Спрощення державної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами: у Парламенті зареєстровано законопроект

23 декабря 2014 11:51 Версия для печати

Спрощення державної реєстрації ліків, зареєстрованих у країнах з жорсткими регуляторними органами: у Парламенті зареєстровано законопроектУрядом ініційовано розробку законопроекту «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», який 22 грудня зареєстровано у Верховній Раді України за № 1579.

Законопроект розроблено з метою підвищення доступності препаратів для населення, у тому числі для постраждалих внаслідок проведення АТО. Зокрема, пропонується запровадити спрощений порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають рекомендованим ВООЗ.

Так, пропонується доповнити ст. 9 «Державна реєстрація лікарських засобів» Закону України «Про лікарські засоби» новим положенням. Відповідно до нього, якщо препарат зареєстровано та вироблено в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, або в країнах — членах ЄС та зареєстровано Європейським агентством з медичних продуктів (European Medicines Agency — ЕМА), його державну реєстрацію МОЗ України здійснює протягом 5 робочих днів на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн або ЕМА.

Уповноважена центральним органом виконавчої влади експертна установа, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, перевірятиме відповідність реєстраційним матеріалам (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методів контролю його якості, що містять текст для маркування препарату, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подаватиме МОЗ України відповідний висновок.

Нагадаємо, що Програмою діяльності Кабінету Міністрів України передбачено регулювати фармацевтичний ринок шляхом визнання реєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що виготовлені в ЄС, США, Канаді, Австралії, Японії, з подальшим застосуванням принципу взаємності; розроблення та сприяння прийняттю Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Визнання результатів експертизи реєстраційних матеріалів препаратів, що пройшли процедуру реєстрації у регуляторних органах вищезазначених країн також передбачено проектом Національної стратегії побудови нової системи охорони здоров’я в Україні на період 2015–2025 рр., розробленим Стратегічною дорадчою групою з питань реформування системи охорони здоров’я.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи