Законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів»

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів»

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів».

Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Міністр охорони здоров’я Квіташвілі Олександр.

Додаток: 1. Текст законопроекту на арк.

2. Проект постанови Верховної Ради на арк.

3. Пояснювальна записка на арк.

4. Порівняльна таблиця на арк.

5. Текст зазначених документів в електронній формі.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України ««Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» (далі — проект Закону) розроблено з метою забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами передбачивши, що державна реєстрація лікарських засобів, які зареєстровані в країнах зі строгою регуляторною політикою здійснюється за спрощеною процедурою.

Практичне втілення законодавчих змін сприятиме покращенню бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є захист здоров’я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів.

Метою прийняття проекту Закону є спрощення процедури державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів.

В цілому, прийняття зазначеного проекту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров‘я.

3. Правові аспекти.

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349.

З метою збільшення доступності лікарських засобів для населення, у тому числі для постраждалих, внаслідок проведення антитерористичної операції, Міністерство охорони здоров’я пропонує запровадити спрощений порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам рекомендованим ВООЗ.

Законопроектом пропонується внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Прийняття цього проекту Закону не потребує внесення змін до інших Законів України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону потребує погодження із Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі Украї­ни, Міністерством юстиції України та Державною службою Украї­ни з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект.

Проект Закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

Проект Закону не містить ознак дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону є регуляторним актом. Прийняття проекту Закону України дозволить удосконалити забезпечення населення Украї­ни якісними та доступними лікарськими засобами.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект закони не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону сприятиме удосконаленню процедури реєстрації лікарських засобів, спрощенню регуляторних процедур, та, як наслідок, поліпшенню регуляторних умов для розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

ПРОЕКТ

реєстр. № 1579 від 22.12.2014 р.

Вноситься
Кабінетом Міністрів України

А. ЯЦЕНЮК

2014 р.

Закон УкраЇни
Про внесення зміни до статті 9
Закону України «Про лікарські засоби»
щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

I. Статтю 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19–20, ст. 168, № 23, ст. 239; 2013 р., № 23, ст. 225; 2014 р., № 2–3, ст. 41, № 39, ст. 2012, № 47, ст. 2052) після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

«У разі коли лікарський засіб зареєстрований та вироблений в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості (Австралія, Канада, США, Швейцарія, Японія), або вироблений в країнах — членах Європейського Союзу та зареєстрований Європейським агентством з медичних продуктів (ЕМА), державну реєстрацію такого лікарського засобу здійснює протягом п’яти робочих днів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн, які застосовують високі стандарти до якості, або даним Агентством. Уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, експертна установа перевіряє відповідність реєстраційним матеріалам (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методів контролю якості даного засобу, що містять текст для маркування лікарського засобу, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подає до зазначеного центрального органу виконавчої влади відповідний висновок у порядку, визначеному таким органом.».

У зв’язку з цим частини третю — двадцять четверту вважати відповідно частинами четвертою — двадцять п’ятою.

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

• привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
• забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів»

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 24.12.2014 р.

Народні депутати України – члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянули проект Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів (реєстр. № 1579 від 22.12.2014 р.) поданий Кабінетом Міністрів України (протокол від 24.12.2014 р.).

Метою законопроекту є спрощення процедури державної реєстрації певних категорій лікарських засобів, зокрема тих, що зареєстровані та вироблені в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості (Австралія, Канада, США, Швейцарія, Японія), або вироблені в країнах — членах Європейського Союзу та зареєстровані Європейським агентством з медичних продуктів (ЕМА).

Так законопроектом пропонується для таких лікарських засобів не вимагати проведення доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP, а також не проводити експертизу усіх матеріалів реєстраційного досьє, а лише перевіряти відповідність інструкції для медичного застосування та маркування лікарських засобів. Рішення про реєстрацію цих лікарських засобів має бути прийняте протягом п’яти робочих днів.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України дійшло висновку, що за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з урахуванням висловлених ним зауважень.

Народні депутати України – члени Комітету вважають за доцільне висловити наступні зауваження.

