Народні депутати розглянули низку законопроектів щодо фармгалузі

19 січня 2015 р. відбулося засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) під головуванням народного депутата Ольги Богомолець, під час якого було розглянуто 6 законопроектів, що стосуються регулювання галузі охорони здоров’я. Участь в заході також взяли представники МОЗ України та Державної служби України з лікарських засобів.

Народні депутати розглянули низку законопроектів щодо фармгалузіПершим було обговорено законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення правових норм, які регламентують порядок реєстрації та контролю якості лікарських засобів» (реєстр. № 1363, ініціатор — народний депутат А.Д. Дирів).

Документом пропонується встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні, та дозволити реалізацію залишків ліків, що були введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення після закінчення його дії. Крім цього, передбачається покласти на КМУ повноваження встановлювати Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а також можливість реєстрації вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів і підтверджену ефективність при використанні більше 3 років в Україні без наявності у виробника сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики.

Як зазначалося під час засідання, питання терміну дії реєстраційного посвідчення, обігу залишків після закінчення терміну його дії та контролю ввезення ліків на митну територію країни вже врегульоване Законом України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».

Положення щодо можливості реєстрації вакцин, які мають генетичну спорідненість штамів і підтверджену ефективність без сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики, не відповідає європейським вимогам, може призвести до дискримінації деяких виробників та до загрози постачання на ринок України вакцин, заборонених до обігу на території країн, де встановлені жорсткі вимоги до якості ліків.

Зазначено, що Головне науково-експертне управління апарату Верховної Ради України не підтримує прийняття цього законопроекту.

Народні депутати Тетяна Бахтеєва та Ігор Шурма запропонували відправити документ на доопрацювання, проте більшістю голосів все ж таки було прийнято рішення рекомендувати Верховній Раді України відхилити законопроект через ряд суттєвих зауважень.

Під час засідання обговорено й проект Закону України «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо акредитації аптечних закладів», підготовлений до другого читання (реєстр. № 0927, ініціатори — народні депутати А.Ф. Шипко та Т.Д. Бахтеєва). Даним законопроектом передбачається доповнити ст. 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я України положенням, відповідно до якого не підлягатимуть акредитації аптечні заклади, які здійснюють діяльність на підставі відповідної ліцензії.

До цього документа надійшли 2 поправки від народного депутата Ірини Сисоєнко, яка запропонувала доповнити положення реченням, що акредитація аптечних закладів може здійснюватися лише на добровільних засадах. Друга поправка — визначити, що цей закон набуває чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Автор законопроекту Т. Бахтеєва погодилася з поправками, після чого народні депутати більшістю голосів ухвалили рішення підтримати зазначений законопроект з урахуванням поправок у другому читанні.

Нагадаємо, що відповідний законопроект було прийнято за основу 9 жовтня 2013 р. під час пленарного засідання Верховної Ради України.

Народні депутати також розглянули законопроект «Про внесення змін до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів» (реєстр. № 1199, ініціатори — народні депутати Ю.В. Бублик, О.І. Осуховський та ін.).

Ним передбачається доповнити ч. 3 ст. 9 Закону «Про лікарські засоби» новим положенням, відповідно до якого під час реєстрації препаратів, що вироблені на території України з використанням продукції in bulk, потрібно буде додатково зазначати назву виробника цієї продукції, адресу його місцезнаходження та виробничих потужностей. Крім того, такі дані будуть зазначатися і в Державному реєстрі лікарських засобів України.

Також проектом документа передбачено доповнити ч. 1 ст. 12 закону новим положенням, згідно з яким під час виробництва лікарських засобів на території України з використанням продукції in bulk на зовнішній упаковці лікарських засобів додатково зазначаються такі відомості: назва виробника цієї продукції, адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей.

Як зазначила Світлана Зброжек, головний консультант Комітету, законодавчий акт містить дискримінаційну для вітчизняних фармацевтичних виробників норму. Зазначення інформації на упаковці може призвести до зміни самої упаковки, що передбачає залучення додаткових кош­тів та потребує часу. У проекті не визначено, що робити з тими лікарськими засобами, які вже знаходяться на ринку та не будуть відповідати законодавству. До того ж ця норма відсутня в європейському законодавстві.

Народні депутати підкреслили, що оскільки Україна рухається в бік гармонізації законодавства з європейським, недоцільно приймати такий законодавчий акт. Відповідальність за якість виробленого лікарського засобу в усіх розвинених країнах несе його виробник (або імпортер), а не виробник субстанції, тому було прийнято рішення його відхилити.

88Під час засідання розглядалися ще 2 законопроекти, ініційовані народними депутатами Ю.В. Бубликом, О.І. Осуховським та ін.: «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо спеціалізованих бригад екстреної (швидкої) медичної допомоги» (№ 1104), який було відхилено членами Комітету, та «Про внесення змін до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» щодо захисту лікарської таємниці (№ 1193), який було рекомендовано прийняти за основу та в подальшому доопрацювати.

Члени Комітету прийняли рішення направити на доопрацювання законопроект «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо прийому дітей, яким не зроблено профілактичних щеплень, до дитячих закладів (р. № 1331, ініціатор — А.П. Дирів).

Т. Бахтеєва повідомила, що 14 січня 2015 р. було зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо захисту населення від інфекційних хвороб» (№ 1729, ініціатори — народні депутати України Т.Д. Бахтеєва, О.М. Біловол, О.С. Мусій, А.Ф. Шипко). Серед його положень — скасування чинної норми ст. 15 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо заборони відвідування дитячих закладів дітьми, які не отримали профілактичних щеплень згідно з календарем щеплень. На заміну пропонується ввести норму про можливі тимчасові обмеження відвідування на період неблагополучної епідемічної ситуації. Народний депутат запропонувала розглянути цей проект закону на найближчому засіданні Комітету.

Члени Комітету також висловились за удосконалення організації своєї роботи. Зокрема, прийнято рішення про активне залучення до участі у засіданнях Комітету авторів законопроектів, що плануються до обговорення. У запрошеннях до участі в засіданнях Комітету буде вказуватися, що за відсутності автора або його представника документ розглядатися не буде.

О. Богомолець також повідомила, що у лютому 2015 р. заплановано провести відкриті комітетські слухання щодо нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», ініційовані народним депутатом А. Шипко.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті