Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Спрощення державної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами: у Парламенті зареєстровано законопроект

[ 2014-12-23 11:51 ]

Спрощення державної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами: у Парламенті зареєстровано законопроектУрядом ініційовано розробку законопроекту «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», який 22 грудня зареєстровано у Верховній Раді України за № 1579.

Законопроект розроблено з метою підвищення доступності препаратів для населення, у тому числі для постраждалих внаслідок проведення АТО. Зокрема, пропонується запровадити спрощений порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають рекомендованим ВООЗ.

Так, пропонується доповнити ст. 9 «Державна реєстрація лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби» новим положенням. Відповідно до нього, якщо препарат зареєстровано та вироблено в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, або в країнах — членах ЄС та зареєстровано Європейським агентством з медичних продуктів (European Medicines Agency — ЕМА), його державну реєстрацію МОЗ України здійснює протягом 5 робочих днів на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн або ЕМА.

Уповноважена центральним органом виконавчої влади експертна установа, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, перевірятиме відповідність реєстраційним матеріалам (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методів контролю його якості, що містять текст для маркування препарату, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подаватиме МОЗ України відповідний висновок.

Нагадаємо, що Програмою діяльності Кабінету Міністрів України передбачено регулювати фармацевтичний ринок шляхом визнання реєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що виготовлені в ЄС, США, Канаді, Австралії, Японії, з подальшим застосуванням принципу взаємності; розроблення та сприяння прийняттю Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Визнання результатів експертизи реєстраційних матеріалів препаратів, що пройшли процедуру реєстрації у регуляторних органах вищезазначених країн також передбачено проектом Національної стратегії побудови нової системи охорони здоров’я в Україні на період 2015–2025 рр., розробленим Стратегічною дорадчою групою з питань реформування системи охорони здоров’я.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

[2017-05-26 18:12]
У столиці палало складське приміщення з ліками

[2017-05-26 17:42]
FARMA TOUR до Австралії та Нової Зеландії

[2017-05-26 17:40]
У Парламенті зареєстровано додатковий законопроект для скасування процедури закупівель через міжнародні організації

[2017-05-26 17:28]
Объем рынка препаратов для лечения пациентов с дефицитом гормона роста к 2026 г. может достичь 2 млрд дол. США

[2017-05-26 14:07]
Парламентар звернув увагу Уряду на борги України перед асамблеєю ВООЗ

[2017-05-26 12:15]
Актуальні показники проведення тендерних закупівель у «ProZorro» станом на квітень 2017 р.

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

RSS Лента, ukr.net, Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 20 (1091) 29 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+