1. Законопроект не враховує те, що в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, країнах — членах Європейського Союзу є процедура реєстрації лікарських засобів, призначених виключно для експорту. Такі ліки не постачаються на внутрішні ринки країн і не застосовуються в медичній практиці цих країн. Спростивши процедуру реєстрації для усіх без виключення лікарських засобів, що зареєстровані та вироблені в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості або вироблені в країнах — членах Європейського Союзу та зареєстровані Європейським агентством з медичних продуктів (ЕМА), Україна створить правові підстави для ввезення в країну ліків сумнівної якості та безпечності.

2. Законопроект містить дискримінаційні положення щодо рівності прав іноземних країн на застосування процедури спрощеної реєстрації ліків в Україні. Для таких країн, як Австралія, Канада, США, Швейцарія, Японія пропонується дозволяється за спрощеною процедурою реєструвати усі без виключення лікарські засоби, а для країн – членів Європейського Союзу лише тих, що зареєстровані за централізованою процедурою. При цьому переважна більшість країн – членів ЄС також застосовують високі стандарти до якості (наприклад Німеччина, Франція тощо) і децентралізована процедура реєстрації в цих країнах – членах ЄС не поступається процедурам, які є в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії.

3. Запропоновані законопроектом нові положення щодо надання права центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, уповноважувати експертні установи для проведення перевірок містить ризики корупційних схем. Варто зауважити, що чинна редакція Закону України «Про лікарські засоби» не передбачає уповноваження будь-яких експертних установ для реєстрації лікарських засобів за загальною процедурою.

4. Положення законопроекту вступають у протиріччя із вимогами чинних частин четвертої, п’ятої, шостої та дванадцятої, які містять загальні вимоги до експертизи реєстраційних матеріалів і не передбачають виключень.

5. Законопроект не відповідає нормам проектувальної техніки, оскільки пропонує змінити нумерацію частин Закону України «Про лікарські засоби» не вносячи зміни до чинних частин закону, які містять посилання на них. З огляду на вимоги статті 116 Регламенту Верховної Ради України, усунути це зауваження при доопрацюванні законопроекту до другого читання буде неможливо.

6. У пояснювальній записці до законопроекту зазначено, що реалізація проекту Закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

Враховуючи викладене вважаємо за доцільне рекомендувати Верховній Раді України проект Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів (реєстр. № 1579 від 22.12.2014 р.) повернути на доопрацювання.

Проект відповідної постанови додається.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити Голову Комітету О.В.Богомолець.

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління на проект Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» (реєстр. № 1579 від 22.12.2014 р.)

від 24.12.2014 р.

У законопроекті пропонується доповнити статтю 9 зазначеного Закону новою частиною, згідно з якою «у разі коли лікарський засіб зареєстрований та вироблений в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості (Австралія, Канада, США, Швейцарія, Японія), або вироблений в країнах – членах Європейського Союзу та зареєстрований Європейським агентством з медичних продуктів (ЕМА), державну реєстрацію такого лікарського засобу здійснює протягом п’яти робочих днів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн, які застосовують високі стандарти до якості, або даним Агентством. Уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, експертна установа перевіряє відповідність реєстраційним матеріалам (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методів контролю якості даного засобу, що містять текст для маркування лікарського засобу, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подає до зазначеного центрального органу виконавчої влади відповідний висновок у порядку, визначеному таким органом.

В Пояснювальній записці до законопроекту зазначається, що прийняття цього закону «сприятиме покращенню бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов’язаних із заміною лікарського засобу».

Розглянувши законопроект, Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо нього такі зауваження.

1. Цитоване вище положення законопроекту не повною мірою узгоджується з вимогами чинних редакцій частин 3-5 статті 9 Закону, відповідно до яких державна реєстрація лікарських засобів проводиться за результатами розгляду заяви про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалів доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

На думку Головного управління, спрощену процедуру реєстрації доцільно застосовувати лише до тих лікарських засобів, аналоги яких не виробляються в Україні.

Звертаємо увагу на те, що у законопроекті не передбачається можливість анулювання реєстраційного посвідчення у разі невідповідності задекларованої у реєстраційних документах якості лікарського засобу.

