|
Состав участников пресс-конференции был подобран не случайно. Каждый из них представлял структуру, являющуюся важным элементом всей системы обеспечения качества лекарственных средств в любой из моментов его «жизненного» цикла. Как известно, «входным билетом» препарата на фармацевтический рынок является его регистрация. Виктор Чумак проинформировал собравшихся о ситуации в этой сфере. В частности, он сообщил, что в Украине по состоянию на 7 июня текущего года зарегистрировано 17 219 готовых лекарственных средств на основе 2647 действующих веществ или их комбинаций. Одним из важных позитивных моментов директор ГФЦ назвал существование процедуры запрета и изъятия из оборота некачественной продукции, в частности путем приостановки или аннулирования регистрационного свидетельства. Так, в 2005 г. из оборота было изъято 7 лекарственных препаратов, и еще 2 — за истекший период 2006 г. В. Чумак заверил представителей прессы в том, что это не имело негативного влияния на лечебный процесс из-за наличия значительного количества аналогов запрещенных к реализации препаратов.
|
О том, как обеспечивается контроль препаратов на этапе производства, рассказала Татьяна Будникова. В частности, она сообщила, что за последние 6 мес рассмотрено 51 заявление о выдаче и переоформлении лицензии на выпуск лекарственных средств. Из них по 39 заявлениям принято положительное решение, по 11 — выданы копии лицензий и в 1 случае заявителю было отказано в связи с несоответствием материально-технической базы лицензионным условиям. Государственная служба регулярно проводит проверки субъектов хозяйственной деятельности. Среди наиболее распространенных нарушений — ненадлежащее состояние системы подготовки воздуха, неудовлетворительное состояние внутренних поверхностей помещений, недостаточное освещение и вентиляция, несоблюдение температурного режима производственных и складских помещений. В случае выявления подобных нарушений Государственная служба принимает решение о приостановке действия лицензии или ее аннулировании. Отвечая на вопрос корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» о состоянии дел с выдачей подтверждений сертификатов GMP зарубежным компаниям, Т. Будникова сказала, что работа ведется в плановом порядке, а со списком фирм, уже получивших такие подтверждения, можно ознакомиться на сайте
Владислав Онищенко отметил, что в настоящее время в Украине активно внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, охватывающая все этапы их оборота. Государственная инспекция уделяет самое пристальное внимание контролю качества препаратов в аптеках и различных лечебно-профилактических учреждениях, в том числе специализированных и ведомственных. Важно, что территориальные подразделения Государственной инспекции независимы от госадминистраций, поэтому могут осуществлять контроль, не опасаясь давления со стороны местных властей. В 2005 г. было проконтролировано почти 5000 субъектов, запрещена реализация 96 серий 29 наименований фальсифицированных препаратов, 76 серий — субстандартных и всех серий 46 наименований лекарственных средств. В правоохранительные органы передано 823 дела, в орган лицензирования направлено более 1000 сообщений по фактам выявления несоответствия лицензионным требованиям. В. Онищенко выразил уверенность в том, что необходимо ввести более суровые меры ответственности субъектов за изготовление и распространение некачественных лекарственных средств, фальсификатов, в частности предусмотреть значительные штрафные санкции.
Алексей Викторов обратил внимание на то, что факт создания в нашей стране системы фармакологического надзора уже сам по себе говорит о многом. Это свидетельство европейского подхода к контролю оборота лекарственных средств. Он выразил надежду, что в дальнейшем система будет совершенствоваться, в частности в процесс наблюдения за побочным действием препаратов активнее включатся их производители. n
Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим