Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Спрощення державної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами: у Парламенті зареєстровано законопроект

[ 2014-12-23 11:51 ]

Спрощення державної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами: у Парламенті зареєстровано законопроектУрядом ініційовано розробку законопроекту «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», який 22 грудня зареєстровано у Верховній Раді України за № 1579.

Законопроект розроблено з метою підвищення доступності препаратів для населення, у тому числі для постраждалих внаслідок проведення АТО. Зокрема, пропонується запровадити спрощений порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають рекомендованим ВООЗ.

Так, пропонується доповнити ст. 9 «Державна реєстрація лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби» новим положенням. Відповідно до нього, якщо препарат зареєстровано та вироблено в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, або в країнах — членах ЄС та зареєстровано Європейським агентством з медичних продуктів (European Medicines Agency — ЕМА), його державну реєстрацію МОЗ України здійснює протягом 5 робочих днів на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн або ЕМА.

Уповноважена центральним органом виконавчої влади експертна установа, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, перевірятиме відповідність реєстраційним матеріалам (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методів контролю його якості, що містять текст для маркування препарату, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подаватиме МОЗ України відповідний висновок.

Нагадаємо, що Програмою діяльності Кабінету Міністрів України передбачено регулювати фармацевтичний ринок шляхом визнання реєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що виготовлені в ЄС, США, Канаді, Австралії, Японії, з подальшим застосуванням принципу взаємності; розроблення та сприяння прийняттю Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Визнання результатів експертизи реєстраційних матеріалів препаратів, що пройшли процедуру реєстрації у регуляторних органах вищезазначених країн також передбачено проектом Національної стратегії побудови нової системи охорони здоров’я в Україні на період 2015–2025 рр., розробленим Стратегічною дорадчою групою з питань реформування системи охорони здоров’я.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-26 17:55]
Механізми ціноутворення на ліки: подвійні стандарти — подвійні ціни

[2017-04-26 16:18]
12 советов для выбора наименее вредных блюд в фаст-фуде

[2017-04-26 14:46]
Уряд модернізує інфраструктуру охорони здоров’я

[2017-04-26 14:06]
Правоохоронці виявили порушення в медичному закладі, де проводилася замісна підтримувальна терапія

[2017-04-26 12:14]
Какие продукты нужно есть, чтобы нормализовать артериальное давление?

[2017-04-26 11:38]
Профільний парламентський комітет просить врахувати пропозиції вітчизняних виробників до законопроектів щодо поліпшення інвестиційного клімату

[2017-04-26 11:19]
Як покращити захист населення України від інфекційних хвороб?

[2017-04-26 10:15]
В каком возрасте дети могут безопасно переходить улицу?

[2017-04-25 17:43]
Розроблено Порядок визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я

[2017-04-25 15:59]
ЕМА одобрено 11 лекарственных средств

Последние новости и статьи

[2017-04-26 17:55]
Механізми ціноутворення на ліки: подвійні стандарти — подвійні ціни

[2017-04-26 16:18]
12 советов для выбора наименее вредных блюд в фаст-фуде

[2017-04-26 15:12]
Фармкомпания «Fresenius Kabi» вкладывает более 4 млрд дол. США в M&A-сделки для расширения продуктового портфеля

[2017-04-26 14:56]
Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством

[2017-04-26 14:46]
Уряд модернізує інфраструктуру охорони здоров’я

[2017-04-26 14:06]
Правоохоронці виявили порушення в медичному закладі, де проводилася замісна підтримувальна терапія

[2017-04-26 12:14]
Какие продукты нужно есть, чтобы нормализовать артериальное давление?

[2017-04-26 11:38]
Профільний парламентський комітет просить врахувати пропозиції вітчизняних виробників до законопроектів щодо поліпшення інвестиційного клімату

[2017-04-26 11:19]
Як покращити захист населення України від інфекційних хвороб?

[2017-04-26 10:15]
В каком возрасте дети могут безопасно переходить улицу?

RSS Лента, ukr.net, Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 15 (1086) 24 апреля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+