Система государственного обеспечения лекарственными средствами: зачем изобретать велосипед?

16 сентября 2014 г. парламенты Украины и ЕС одновременно ратифицировали Соглашение об ассоциации (далее — Соглашение), комплексный документ, предусматривающий приведение всех сфер законодательства нашего государства в соответствие с нормами Европейского Союза. Отдельная глава 22 данного Соглашения посвящена тематике «Общественное здоровье» как одной из важнейших сфер для гармонизации. Неслучайно в документе уделяется особое внимание необходимости внедрения в Украине подхода, который называется «Здравоохранение во всех сферах политики». Эта концепция предусматривает необходимость учитывать интересы здравоохранения при утверждении политического решения в любой сфере деятельности государства.

Уже 17 сентября 2014 г. Правительство распоряжением № 847-р утвердило План мер по имплементации Соглашения об ассоциации, ряд положений которого посвящены таким вопросам, как государственное обеспечение лекарственными средствами. Так, п. 428 Плана предусматривает меры по «привлечению экспертной и финансовой помощи ЕС для разработки стратегии реформирования системы здравоохранения в части обеспечения универсального доступа к лекарственным средствам и медицинским технологиям, в частности путем внедрения механизма возмещения затрат на амбулаторное потребление лекарственных средств (реимбурсации)», которые должны быть имплементированы МЗ Украины, Министерством финансов и Министерством экономического развития и торговли Украины на протяжении 2014–2017 гг. Безусловно, у каждого, кто ознакомится с предложенной формулировкой, возникнет закономерный вопрос: если только привлечение экспертной и финансовой помощи займет 3 года, то сколько понадобится для разработки самой стратегии и, что более важно, для ее реализации?

А тем временем все ныне действующие системы медикаментозного обеспечения населения государством терпят фиаско и пока без каких-либо надежд на «оздоровление».

Действующие способы государственного обеспечения лекарственными средствами в Украине

В Украине основным методом государственного обеспечения доступа пациентов к лекарствам (в первую очередь по затратам бюджета, но, к сожалению, не по эффективности) сегодня остаются государственные закупки за бюджетные средства. Кроме того, в разное время в практику были внедрены система «льготных рецептов», пилотные проекты по возмещению стоимости лекарственных средств, больничные кассы. Долгое время активно обсуждаются идеи страховой медицины, но без каких-либо реальных шагов по ее внедрению.

Государственные закупки

В 2014 г. мы все наблюдали коллапс системы государственных закупок Украины. Тендеры на миллиарды гривен затягивались, отменялись, откладывались, оспаривались, что привело к нехватке жизненно необходимого лечения для десятков тысяч пациентов с такими тяжелыми заболеваниями, как туберкулез, СПИД, гепатит, онкология и другие. Таким образом, украинская система государственных закупок лекарственных средств наиболее ярко за всю историю продемонстрировала свой главный недостаток: неспособность своевременно обеспечивать пациентов препаратами. Это связано со многими факторами:

  • завышение затрат на закупку из-за коррупционных схем, непрозрачных механизмов, отсутствия рыночного ценообразования и искажения конкуренции на рынке государственных закупок;
  • огромное количество формальных требований к тендерной документации, когда из-за малейшего несоответствия (не влияющего на качество продукта или услуги) могут не допускаться участники с самой низкой ценой и хорошим качеством — этот фактор также часто используется для злоупотреблений;
  • отсутствие долгосрочного планирования закупок со стороны государства, что не позволяет эффективно формировать бюджеты и планировать ценообразование компаниям-производителям. В результате это приводит к тому, что цена закупки не может быть максимально низкой, насколько это может позволить себе производитель. К сожалению, рамочные соглашения так до сих пор и не получили широкого использования;
  • закупка больших объемов лекарств приводит к дополнительным затратам и сложностям, связанным с их хранением, транспортировкой и использованием. Так, в связи с истечением срока действия регистрационного свидетельства на один из видов закупленных государством вакцин огромное их количество не могло быть использовано;
  • наконец, в связи с тем, что рынок государственных закупок является высоко зарегулированным, более того, очень уязвимым с точки зрения антиконкурентных действий участников торгов, нередкими являются случаи оспаривания их результатов в Антимонопольном комитете Украины, что приводит к остановке или отмене тендеров. С одной стороны, данная процедура является крайне важной, так как она обеспечивает необходимый контроль над соблюдением законодательства и прав, и интересов государства, и участников торгов, а с другой — нет никакого действенного механизма защиты от злоупотреблений данной процедурой, которые приводят к намеренному срыву торгов, в результате чего страдают в первую очередь пациенты.

Неспроста сегодняшнее руководство МЗ Украины ищет пути вывода государственных закупок из сферы своей ответственности, а также альтернативные способы обеспечения пациентов лекарствами за счет государства.

Льготные рецепты

Постановление КМУ № 1303, которое упорядочило порядок льготного отпуска лекарственных средств (бесплатно или за 50% стоимости), было утверждено в 1998 г. Порядок распространяется на определенные категории населения или определенные заболевания, льготы для которых были введены соответствующим законодательством. Несмотря на потенциал этого механизма, прообраза системы реимбурсации, которая существует в Европе, в большинстве сфер он не функционирует. Одна из основных причин — отсутствие политической воли на протяжении всех лет его существования активно развивать данное направление, то есть, выделять на него средства. Наоборот, на примере льготного обеспечения лекарствами лиц, пострадавших от Чернобыльской катастрофы, можно проследить, как финансовое обеспечение скатилось от отдельного фонда, пополняемого прямыми обязательными платежами от населения, до строчки в Государственном бюджете, утверждаемой в зависимости от наличия средств, то есть, по остаточному принципу. Поэтому сегодня на обеспечение льготников лекарствами не выделяются средства в достаточном размере. А ведь именно этот механизм при его правильном функционировании является наиболее экономически выгодным и оптимальным, так как реализует принцип целевых дотаций, о котором сейчас так много говорят.

Пилотные проекты по возмещению

В 2012 г. в Украине был внедрен первый проект по реимбурсации стоимости лекарственных средств в отношении препаратов для лечения лиц с гипертоническим заболеванием. Несмотря на некоторые позитивные результаты на начальном этапе реализации проекта, например, снижение стоимости антигипертензивных лекарств и позитивные показатели по реальному возмещению средств пациентам, сегодня большинство компаний относятся к нему скорее с раздражением, чем с заинтересованностью в нем участвовать.

С нашей точки зрения, основной причиной неудачи проекта, которая также может постигнуть и планируемый с 2015 г. проект по возмещению стоимости инсулинов, является отсутствие у авторов понимания ключевого принципа функционирования системы референтного ценообразования. Вместо того чтобы внедрять пилотные проекты, в первую очередь с целью обеспечения доступа пациентов к лечению, руководство МЗ Украины использует этот механизм как средство административного давления на фармкомпании для снижения ими цен. В дополнение к этому реестр максимально допустимых оптово-отпускных цен, рассчитанный еще в 2012 г., содержит показатели в национальной валюте Украины, которые ежегодно пересматриваются исключительно на основании официального индекса потребительских цен на медикаменты. Данный индекс рассчитывается Государственной службой статистики и, по мнению многих экспертов, не отражает реальной ситуации на рынке. В условиях падения национальной валюты в 2 раза и роста цен на лекарства на 40–60% указанный индекс в 2014 г. (по отношению к соответствующем месяцу предыдущего года) был рассчитан на уровне 25%.

Больничные кассы

Функционируют на основании общих положений законодательства об объединениях граждан и благотворительной деятельности. Их можно считать прообразом страховой медицины в Украине, но главным недостатком является отсутствие гарантий медицинского обеспечения и ограниченность финансовых ресурсов из-за того, что участие является добровольным.

Идеи обязательной страховой медицины

Появлялись на уровне законопроектов, постоянно продвигаются многими экспертами и поддерживаются игроками рынка. Вместе с тем по состоянию на сегодня ни один из таких законопроектов принят не был. И хотя существуют пилотные проекты по внедрению страховой медицины на уровне Киева и соответствующий пункт о поэтапном внедрении обязательного медицинского страхования в подписанном Коалиционном соглашении, полноценное функционирование общеобязательной страховой медицины является пока очень призрачной перспективой.

Регулирование вопросов социального обеспечения в ЕС

Договор о ЕС предоставляет государствам-членам автономию в вопросах организации системы здравоохранения и социального обеспечения. Это означает, что подходы к регулированию цен на лекарства, правила возмещения их стоимости, вопросы обязательного государственного медицинского страхования и другие утверждаются членами ЕС самостоятельно, без вмешательства со стороны наднациональных органов сообщества. Однако со временем руководство ЕС пришло к выводу, что кардинальные отличия в сферах здравоохранения и социального обеспечения могут приводить к нарушению основного принципа функционирования союза — правилу единого рынка. Так, сроки, необходимые для вывода лекарственного средства в одних государствах, могли кардинально отличаться от таковых в других в связи с разными требованиями к формированию цены. Некоторые страны вводили необходимость согласования стоимости нового препарата с уполномоченными органами до того, как поставщик имел право ввести его в оборот. Сроки согласования цены могли варьироваться от десятков до сотен дней, а решения могли быть необоснованными или процедура их утверждения недостаточно прозрачной.