2. Законопроект має недоліки техніко-юридичного характеру. Зокрема, окремі використані в ньому формулювання характеризується юридичною невизначеністю (наприклад: «звіт з оцінки матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн, які застосовують високі стандарти до якості»; «відповідний висновок»; «високі стандарти до якості»; «уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, експертна установа»).

3. В Пояснювальній записці до законопроекту, зазначається, що «проект Закону потребує погодження із Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва». У зв’язку з цим необхідно зауважити, що згідно з вимогами Регламенту Верховної Ради України, якщо законопроект, проект іншого акта вноситься за погодженням з відповідними органами виконавчої чи судової влади, то до нього додається таке погодження (ч. 7 ст. 91 Регламенту), а також супровідні документи, в яких наводиться перелік державних органів, з якими погоджено його остаточну редакцію (п. 5 ч. 2 ст. 99 Регламенту).

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з урахуванням висловлених зауважень.

ВИСНОВОК

щодо відповідності проекту нормативно-правового акта вимогам антикорупційного законодавства

від 27.12.2014 р.

Назва проекту акта: проект Закону України про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів).

Реєстр. № 1579 від 22 грудня 2014 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: Кабінет міністрів України.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта виявлено корупціогенні фактори – проект акта не відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 27 грудня 2014 р., протокол № 7).

Законопроектом пропонується доповнити статтю Закону України „Про лікарські засоби” новою частиною, згідно з якою «у разі коли лікарський засіб зареєстрований та вироблений в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості (Австралія, Канада, США, Швейцарія, Японія), або вироблений в країнах – членах Європейського Союзу та зареєстрований Європейським агентством з медичних продуктів (ЕМА), державну реєстрацію такого лікарського засобу здійснює протягом п’яти робочих днів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. … Уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, експертна установа перевіряє відповідність реєстраційним матеріалам (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методів контролю якості даного засобу, що містять текст для маркування лікарського засобу, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подає до зазначеного центрального органу виконавчої влади відповідний висновок у порядку, визначеному таким органом.

Спрощення системи реєстрації лікарських засобів в цілому є позитивним, разом з тим Комітет вважає за необхідне висловити наступні зауваження.

Сьогодні Законом вже встановлено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів походженням зі Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, але призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань.

Проте, законопроект не враховує те, що в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, країнах — членах Європейського Союзу є процедура реєстрації лікарських засобів, призначених виключно для експорту. Такі ліки не постачаються на внутрішні ринки країн і не застосовуються в медичній практиці цих країн. Спростивши процедуру реєстрації для усіх без виключення лікарських засобів, що зареєстровані та вироблені в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості або вироблені в країнах – членах Європейського Союзу та зареєстровані Європейським агентством з медичних продуктів (ЕМА), Україна створить правові підстави для ввезення в країну ліків сумнівної якості та безпечності. Особливо варто звернути увагу на те, що у законопроекті не передбачається відмова у реєстрації зазначених лікарських засобів, що є особливо небезпечним з огладу на те, що в Україні запроваджується безстрокова реєстрація лікарських засобів.

Запропоновані законопроектом нові положення щодо надання права центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, уповноважувати експертні установи для проведення перевірок містить корупційних ризики. Варто зауважити, що чинна редакція Закону України «Про лікарські засоби» не передбачає уповноваження будь-яких експертних установ для реєстрації лікарських засобів за загальною процедурою. Наявність у такому випадку конфлікту інтересів очевидна, оскільки сьогодні МОЗ України визначить якусь одну установу для проведення перевірки відповідності, а завтра іншу. Крім того, не зрозуміло як буде проводитися перевірка відповідності, оскільки реєстраційне досьє лікарського засобу, інструкція та методи контролю якості подаються без перекладу на українську мову.

Положення законопроекту вступають у протиріччя із вимогами чинних частин четвертої, п’ятої, шостої та дванадцятої, які містять загальні вимоги до експертизи реєстраційних матеріалів і не передбачають виключень. На сьогодні порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України. У законопроекті пропонується запровадити «ручне»управління МОЗ України.

2. Рекомендувати Верховній Раді України названий проект Закону направити на доопрацюівння.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!