Новий рік з новими правилами: які новації запроваджуються на фармацевтичному ринку з 1 січня 2015 р.?

Ліцензування імпорту АФІ

Починаючи з 1 січня наступного року імпортерам активних фармацевтичних інгредієнтів слід мати ліцензію на здійснення відповідної господарської діяльності. Таке положення міститься в Законі України від 4 липня 2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».

Нагадаємо, що 25 грудня Верховна Рада України прийняла за основу проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо спрощення умов ведення бізнесу (дерегуляція)» (реєстраційний № 1580), яким серед іншого передбачається скасування ліцензування імпорту лікарських засобів та АФІ, а 29 грудня — законопроект № 1498 щодо скасування ліцензування імпорту АФІ. Враховуючи те, що до Нового року парламентарі не проводитили засідань, скасувати ліцензування імпорту АФІ до 1 січня не вдалося. Звертаємо увагу й на те, що Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143, досі не приведено у відповідність до Закону України № 5038-VI — їх дія не поширюється на діяльність з ввезення на територію України АФІ. Відтак існує з 1 січня 2015 р. суб’єкти господарювання не можуть ввозити АФІ на територію України, що, у свою чергу, може призвести до зупинки вітчизняних фармацевтичних підприємств. У зв’язку з цим Державна служба України з лікарських засобів пропонує імпортерам АФІ отримувати ліцензію на імпорт АФІ як додаток до ліцензії на виробництво.

ДОДАТКИВИЙ ІМПОРТНИЙ ЗБІР

Законом України від 28.12.2014 р. № 73-VIII «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» (далі — Закон № 73), передбачено тимчасово, починаючи з 01.01.2015 р. строком на 12 міс ввести додатковий імпортний збір на ряд товарів, що ввозяться на територію України, за такими ставками:

• 10% для товарів, що класифікуються в товарних групах 1–24 згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД);
• 5% для товарів, що класифікуються в товарних групах 25–97 за УКТЗЕД;
• 10% для товарів, що ввозяться на територію України громадянами.

Однак відповідні ставки не застосовуватимуться до життєво необхідних товарів. Згідно зі ст. 5 Закону № 73 до таких товарів належить і фармацевтична продукція, сполуки, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні та класифікуються за товарними групами 28, 29, 30 УКТ ЗЕД, перелік яких затверджується Кабінетом Міністрів України.

Крім того, до життєво необхідних товарів також належать: медичні вироби для проведення гемодіалізу та лікування онкологічних хворих за переліком, встановленим КМУ (на разі не затверджений), а також товари та/або предмети, оплачені за рахунок грантів (субгрантів), наданих відповідно до програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні, що виконуються відповідно до закону.

Звертаємо увагу, що підготовленим до другого читання законопроектом № 1562 до життєво необхідних товарів також було віднесено й вироби медичного призначення наступних підгруп, що класифікуються згідно з УКТЗЕД:

• підгрупа 3822 — реагенти діагностичні або лабораторні на підкладці і приготовлені (готові) діагностичні або лабораторні реагенти на підкладці або без неї, крім зазначених у товарних позиціях 3002 або 3006; сертифіковані еталонні матеріали»;
• підгрупа 9018 — «Прилади та пристрої, що використовуються у медицині, хірургії, стоматології або ветеринарії, включаючи сцинтографічну апаратуру та іншу електромедичну апаратуру, а також апаратура для дослідження зору»;
• підгрупа 9021 — «Пристрої ортопедичні, включаючи хірургічні пояси, бандажі та милиці; шини та інші пристрої для лікування переломів; штучні частини тіла; слухові та інші апарати, які носять на собі, із собою або імплантують в тіло, щоб компенсувати недолік (дефект) органа чи фізичну ваду».

Відповідно до ст. 6 Закону № 73 документ набуде чинності з моменту опублікування рішення Уряду щодо завершення консультацій з міжнародними фінансовими організаціями.

Наше видання звернулося до юридичної компанії «Правовий Альянс» з проханням прокоментувати нововведення.

На думку Наталії Співак, юриста юридичної компанії «Правовий Альянс», відповідно до положень Закону № 73 операції з імпорту лікарських засобів тимчасово, строком на 12 міс, обкладатимуться додатковим збором у розмірі 5% незалежно від країни походження цих товарів і укладених Україною угод (договорів) про вільну торгівлю.

Тобто, до таких препаратів належать усі імпортні лікарські засоби, що ввозяться в Україну.

Фармацевтична продукція, сполуки, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні і класифікуються за товарними групами 28, 29, 30 УКТ ЗЕД, звільнені від сплати зазначеного збору. Перелік таких товарів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1568.