Такие диспропорции привели к принятию Директивы 89/105/EЭС от 21.12.1988 г. о прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства, предназначенные для использования человеком, и включении их в сферу национальных систем медицинского страхования, документа, который устанавливает определенные требования в отношении прозрачности процедур и унифицированности их сроков в разных странах.

Инструментарий для организации возмещения стоимости лекарств в европейских странах

С 1988 г., когда была принята упомянутая Директива, работа над усовершенствованием процедур регулирования цен не останавливалась, и в 2000-е годы создавались различные рабочие группы, в том числе на наивысшем уровне министров государств-членов, задачей которых была разработка рекомендаций и предложений по внесению изменений в Директиву. Ряд предложений был включен в проект изменений в Директиву, официальная процедура обсуждения которого началась в 2012 г. Помимо этого проекта, результатом работы рабочих групп стали несколько рекомендаций для государств — членов ЕС, в частности для тех, которые пребывали на начальных этапах создания национальных систем медицинского страхования, регулирования цен на лекарства и возмещения их стоимости пациентам. Одной из таких рекомендаций стал документ под названием «Инструментарий», в котором члены рабочей группы описали все существовавшие подходы в странах ЕС и оценили их достоинства и недостатки с точки зрения поиска баланса между 3 основными целями:

  • экономия общественных средств;
  • доступ пациентов к лечению;
  • поощрение инноваций.

Инструментарий был разработан в 2006 г. и включает следующие подходы:

Референтное ценообразование — финансовый механизм, который предполагает максимальный уровень возмещения стоимости для группы препаратов, которые рассматриваются био- или терапевтически эквивалентными. Часть цены, которая превышает уровень возмещения, оплачивается пациентом. Инструментарий отдельно отмечает, что референтное цено­образование следует отличать от реферирования национальных цен к ценам на соответствующие продукты в других странах. Именно в этом главное отличие пилотных проектов, реализуемых в Украине. Референтное ценообразование в ЕС в первую очередь направлено на установление уровня реимбурсации за счет государства, а на розничные цены влияют рыночные механизмы и законы свободной конкуренции. Данный механизм используется абсолютным большинством стран ЕС и на практике обеспечил снижение затрат на здравоохранение до 50% в зависимости от государства.

Распределение затрат — механизм предоставления медицинского страхования или оплата затрат на медицину за счет специально созданных субъектов (фондов), которые предусматривают необходимость частичной оплаты пациентом стоимости полученной услуги или продукта. Данный подход может влиять на снижение расходов на здравоохранение за счет снижения потребления и частичного переноса затрат на больного.

Возмещение затрат — финансовый механизм, который предусматривает обязанность производителей выплатить часть своей прибыли в пользу третьей стороны/государства в случае, если продажи превысят заранее определенный или согласованный целевой уровень. Такой вот аналог скидки за достижение объемов продаж. Хотя данный механизм является менее распространенным, чем перечисленные выше, он обеспечивал возврат 100–500 млн евро. Кроме того, этот метод позволяет менее богатым государствам обеспечивать население наиболее дорогими лекарственными средствами, поскольку максимальный уровень затрат на возмещение согласовывается заранее.

Информация о выписывании рецептов — любой вид информации или рекомендаций, которые предоставляются врачам в отношении выписываемых ими препаратов со стороны специальных органов, финансирующих возмещение их стоимости, или государства с целью усовершенствования практики оформления рецептов. Это самый простой, но и очень эффективный механизм, когда среди врачей распространяются брошюры, их приглашают на семинары и конференции с целью продвижения рекомендаций и правил выписывания лекарств, которые наиболее соответствуют государственной политике в сфере реимбурсации.

Контроль цен — форма государственного регулирования рынка, посредством которой ограничивается возможность поставщиков свободно устанавливать цены на продукцию. Чаще всего такой контроль осуществляется путем определения максимального уровня стоимости определенного лекарственного средства, что означает, что поставщик не имеет права превышать этот уровень. Контроль цен направлен на балансирование рыночной власти поставщика, которая может возникать в связи с эксклюзивностью данных, патентной защитой, другими эксклюзивными возможностями на рынке и неэластичностью спроса на рынке лекарств. Способы определения максимального уровня цены отличаются в разных странах и могут использовать внешнее реферирование, определение затрат и уровня маржи или оценку инновационной эффективности препарата по сравнению с существующими методами лечения. Следует отметить, что механизм контроля цен должен применяться параллельно с референтным ценообразованием (государственным возмещением стоимости лекарств) или в иных условиях гарантированного объема закупки, но является неэффективным в условиях конкурентного рынка.

