Спільна нарада представників регуляторних органів та фармацевтичних асоціацій

Відкриваючи зустріч, Олександр Гудзенко зазначив, що її метою є обговорення постанов КМУ від 01.03.2010 р. № 261 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902» та від 03.02.2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів». О. Гудзенко наголосив, що створення Інспекції МОЗ України згідно з постановою КМУ від 17.03.2010 р. № 275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» на базі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекції), що реорганізується, — це крок до ефективної системи державного контролю якості, як це є в розвинутих країнах. Інспекція МОЗ України з територіальними підрозділами — надійний державний орган, який запобігатиме порушенням у сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ) і виробів медичного призначення. Держава отримуватиме інформацію про те, що відбувається на фармацевтичному ринку, а саме: ЛЗ якої якості приймають пацієнти, які ціни на фармацевтичну продукцію встановлені операторами ринку, а також реагуватиме відповідним чином на зміни у фармацевтичній галузі з урахуванням пріоритетів державної політики у сфері охорони здоров’я.

За словами О. Гудзенка, обговорення згаданих постанов є надзвичайно актуальним для поліпшення системи державного контролю якості ЛЗ. Враховуючи те, що постанови передбачають внесення змін до підзаконних актів протягом короткого терміну, О. Гудзенко запропонував обговорити та прийняти спільні рішення щодо виконання чинних нормативних актів. Не слід забувати, що держава сьогодні не має додаткових коштів для поліпшення системи державного контролю якості фармпродукції, оскільки наявний дефіцит бюджету.

Костянтин Романенко, начальник відділу контролю за ввезенням, вивезенням та реалізацією лікарських засобів Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції Інспекції МОЗ України зазначив, що 1 березня були прийняті, а 19 березня набули чинності зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Сьогодні у співробітників територіальних підрозділів виникає багато запитань щодо виконання окремих положень постанови, які потребують погодження або тлумачення.

Одна з важливих змін — зменшення терміну державного контролю. Згідно з чинною редак­цією постанови зменшено термін проведення перевірки вантажу і проведення візуального контро­лю з 7 днів до 3. Цим же документом передбачається 3 дні на експертизу поданих суб’єктом господарювання документів. З урахуванням кількості заяв, які надходять до Інспекції МОЗ України від суб’єктів господарської діяльності (до 50 заяв, з кількістю серій в них до 1000), дотримання такого терміну неможливе.

Згідно з новою редакцією постанови передбачена необхідність надання, разом з іншими документами, що додаються до заяви, зразка оригінальної упаковки ЛЗ, що надається суб’єкту господарювання виробником такого ЛЗ або його офіційним представником. Незрозумілою є доцільність подання зразка оригінальної упаковки.

Проведення лабораторного аналізу також викликає запитання з боку представника Інспекції МОЗ України. Постановою передбачено здіснення лабораторного аналізу тільки за загальними показниками якості. Відповідно до чинного законодавства це «опис», «упаковка», «маркування» та, по можливості, «ідентифікація». Це фактично означає візуальний контроль.

Для ЛЗ, виготовлених не на підприємствах США, Японії та країн PIC/S, ЄС, передбачено лише вибірковий лабораторний аналіз і, знову ж, за загальними показниками. У свою чергу, ст. 51 Директиви ЄС 2001/83 передбачає здійснення повного якісного та кількісного аналізу кожної серії ЛЗ, що надходить з третіх країн.

Необхідно визначитися щодо продукції, виробленої на підприємствах, які мають рішення про визнання сертифікатів GMP відповідно до існуючого законодавства.

Дія п. 5 постанови не поширюється на суб’єктів господарювання — виробників ЛЗ, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію in bulk, мають ліцензію на виробницт­во готових ЛЗ, відповідають вимогам GMP та мають власні лабораторії, акредитовані в установленому МОЗ України порядку, чи працюють за договором з лабораторіями, акредитованими в установленому МОЗ України порядку. Ця частина ставить у нерівні умови суб’єктів оптової торгівлі та виробників. Крім того, вона визначає обов’язкові вимоги, які можуть звільнити від державного контролю.

Цей же пункт дозволяє суб’єктам, які хоча б раз ввезли серію ЛЗ в Україну, ввозити у подальшому продукцію з даним номером, навіть не проходячи будь-якого контролю. Висновок про якість не може видаватися один раз на всю серію, оскільки в ньому зазначена кількість ЛЗ, яка пройшла державний контроль. На думку К. Романенка, більш доцільним було б проведення державного контролю без лабораторного аналізу.

Також, за словами доповідача, великою проб­лемою є недофінансування системи взагалі та лабораторій зокрема.

Ганна Погодаєва, директор компанії «Maxima. Health Research», виступаючи від імені Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», зазначила, що у розробці постанови № 261 брали участь представники професійних асоціації, суб’єкти господарювання. Робота із залученням фахівців Держкомпідприємництва та Держлікінс­пекції тривала близько півроку. Доповідач висловила впевненість у тому, що після узгоджень та внесення деяких змін буде створено умови для ефективної реалізації порядку здійснення державного контролю якості ЛЗ.

Стосовно термінів проведення експертизи документів та перевірки вантажу і проведення візуального контролю Г. Погодаєва повідомила, що під час обговорення цього положення з фахівцями зацікавлених державних органів допускалося прийняття рішення щодо терміну 5 днів на проведення І етапу контролю, який здійснюється після подачі документів. Представник АПРаД підкреслила, що у старій редакції постанови від 14.09.2005 р. № 902 терміни взагалі не передбачалися. Отже, за словами доповідача, збільшення терміну після узгоджень можливе.

Г. Погодаєва зауважила, що цей нормативний документ приймався з метою покращання умов здійснення державного контролю якості ЛЗ. Стосовно підприємств, які мають рішення про визнання сертифікатів GMP, Г. Погодаєва зазначила, що оскільки в Україні закон не має зворотної дії, логічно залишити чинним рішення про визнання сертифіката і встановити, що він є дійсним до кінця передбаченого законодавством терміну. За її словами, перехід до змін у системі державного контролю якості ЛЗ повинен бути поступовим.

Щодо нерівних умов державного контролю якості ЛЗ для суб’єктів оптової торгівлі та виробників Г. Погодаєва висловилася на користь змін і в цій частині постанови. За її словами, недоцільно дублювати заходи контролю, які застосовуються під час реєстрації ЛЗ та вхідного контролю його якості. Вона підкреслила, що до зареєстрованих продуктів має застосовуватися однаковий порядок контролю якості. Відповідність виробництва вимогам GMP необхідно встановлювати на етапі реєстрації ЛЗ.

Щодо проблем фінансування системи державного контролю якості ЛЗ Г. Погодаєва зазначила, що, на її думку, доцільно створити спеціальний фонд, який наповнюватиметься за рахунок процедури реєстрації ЛЗ, як державний збір. Розмір сплачуваної суми можна розрахувати із залученням фахівців профільних державних органів.

Інна Демченко, радник голови Інспекції МОЗ України, повідомила, що 1 квітня відбулися консультації керівництва Інспекції МОЗ України з крупними дистриб’юторами ЛЗ. Було погоджено необхідність збільшення терміну проведення державного контролю. Також І. Демченко зазначила, що існує необхідність узгодження окремих положень постанови, оскільки в територіальних інспекціях виникають їх різні тлумачення.

Вона нагадала, що минулого року під час проведення державного контролю якості ЛЗ, які ввозяться на територію України, було перевірено близько 200 тис. упаковок препаратів, з них виявлено неякісних 0,02%. Отже, необхідність внесення змін до старої системи контролю якості очевидна. Але необхідно чітко узгодити, за якими показниками та в яких випадках здійснювати державний контроль якості ЛЗ. На думку І. Демченко, не всі коментарі, які надала Інспекція МОЗ України до чинної редакції постанови № 902, є достатньо обґрунтованими. Таким чином, широке обговорення та прийняття узгоджених рішень найближчим часом є можливим та необхідним.

Віталій Кірік, голова Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, пояснив, чому до чинної редакції постанови увійшла норма щодо необхідності подання, разом з іншими документами, що додаються до заяви, зразка оригінальної упаковки ЛЗ, що надається суб’єкту господарювання виробником такого ЛЗ або його офіційним представником.

На оригінальній упаковці можуть бути відмітки (технологічний код), які наносяться безпосередньо в процесі друку, знаходячись у вільних від іншої інформації місцях (наприклад на клапані упаковки всередині), що неможливо передбачити під час реєстрації. Ці відмітки містять інформацію щодо матеріалу, який використовується при виготовленні упаковки (наприклад відомості щодо його виробника).

Раніше наявність технологічного коду або його зміни призводили до застосування з боку контролюючого органу додаткових заходів контролю серій ЛЗ, навіть до перевірки, чи не є ця продукція фальсифікатом. При цьому процедура контролю оплачувалася суб’єктом господарювання.

Надання оригінальної упаковки виробником продукції або його офіційним представником підтверджувало б відповідність упаковки вимогам аналітично-нормативної документації (АНД) та пояснювало б несуттєві розбіжності з оригінал-макетом упаковки, що був поданий на реєстрацію та фактично є ескізом, оскільки на момент реєстрації упаковки ще не існувало. Подання зразка оригінальної упаковки можна було б в подальшому виключити, якщо подібні розбіжності завдяки технологічним кодам не вважатимуться критичними. Для того щоб усунути сумніви, контролюючим органам було б достатньо замість проведення аналізу взяти до уваги лист власника реєстраційного посвідчення або уповноваженого ним суб’єкта про те, що така упаковка є автентичною.

Борис Даневич, партнер адвокатської фірми «Паритет», співголова Комітету охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні, підкреслив, що зміни до постанови № 902 сприятимуть покращанню умов для здійснення державного контролю якості ЛЗ в частині підвищення рівня прозорості таких процедур, а також їх наближенню до вимог законодавства та міжнародної практики.

