Государственные закупки в Украине, или Очерк о стабильности

В данной публикации внимание уделено государственным закупкам изделий медицинского назначения — эндопротезам и другим имплантатам.

Выбор данной темы обусловлен несколькими факторами. Во-первых, тем, что это единственный пример незавершенной процедуры закупки в ушедшем году. А во-вторых — данные торги стали причиной многочисленных обращений в Антимонопольный комитет Украины (АМКУ). Что послужило причиной такого развития событий?

В первую очередь, необходимо отметить, что заболевания суставов — довольно распространенная проблема в мире и Украине в частности. Так, в нашей стране около 25% случаев патологии костно-мышечной системы приходится именно на заболевания суставов, что выводит данную проблему на 2-е место после травм.

Ежегодно регистрируется порядка 350 тыс. случаев первичных заболеваний суставов среди взрослого населения и 150 тыс. случаев среди детей. По разным оценкам, более 60% пациентов с заболеваниями суставов относятся к трудоспособному населению.

Эффективным методом лечения при таких заболеваниях является замена деформированных суставов эндопротезами, то есть искусственными суставами — внутренними устройствами, замещающими функции органа. Необходимо отметить значимость лечения, позволяющего снизить инвалидность у данной категории больных, по разным оценкам, на 60–70%.

Для лечения социально незащищенных слоев населения государство берет на себя расходы, связанные с их обеспечением протезами и имплантатами. Закупки медицинских изделий для этих целей осуществляются в рамках тендерных торгов. В 2014 г. Министерство здравоохранения Украины (МЗ Украины) не закупило медицинские изделия для эндопротезирования суставов. Средства, выделенные на финансирование данной закупки, будут перенаправлены на другие государственные программы.

В сложившейся проблеме заказчик (МЗ Украины) обвиняет операторов рынка. Согласно позиции профильного ведомства подтверждением этому является тот факт, что в предыдущие годы закупки по данному направлению осуществлялись в срок в течение бюджетного года. Потенциальные участники торгов, в свою очередь, заявляют о наличии дискриминационных требований в тендерной документации.

Если говорить более конкретно, то камнем преткновения стали требования к техническим характеристикам предметов закупки. По мнению операторов рынка — потенциальных участников тендера, утвержденные медико-технические требования носят дискриминационный характер, сужая круг потенциальных участников торгов до нескольких компаний.

Объявление о закупке эндопротезов и других имплантатов (5 лотов) опубликовано на официальном веб-портале государственных закупок 11.07.2014 г.

В рамках данной процедуры планировалось закупить следующие позиции: тотальные эндопротезы тазобедренного сустава цементные (319 шт.); тотальные эндопротезы тазобедренного сустава бесцементные (716 шт.), тотальные эндопротезы коленного сустава (184 шт.), эндопротезы для онкологических больных (8 шт.), имплантаты и инструменты для коррекции сложных сколиотических деформаций позвоночника у детей и подростков (3 шт.).

Что стало причиной обращения в АМКУ?

Жалобы в АМКУ поступили от 5 компаний: «Укрбиотехнология-ТМ»; Предприятие Всеукраинская организация инвалидов «Союз организации инвалидов Украины» «РЕГИОН ОПТ»; ООО «Чернивцифармация»; ФОП «Кислякова И.Г.»; ООО «Медгал Украина». Причиной обращения во всех случаях указано наличие дискриминационных условий в тендерной документации, а именно излишняя детализация в требованиях, выдвигаемых к медицинским изделиям. Рассмотрим подробнее лоты № 1 и № 2, в рамках которых планировалось закупить тотальные эндопротезы тазобедренного сустава цементные и бесцементные.

В документации к тендерным торгам детально прописаны требования к предмету закупки. Конкретизация компонентов включает указание торговых наименований деталей. В то же время согласно ст. 22 Закона Украины от 10.04.2014 г. № 1197-VІІ «О государственных закупках», специ­фикация не должна содержать ссылки на конкретные торговую марку или фирму, патент, конструкцию или тип предмета закупки, источник его происхождения или производителя. В случае если такая ссылка является необходимой, она должна быть обоснованной, а спецификация должна содержать выражение «или эквивалент». Примечательно, что порядок определения эквивалента не предусмотрен. Таким образом, непонятно, как данный аспект может работать на практике.

Помимо упоминания торговых марок, в тендерной документации в отношении обсуждаемых лотов приведены прочие уточняющие характеристики, в большей части технического характера.

Однако, по мнению компаний, обращавшихся с жалобами в АМКУ, в тендерных объявлениях, по сути, не были сформированы некоторые предметы закупки. Так, в рамках одного лота предполагается закупка различных видов медицинских изделий, но не указано, в каком количестве заказчик планировал закупить эндопротезы различной конфигурации. В рамках лота № 1 (тотальные эндопротезы тазобедренного сустава цементные) в соответствии с тендерной документацией планировалось закупить эндопротезы со следующими типами фиксации: клиновидный, антиротационный, двойной клин. Заказчик не предоставил данные о количественной потребности конкретных конфигураций, поэтому потенциальные участники не могли сформировать соответствующее предложение. Аналогичная ситуация наблюдается и для лота № 2. Отметим, что это не первый случай формирования лота без указания конкретных потребностей в предмете закупки.

В характеристиках к тотальным эндопротезам цементного и бесцементного типа фиксации (лоты № 1 и № 2) описаны требования к бедренным компонентам, бедренным головкам, вертлужным компонентам. То есть описано минимальное количество типоразмеров, но при этом не указано, в каком количестве заказчик планирует закупить отдельные типоразмеры медицинских изделий.

Жалобы в АМКУ апеллировали также к тому, что указанные в тендерной документации технические характеристики медицинских изделий (разное количество клиньев, канавок и т.д.) является ничем иным как биомеханически обос­нованным производителем собственным дизайном (то есть представляют сугубо внешние различия) ножки эндопротеза для улучшения фиксации эндопротеза при его имплантации. Другими словами, эти технические особенности являются, по сути, дизайнерским решением производителей данных медицинских изделий и не влияют на эффективность лечения.

Как отмечали в жалобах в АМКУ потенциальные участники тендерной процедуры, форма ножки или иной части протеза не имеет никакого отношения к различным анатомо-функциональным, возрастным и половым особенностям больных, нуждающихся в лечении путем эндопротезирования суставов. Этот тезис подтверждается источниками литературы.

Кроме того, несмотря на то, что на мировом и украинском рынке медицинских изделий представлены эндопротезы с различным диаметром головки, в рамках данного тендера планировалось закупить только тотальные эндопротезы тазобедренного сустава с диаметром головки 28 мм. Причем данная техническая характеристика является одной из наиболее важных в эндопротезе тазобедренного сустава. Это связано с тем, что чем больше диаметр головки, тем меньше вероятность вывиха и, как следствие, развития осложнений у пациентов. Это особенно важно для молодых и активных больных. Кроме того, головки большого диаметра дают большую амплитуду движений и повышают стабильность сустава.

Таким образом, данное требование к изделию не позволяет принимать участие в торгах компаниям, которые могут предложить украинским пациентам эндопротезы с большим диаметром головки: 32, 36 мм и др.

Эндопротезы в глобальном ракурсе

Согласно многочисленным литературным источникам те или иные технические особенности эндопротезов тазобедренного сустава не влия­ют на эффективность лечения. Другими словами, в мире не существует самого лучшего эндопротеза. Результат лечения в большей степени зависит от успешности хирургического вмешательства.

Этот вопрос поднимается не только в Украине, но и в других странах. Например, по этой причине Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в 2012 г. был опубликован доклад — Основной исполнительный меморандум, в котором приведено большое количество сравнительных исследований на тему предпочтительности того или иного типа эндопротезов тазобедренного сустава. Представленные данные собирались в ряде стран на протяжении нескольких лет. Согласно упомянутому докладу FDA эндопротезы различного типа являются равноценными в контексте эффективности лечения.

При этом существующее разнообразие эндопротезов тазобедренного сустава свидетельствует в первую очередь о потребностях пациентов. Если бы всем пациентам в равной степени подходили одни и те же изделия, производители не занимались бы разработкой новых типов медицинских изделий для эндопротезирования суставов.

Какова позиция МЗ Украины?

При профильном ведомстве работает Постоянная рабочая группа МЗ Украины по вопросам профильного сопровождения государственной закупки эндопротезов и других имплантатов, состав которой в большей части остается неизменным на протяжении нескольких лет. Данной рабочей группой разрабатываются медико-технические требования и готовятся технические задания для государственных закупок, проводимых МЗ Украины.

Вследствие подачи жалоб со стороны операторов рынка в АМКУ заказчик (МЗ Украины) обратился в ГУ «Институт травматологии и ортопедии НАМН Украины» и ГУ «Институт патологии позвоночника и суставов им. проф. М.И. Ситенко НАМН Украины» для подготовки разъяснений. Необходимо отметить, что в профильную рабочую группу, занимающуюся сопровождением государственных закупок по данному направлению, входят представители этих учреждений. На основании полученных ответов от этих центров МЗ Украины выступило с решением оставить медико-технические требования к предметам закупки в первоначальном виде.

