Фармацевтические компании «Gedeon Richter» и «Actavis» сообщили о повторной подаче заявки в FDA на одобрение карипразина

6 января 2015 г. фармацевтические компании «Gedeon Richter» и «Actavis» сообщили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) получило повторную заявку на получение разрешения на маркетинг антипсихотика карипразина, антагониста D₂/D₃ дофаминергических рецепторов с большим сродством к D₃-рецепторам от компании «Actavis». Одобрение препарата ожидается во II кв. 2015 г.

«Мы считаем, что пакет документов для повторной подачи заявки на одобрение карипразина включает все необходимые данные, которые были запрошены FDA при предыдущей подаче заявки, это позволит продолжить рассмотрение этого инновационного варианта лечения», — отметил Дэвид Николсон (David Nicholson), старший вице-президент по глобальному R&D-развитию брэндированных препаратов компании «Actavis». —Мы стремимся обеспечить психическое здоровье и этот перспективный вариант лечения призван удовлетворить существующие медицинские потребности пациентов».

«Мы рады, что процедура повторной подачи заявки была проведена в рамках первоначально запланированного периода», — добавил Иштван Грейнер (István Greiner), доктор, директор по исследованиям «Gedeon Richter». — Мы продолжаем предоставлять всю необходимую поддержку «Actavis» в клинической и регуляторной сфере, чтобы вывести карипразин на рынок.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!