Стосовно доцільності подачі до органів державного контролю зразку оригінальної упаковки ЛЗ Б. Даневич нагадав, що величезний обсяг виявлених протягом останнього року «порушень» стосувався розбіжностей у частині маркування. Представники органів контролю нерідко наполягали на наявності «порушень» навіть у разі, коли від уповноважених представників виробника надходило запевнення у оригінальності контрольованих серій. Тож зміна в цій частині має виключити ризик необґрунтованих сумнівів у оригінальному походженні продукції з боку інспекторів.

Щодо вимог до отримання рішень про визнан­ня сертифікатів GMP Б. Даневич зазначив, що Закон України «Про лікарські засоби» не передбачає обов’язкової наявності та надання такого сертифіката виробником або його постачальником при імпорті. У законі чітко визначений перелік документів, необхідних для ввезення ЛЗ на територію України. За словами, Б. Даневича, згаданий закон дійсно потребує оновлення, оскільки чинна редакція не відповідає реаліям часу. Як відомо, з боку професійних асоціа­цій із залученням фахівців державних органів ведеться робота з підготовки нової редакції закону. Водночас зазначення у постановах КМУ вимог, що не відповідають положенням законів, неприпустиме.

Стосовно зміни вимог до вітчизняних виробників доповідач зазначив, що в чинні Ліцензійні умови давно імплементовано вимоги щодо відповідності стандартам GMP. Більше того, зміни до постанови № 902 щодо непоширення дії п. 5 на вітчизняних суб’єктів господарювання (які дотримуються вимог GMP) широко обговорювалася вітчизняними виробниками з органами влади.

Ключове питання системи контролю якості ЛЗ — це брак фінансування. Проте Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлює певні правила, яким постанова КМУ, наказ МОЗ або будь-який інший підзаконний акт повинні відповідати. У частині чинної редакції постанови № 902, що стосується фінансування заходів державного контролю якості ЛЗ, дослівно враховані вимоги цього закону. Професійні асоціації готові до відкритого та конструктивного пошуку компро­місу з даного питання.

Ольга Баула, перший заступник директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, прокоментувала необхідність надання проекту графічного зображення упаковки у пакеті АНД. Під час реєстрації ЛЗ упаковки, яка використовуватиметься на території країни, фактично немає. Проект графічного зображення упаковки може мати технічні відмінності від оригіналу упаковки. Тому оригінал повинен надаватися Інспекції МОЗ України під час ввезення серії зареєстрованого ЛЗ в Україну.

У свою чергу Віктор Чумак, в.о. директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, зазначив, що сьогодні розглядається можливість відміни реєстрації макету упаковки. Пропонується реєструвати лише текст, який міститиметься на упаковці.

Володимир Руденко, начальник Київської обласної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, зазначив, що постанови № 260 та 261 вчасні та актуальні. Вони передбачають чітке визначення відповідальності контролюючих органів. За словами доповідача, сьогодні деякі положення постанови № 260 не можуть виконувати всі суб’єкти господарювання. Наприклад, великі українські імпортери ЛЗ завозять ліки різних виробників, отже, вони не можуть виконувати частину п. 5 чинної постанови № 902, якою передбачена необхідність надання разом із заявою копії документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено ЛЗ, про те, що виробник ЛЗ має ліцензію на їх виробництво, або копію документа, що підтверд­жує відповідність виробництва вимогам GMP, засвідчену підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання. Таким чином, на думку В. Руденка, необхідно передбачити певний перехідний період, протягом якого виконання нової редакції постанови № 902 стане обов’язковим для всіх суб’єктів господарювання. Крім того, продукція великих виробників може завозитися декількома постачальниками. Представники Інспекції МОЗ України не розуміють, хто саме з постачальників повинен надавати зразок оригінальної упаковки ЛЗ.

Стосовно останнього зауваження В. Руденка пояснення надала О. Баула. Вона зазначила, що зразок упаковки повинен надавати власник реєстраційного посвідчення. Завершуючи нараду, О. Гудзенко підкреслив, що наріжним каменем є інтереси пацієнта, і головне завдання Інспекції МОЗ України — забезпечити населення нашої держави безпечними, якісними й у той же час доступними ЛЗ. Він подякував представникам громадських професійних організацій і відзначив, що позиція суб’єктів фармацевтичного ринку буде врахована. При Інспекції МОЗ України створено робочу групу, та на пропозицію заступника міністра всі зацікавлені сторони мають протягом тижня залучитися до обговорення змін до постанови КМУ № 902. Публічне обговорення має завершитися ще однією нарадою, на якій буде прийняте остаточне узгоджене рішення.

Пропозиції щодо внесення змін до нової редакції постанови № 902, а також щодо удосконалення діяльності Інспекції МОЗ України надсилати за адресами: [email protected], Суворовій Ірині Миколаївні, заступнику директора Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів, або [email protected], Романенко Костянтину Всеволодовичу, начальнику відділу контролю за ввезенням, вивезенням та реалізацією лікарських засобів Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції Інспекції МОЗ України.

«Щотижневик АПТЕКА» і надалі слідкуватиме за розвитком подій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!