Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Спрощення державної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами: у Парламенті зареєстровано законопроект

[ 2014-12-23 11:51 ]

Спрощення державної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами: у Парламенті зареєстровано законопроектУрядом ініційовано розробку законопроекту «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», який 22 грудня зареєстровано у Верховній Раді України за № 1579.

Законопроект розроблено з метою підвищення доступності препаратів для населення, у тому числі для постраждалих внаслідок проведення АТО. Зокрема, пропонується запровадити спрощений порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають рекомендованим ВООЗ.

Так, пропонується доповнити ст. 9 «Державна реєстрація лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби» новим положенням. Відповідно до нього, якщо препарат зареєстровано та вироблено в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, або в країнах — членах ЄС та зареєстровано Європейським агентством з медичних продуктів (European Medicines Agency — ЕМА), його державну реєстрацію МОЗ України здійснює протягом 5 робочих днів на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн або ЕМА.

Уповноважена центральним органом виконавчої влади експертна установа, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, перевірятиме відповідність реєстраційним матеріалам (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методів контролю його якості, що містять текст для маркування препарату, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подаватиме МОЗ України відповідний висновок.

Нагадаємо, що Програмою діяльності Кабінету Міністрів України передбачено регулювати фармацевтичний ринок шляхом визнання реєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що виготовлені в ЄС, США, Канаді, Австралії, Японії, з подальшим застосуванням принципу взаємності; розроблення та сприяння прийняттю Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Визнання результатів експертизи реєстраційних матеріалів препаратів, що пройшли процедуру реєстрації у регуляторних органах вищезазначених країн також передбачено проектом Національної стратегії побудови нової системи охорони здоров’я в Україні на період 2015–2025 рр., розробленим Стратегічною дорадчою групою з питань реформування системи охорони здоров’я.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

[2017-03-24 18:20]
Що робити, коли організм страждає від спраги?

[2017-03-24 18:02]
Боротьба з туберкульозом: чи є успіхи в Україні?

[2017-03-24 17:35]
Да здравствует наш суд, или Яблоко раздора в судебном споре производителей мельдония

[2017-03-24 17:24]
Насладитесь весной вместе с ГАВИСКОНОМ!

[2017-03-24 17:23]
ТЕНОТЕН — успокаивающее, противотревожное действие и ясность мысли!

[2017-03-24 17:00]
Новий перелік ліків, які відпускаються без рецептів, містить 3114 позицій

[2017-03-24 16:48]
Почему подросткам важно много двигаться?

Последние новости и статьи

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 20:12]
Маалокс

[2017-03-24 20:11]
Мезим

[2017-03-24 20:11]
Панангин

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

RSS Лента, ukr.net, Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+