Генерическое замещение (фармацевтами) — практика замены выписанного лекарственного средства на другое, более дешевое, с идентичными активными веществами (препарат замены должен также иметь идентичный способ применения, дозировку, и т.д. и обладать доказанными биоэквивалентностью/заменимостью/терапевтической эквивалентностью с выписанным лекарством). В некоторых странах, например, Швеции, врачи имеют возможность указать в рецепте невозможность генерического замещения, если это недопустимо с точки зрения потребностей лечения пациента.

Таким образом, каждый из описанных выше механизмов уже зарекомендовал себя в странах ЕС. Поэтому при разработке и внедрении концепции реимбурсации стоимости лекарственных средств в Украине необходимо изучить возможности их использования, преимущества и недостатки с точки зрения поиска баланса между все теми же универсальными целями: экономия средств, доступ к лечению и поощрение инноваций.

Предложения по созданию системы реимбурсации в Украине

Исходя из опыта государств — членов ЕС, внедрение системы государственного социального обеспечения лекарственными средствами населения Украины может происходить путем реализации определенных мер (таблица).

Таблица Предложенные меры по созданию системы реимбурсации в Украине
2015 г. Создание независимого субъекта (Национальный фонд здравоохранения —НФС), ответственного за аккумулирование средств, принятие решений в отношении реимбурсации тех или иных лекарственных средств, осуществление непосредственных субвенций на возмещение стоимости лекарств в местные государственные бюджеты;
разработка и утверждение прозрачных и обоснованных правил и процедур для включения/исключения лекарственных средств в перечень препаратов, стоимость которых подлежит возмещению за счет средств НФС, формирование и утверждение перечня;
разработка и утверждение правил и порядка возмещения: классификация препаратов на терапевтические группы с точки зрения применения единого уровня возмещения, утверждение обоснованных уровней возмещения;
внедрение эффективных механизмов контроля за соблюдением отраслевых стандартов в сфере здравоохранения, в частности клинических протоколов и лекарственных формуляров, и ответственности за их нарушение учреждениями здравоохранения или субъектами хозяйствования, которые занимаются медицинской практикой. Обеспечение обязательного соблюдения лекарственных формуляров при осуществлении закупки препаратов за бюджетные средства. Имплементация эффективной государственной программы по постоянному пересмотру и обновлению Государственного лекарственного формуляра;финансирование НФС может на первом этапе осуществляться за счет средств государственного бюджета, которые сегодня неэффективно расходуются (или не расходуются) в рамках государственных программ по закупкам, а также части единого социального взноса
2016 г. Для предотвращения злоупотреблений со стороны врачей при выписывании рецептов или со стороны фармацевтов при отпуске лекарств необходимо внедрить инструменты, которые обеспечат прозрачность всей системы возмещения: электронное администрирование рецептов и реестры пациентов, выборочный контроль правильности выписывания рецептов и отпуска препаратов;
имплементация политики в сфере обучения врачей особенностям системы реимбурсации и информировании о правилах выписывания рецептов, назначения препаратов с точки зрения наибольшего соответствия терапевтическим потребностям пациента, с одной стороны, и экономии средств НФС — с другой;реформирование формулярной системы и системы протоколов лечения с целью полноценного использования возможностей, которые они предусматривают, для обеспечения слаженного функционирования системы реимбурсации и подходов к лечению и выписыванию лекарственных средств
2017 г. Создание системы обязательного медицинского страхования, которая должна предполагать льготные условия для незащищенных слоев населения (меньший размер страховых взносов или полное освобождение от них);
внедрение механизмов оценки технологий здравоохранения (Healthcare Technology Assessment) с целью утверждения уровня возмещения для инновационных лекарственных средств, внедрение практики переговоров об уровне цены с производителями на этапе регистрации оригинального препарата и согласования целевых бюджетов (в сферах, где это возможно) для применения механизма возмещения затрат НФС

Перечень указанных мер не является исчерпывающим, но может служить дорожной картой на ближайшие 3 года для осуществления активных реформ.

Преимуществ внедрения общегосударственной системы реимбурсации стоимости лекарственных средств и медицинских услуг можно называть много. Но, наверное, самый объективный показатель — рост средней продолжительности жизни во всех странах, которые провели такую реформу. Это должно быть одним из главных показателей качества работы реформаторов системы здравоохранения в Украине.

Лана Синичкина,
партнер, руководитель практики здравоохранения и фармацевтики Адвокатского объединения Arzinger
Леонид Чернявский,
юрист практики здравоохранения и фармацевтики Адвокатского объединения Arzinger
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*