EMA рекомендовало к одобрению препарат для снижения избыточной массы тела

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) предоставило разрешение на маркетирование препарата Mysimba (налтрексон+бупропион) для снижения массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением. Данное средство рекомендуется к применению в сочетании с низкокалорийной диетой и физической активностью.

Mysimba является сочетанием двух активных компонентов — бупропиона и налтрексона, которые ранее были одобрены для применения в странах ЕС при других заболеваниях: Wellbutrin (бупропион) — при депрессии, Zyban (бупропион) — для терапии никотиновой зависимости, Nalorex (налтрексон) — для лечения наркотической зависимости. Активные компоненты Mysimba влияют на два участка головного мозга, ответственных за контроль приема пищи и расход энергии, а также за систему вознаграждения, связанную с приемом пищи.

Препарат является рецептурным лекарственным средством и рекомендуется к применению у взрослых с индексом массы тела 30 кг/м² и выше (ожирение) или 27–30 кг/м² (избыточная масса тела), при наличии одного или нескольких осложнений, связанных с избыточной массой тела, например сахарного диабета II типа, повышенного уровня холестерина в крови или артериального давления.

Эффективность препарата Mysimba оценивали в 4 клинических исследованиях, которые включали пациентов с ожирением и избыточной массой тела с наличием или отсутствием осложнений, связанных с избыточной массой тела. Все пациенты, принимавшие участие в исследованиях, должны были изменить свой образ жизни: соблюдать низкокалорийную диету и регулярно выполнять физические упражнения. Результаты показали клинически значимую потерю массы тела у участников, принимавших Mysimba, по сравнению с участниками из контрольной группы, употреблявшими плацебо.

Изучение профиля безопасности препарата показало возможное появление побочных реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта, а также возможное развитие сердечно-сосудистых исходов в долгосрочной перспективе. Промежуточные результаты исследования, проведенного с целью определения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы, при приеме препарата не показали развития серьезных побочных эффектов. В дальнейшем планируется проведение второго исследования для того, чтобы продолжить мониторинг серьезных сердечно-сосудистых исходов, связанных с приемом Mysimba, в долгосрочной перспективе.

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА рекомендует проводить оценку эффективности препарата через 16 нед после начала терапии. Если за этот период у пациента не отмечено по меньшей мере 5% уменьшения первоначальной массы тела, лечение Mysimba следует прекратить.

Избыточная масса тела или ожирение являются основным фактором риска развития целого ряда хронических заболеваний, включая сахарный диабет II типа и сердечно-сосудистые заболевания. В настоящее время фармакологические методы лечения ожирения довольно ограничены.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!