчизняний ринок шляхом імплементації європейської процедури експертизи.

1.4. З метою забезпечення населення України доступними, якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами доопрацювати та подати в установленому порядку проект нової редакції Закону з урахуванням європейських вимог та відповідно до Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки.

ІІ. Щодо антикорупційних заходів

2.1. Зняти з розгляду проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690», яким передбачається внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріа­лів клінічних випробувань».

З метою збільшення кількості лабораторій біоеквівалентності внести зміни до наказу МОЗ України № 690 щодо окремих вимог до проведення клінічних випробувань на хворих і здорових добровольцях, зокрема стосовно біоеквівалентності.

2.2. Прискорити розгляд і прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376.

2.3. Доопрацювати і затвердити зміни до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», виклавши його в новій редакції, розроб­леній робочою групою та поданій у червні поточного року до МОЗ України.

2.4. На виконання ухвалених змін до Закону прискорити внесення змін до наказу МОЗ Украї­ни від 22.11.2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» щодо обігу залишків лікарських засобів.

2.5. Відповідно до процедур, затверджених в Європейському Союзі, розробити та затвердити єдиний Порядок перевірки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики замість трьох наказів МОЗ України, що діють на сьогодні у цій сфері, передбачивши чіткі критерії віднесення порушення до критичного, суттєвого або несуттєвого.

2.6. Підготувати зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» щодо запровадження механізму заборони видачі сертифікатів GMP компаніям, які не мають сертифіката GMP, виданого регуляторними органами, що входять у PIC/S.

ІІІ. Щодо раціонального використання бюд­жетних коштів

З метою забезпечення прозорості та відкритості тендерних закупівель лікарських засобів та виробів медичного призначення, оптимізації та ефективного використання коштів державного та місцевого бюджетів, а також на виконання п.п. 4.2 п. 4 Коаліційної угоди пропонуємо:

3.1. Для забезпечення населення лікарськими засобами за кошти регіональних бюджетів:

3.1.1. Доопрацювати та подати на розгляд та затвердження Уряду єдиний Національний перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення, які можуть закуповуватися за рахунок державного та місцевих бюджетів з урахуванням доцільності закупівлі таких препаратів та відповідно до рекомендацій ВООЗ (гарантований мінімум для закупівлі за бюджетні кошти).

3.1.2. Опрацювати механізм закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів із застосуванням процедури електронних торгів та рамкових угод.

3.1.3. При забезпеченні закладів охорони здоров’я ліками за рахунок коштів місцевих бюджетів, в тому числі за рахунок субвенцій, запровадити механізм закупівель, яким передбачити концентрацію обсягів закупівель на рівні області, району, міста.

3.2. Для забезпечення населення лікарськими засобами у рамках Державних цільових програм та враховуючи наміри Уряду щодо передачі функції здійснення державних закупівель від МОЗ України до уповноваженого Урядом відповідного органу та залучення ВООЗ та ЮНІСЕФ, що передбачено Коаліційною угодою (п.п. 4.5. п. 4), зазначаємо і пропонуємо наступне:

3.2.1. ООРММПУ підтримує передачу функції здійснення державних закупівель від МОЗ України до уповноваженого Урядом відповідного органу.

3.2.2. Враховуючи те, що на сьогодні неможливо провести процедуру прекваліфікації ВООЗ лікарських засобів, виробництво яких локалізоване в Україні, у зв’язку з АТО пропонуємо закуповувати за допомогою ВООЗ та ЮНІСЕФ лише ті лікарські засоби, які не виробляються в Україні, та за процедурами, передбаченими п.п. 3.1.2–3.1.3.

3.2.3. Закупівлю лікарських засобів за державними цільовими програмами здійснювати відповідно до протоколів лікування.

3.3. З метою підвищення ефективності використання бюджетних коштів та зниження корупційних ризиків при закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти передбачити наступні умови проведення тендерних закупівель:

  • один лот — одне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою (у разі її відсутності — загальноприйнятою);;
  • замість ціни упаковки зазначати вартість одиниці кожної лікарської форми (таблетки, ампули, капсули тощо);
  • зазначати обсяги закупівлі в одиницях продукції (таблетки, тис. таблеток, тис. ампул, тис. флаконів і т.д.) без зазначення номера упаковки;
  • на кожній упаковці обов’язково зазначити, що даний препарат не підлягає реалізації в аптечній мережі.

ІV. Щодо ціноутворення на лікарські засоби

4.1.1. Пропонуємо внести зміни до Постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 та спільного наказу МОЗ України та Мінекономрозвитку України від 20.08.2014 р. № 584/1011 в частині скасування необхідності отримання виснов­ку Державної інспекції України з контролю за цінами щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, а в частині процедури розрахунку референтної ціни вилучити норму щодо використання країни-виробника.

4.1.2. Пропонуємо у 2015 р. в рамках запровадження системи загальнообов’язкового медичного страхування передбачити перехід від встановлення торгової націнки на лікарські засоби у відсотках до оптово-відпускної ціни до встановлення торгової націнки у фіксованому грошовому вимірі.

Затвердити заходи щодо прискорення, після затвердження державних протоколів та формулярів, розробки регіональних та локальних протоколів лікування та формулярів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами, а після запровадження медичного страхування — за торговими назвами препаратів.

V. Щодо розвитку фармацевтичного самоврядування

5.1. Підготувати проект Закону України «Про фармацевтичне самоврядування» (проект визначає правові засади формування та функціонування системи професійного фармацевтичного самоврядування, а також встановлює засади взаємовідносин організації професійного фармацевтичного самоврядування з органами державної влади, місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами). На виконання Закону України «Про фармацевтичне самоврядування» підготувати та надати на розгляд Уряду підзаконні акти:

5.1.1. Проект постанови КМУ «Про затвердження Положення про професійне фармацевтичне самоврядування» (проект Положення затверджує порядок співпраці МОЗ України з фармацевтичною палатою, обсяг делегованих повноважень та порядок нагляду МОЗ за діяльністю фармацевтичної палати щодо делегованих повноважень, порядок ведення Єдиного державного реєстру провізорів та фармацевтів, фіксація членства тощо);

5.1.2. Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку визнання статусу самоврядної професійної організації провізорів та фармацевтів» (проект Порядку визначає процедуру визнання статусу самоврядної професійної організації провізорів та фармацевтів та анулювання такого статусу, перелік документів необхідних для визнання статусу, порядок усунення недоліків у разі відмови у визнанні статусу, а також порядок галузевої реєстрації фармацевтичної палати).

Елена Приходько,
фото Сергея Бека
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*