Нарахування додаткового імпортного збору буде здійснюватися незалежно від нарахування інших податків і зборів, що стягуються під час ввезення на митну територію України товарів. Базою нарахування буде митна вартість продукції.

Нові рівні граничних роздрібних надбавок на ліки та вироби медичного призначення

1 січня набуває чинності постанова КМУ від 12.11.2014 р. № 639, яка встановлює нові рівні граничних торговельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби та вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, а саме:

• якщо закупівельна ціна препарату становить до 100 грн. включно, торговельна (роздрібна) надбавка встановлюватиметься на рівні 25%;
• 100,01–300,00 грн. включно — 23%;
• 300,01–500 грн. включно — 20%;
• 500,01–1000 грн. включно— 15%;
• більше 1000 грн. — 10%.

Пілотний проект щодо державного регулювання цін на інсуліни

З 1 грудня 2014 р. в Україні реалізується пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну. Починаючи з 1 січня 2015 р., закупівля цих лікарських засобів за кошти місцевих бюджетів здійснюватиметься після декларування зміни оптово-відпускної ціни на такі препарати, яка не може перевищувати розрахований та встановлений граничний рівень оптово-відпускних цін на них, та внесення її в установленому порядку до реєстру оптово-відпускних цін.

Граничні постачальницько-збутові та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на препарати інсуліну, що закуповуватимуться за кошти місцевих бюджетів, встановлюватимуться згідно з постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Постановою КМУ від 05.03.2014 р. № 73 профільному міністерству доручено:

1) за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольним комітетом України до 1 грудня 2014 р. затвердити:

• порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі ліки, що встановлені в Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці та Чеській Республіці (у разі коли відповідний препарат не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на такі лікарські засоби, що встановлені в Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія), та задекларованих змін оптово-відпускних цін, які склалися в Україні, з урахуванням кожної назви препарату, форми його випуску, упаковки та сили дії;
• положення про реєстр граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну та порядок внесення до нього змін;

2) встановити та оприлюднити до 1 січня 2015 р. реєстр граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну;

3) подати до 1 грудня 2014 р. на розгляд Уряду проект акта щодо запровадження з 1 січня 2015 р. відшкодування вартості препаратів інсуліну.

Станом на 31 грудня ані порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на ці лікарські засоби, ані положення про реєстр граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну та порядок внесення до нього змін, ані реєстр граничних рівнів оптово-відпускних цін на такі ліки не затверджено.

Лише 25 грудня профільне міністерство винес­ло на громадське обговорення проект порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, який передбачає запровадження відшколдування їх вартості починаючи не з 1 січня 2015 р., а з 1 березня 2015 р.

Забезпечення профілактики та лікування орфанних захворювань

1 січня 2015 р. вводиться в дію Закон України від 15 квітня 2014 р. № 1213-VII «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань». Згідно з ним громадяни, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, безперебійно та без­оплатно забезпечуватимуться необхідними для терапії цих захворювань ліками та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання відповідно до їх переліку та обсягів, затверджених МОЗ України, у порядку, встановленому Урядом.

У зв’язку з цим 1 січня 2015 р. набуває чинності перелік рідкісних (орфанних) захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя хворих або їх інвалідизації та для яких існують визнані методи лікування, затверджений наказом МОЗ України від 27.10.2014 р. № 778. Нагадаємо, що цей перелік містить 171 рідкісне (орфанне) захворювання із зазначенням кодів Міжнародної статистичної класифікації хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я — МКХ-10.

Згідно з Законом України № 1213-VII МОЗ України також слід у порядку, встановленому Урядом, забезпечити створення та ведення державного реєстру громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

На сьогодні перелік та обсяг ліків та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання профільним міністерством не затверджено, як і порядок забезпечення ними пацієнтів з рідкісними (орфанними) захворюваннями.

Новий Календар профілактичних щеплень

З 1 січня 2015 р. в Україні діятиме новий Календар профілактичних щеплень, затверджений наказом МОЗ України від 11.08.2014 р. № 551. Він включає обов’язкові профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванням на дифтерію, кашлюк, кір, поліомієліт, правець, туберкульоз. До рекомендованих щеплень наказом МОЗ України № 551 віднесено вакцинацію для профілактики наступних захворювань:

• вітряна віспа;
• гепатит А;
• гепатит В;
• грип;
• кашлюк;
• краснуха;
• епідемічний паротит;
• кір;
• пневмококова інфекція;
• менінгококова інфекція;
• папіломавірусна інфекція;
• ротавірусна інфекція;
• захворювання, для імунопрофілактики яких існує вакцина, зареєстрована в Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!