В данном контексте привлекает внимание непрозрачность принятия решения о потребности в тех или иных медицинских изделиях. В частности, представителю прессы и, таким образом, общественности, было строго отказано в присутствии на рабочем заседании главных областных специалистов по специальности «ортопедия и травматология», которое состоялось во время проведения Научно-практической конференции «Внедрение научных разработок в практику здравоохранения» на базе ГУ «Институт травматологии и ортопедии НАМН Украины» в преддверие нового года. В ходе этого мероприятия могли обсуждаться вопросы, касающиеся формирования потребности для проведения государственных закупок или другие проблемы, связанные с тендерными процедурами. Отказ в присутствии аргументирован тем, что на рабочей встрече обсуждаются вопросы конфиденциального характера.

Таким образом, в настоящее время у общественности нет возможности убедиться в правильности составляемых медико-технических требований для закупки эндопротезов. В то же время закупки осуществляются за счет государственного бюджета Украины. Граждане как плательщики налогов должны иметь право получать информацию о том, как их средства используются.

Говоря о предпочтительности тех или иных лекарственных средств и медицинских изделий для пациентов и экономики государства, необходимо апеллировать четкими данными. В противном случае всегда будет оставаться место для вольных трактовок и личных предпочтений. Кроме того, в такой ситуации нет гарантий отсутствия конфликта интересов у лиц, принимающих решения в данных вопросах.

Согласно опыту развитых стран при принятии решения в пользу того или иного препарата или медицинского изделия (особенно при отсутствии достоверных данных о терапевтической предпочтительности) следует обращаться к независимым экспертам. Один из наиболее успешных примеров такого подхода — использование Системы оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment — НТА). Этот подход позволяет выявить наиболее приемлемые варианты лечения на основании соотношения эффективность/затраты.

Общие выводы

Как минимум с 2011 г. МЗ Украины закупало тотальные эндопротезы тазобедренного сустава цементные и тотальные эндопротезы тазобедренного сустава бесцементные нескольких производителей: «Biomet», «Stryker», «Zimmer», «DePuy». Причем сложилась ситуация, при которой один участник маркетирует медицинские изделия всех производителей. Медико-технические требования, утвержденные несколько лет назад, позволяют заказчику закупать медицинские изделия именно этих производителей. Имеет ли здесь место сговор или это стечение обстоятельств — вопрос открытый.

Однако на рынке Украины представлены другие известные мировые брэнды, такие как «Smith & Nephew» (Великобритания), «OHST» (Германия), «Aesculap», «B. Braun» (Германия), «Waldemar Link» (Германия), «Mathys» (Швейцария), «Lima» (Италия) и прочие.

Примечательно, что в Украине есть и примеры отечественных эндопротезов, представляющих собой результат работы национальных научно-исследовательских центров. Так, около 10 лет назад на АО «Мотор-Сич» успешно запущена линия по производству эндопротезов. В настоящее время данное предприятие производит тазобедренные и коленные эндпротезы.

Существующие медико-технические требования не позволяют участвовать в тендерных торгах целому ряду производителей.

Устранение излишней детализации в медико-технических требованиях могло бы дать возможность расширить круг потенциальных участников тендерных торгов. Это позволило бы снизить вероятность коррупционных рис­ков.

Кроме того, как известно, здоровая конкуренция между операторами рынка является наиболее эффективным механизмом снижения цен и повышения качества предоставляемых услуг. Таким образом, это могло бы привести к повышению эффективности использования бюджетных средств, выделяемых государством на закупку эндопротезов.

Что можно сделать для предотвращения конфликтов между потенциальными участниками тендерных торгов и заказчиком (государственными структурами) в будущем? В первую очередь, необходимо действовать на основании принципов прозрачности и открытости.

Готовность операторов рынка отстаивать свою позицию демонстрирует качественное изменение их отношений к условиям игры на рынке. Сегодня общество ожидает новых подходов в управлении государственными финансами и обеспечении населения услугами здравоохранения.

Практика принятия кулуарных решений, основанных на личном опыте или предпочтениях, должна остаться в истории. Сегодня в Украине доступны современные методы оценки и исследования, которые позволяют во всем мире эффективно решать финансовые вопросы в сфере обеспечения пациентов услугами здравоохранения, например НТА.

Остается надеяться, что в новом году, МЗ Украины оставит пережитки прошлого там, где им место, и вооружится современными методиками и подходами для принятия столь важных решений. Ведь главное в здравоохранении — это здоровье нации.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!