Обсуждение перспектив изменения концепции контроля качества

31 мая и 1 июня ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» гостеприимно открыло двери для участников расширенного совещания Ассоциации фармацевтических производителей Украины (АФПУ). Участие в совещании приняли представители предприятий, входящих в состав АФПУ, других производителей лекарственных средств, государственных регуляторных и контролирующих органов, государственных и уполномоченных лабораторий контроля качества лекарственных средств и др. В рамках совещания обсуждался ряд важных вопросов, касающихся различных аспектов системы регистрации, производства и контроля качества препаратов на отечественных фармацевтических заводах. Второй день был посвящен проведению шестого раунда программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств, работающих на отечественном фармацевтическом рынке. Участников совещания также ждала информативная и насыщенная экскурсионная программа по одному из наиболее современных фармацевтических предприятий Украины — «ФФ «Дарница».

Перед началом напряженной работы всех собравшихся в конференц-зале приветствовал председатель правления — генеральный директор «ФФ «Дарница» Владимир Загорий. Он подчеркнул важность темы совещания, поскольку вопросы качества лекарственных средств являются приоритетными для ведущих отечественных производителей. Забота о том, чтобы украинские потребители получали не только доступные по цене, но и высокоэффективные и безопасные препараты, должна стать той главной целью, к которой следует стремиться. И «ФФ «Дарница» прошла уже значительную часть пути к достижению этой цели. Постоянное совершенствование, техническое переоснащение, внедрение стандартов GMP — именно с этим В. Загорий связывает будущее отечественной фарминдустрии. Он подчеркнул открытость компании обмену информацией и выразил готовность показать участникам совещания все, что их заинтересует на предприятии.

Собравшихся также приветствовал президент АФПУ Михаил Пасечник, отметив, что одной из важнейших задач АФПУ является участие в обсуждении наиболее актуальных вопросов отечественной фармацевтической отрасли. А в том, что проблема качества лекарственных средств в Украине является одной из наиболее значимых, не сомневается никто. Он пожелал участникам совещания плодотворной работы и конструктивной дискуссии.

Владимир Загорий (на трибуне) приветствует участников совещания

Участники совещания с интересом осматривают производственные помещения цеха по выпуску твердых лекарственных форм

Директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (ГФЦ) Виктор Чумак в своем докладе остановился на роли процесса регистрации в системе обеспечения контроля качества лекарственных средств. В частности, он напомнил, что согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 г. № 376, государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МЗ на основании экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных ГФЦ и Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В случае необходимости ГФЦ проводит дополнительное испытание лекарственных средств и/или дополнительную экспертизу регистрационных материалов. Важно, что МЗ может принять решение о полном или временном запрете использования лекарственного средства путем приостановки действия регистрационного свидетельства. Докладчик также обратил внимание на то, что эффективность и безопасность фармакотерапии определяется не только собственно качеством препарата, но и действиями врача, который осуществляет адекватный выбор лекарственного средства и режима дозирования с учетом состояния здоровья пациента, возраста и других особенностей. Говоря об основаниях для запрета и изъятия из оборота препаратов, В. Чумак сообщил, что они могут быть связаны как с сообщениями о побочном действии, так и с установлением несоответствия качественного и количественного состава препарата заявленным в регистрационных документах. На этот момент следует обратить особое внимание, потому что проверка образца на соответствие в лабораториях Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств предполагает передачу регистрационных файлов в эту структуру. В то же время, регистрационные документы могут содержать конфиденциальную информацию, которая не должна быть доступна третьим лицам. В связи c этим не один раз поднимался вопрос о степени защищенности в нашей стране регистрационных файлов и ответственности за утечку информации.

Одним из выходов считают проведение контроля качества не по аналитической нормативной документации (регистрационным файлам), а по монографиям Государственной Фармакопеи Украины. Насколько готова к этому отечественная фармотрасль — этому было посвящено выступление директора ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр» Александра Гризодуба.

Он отметил, что монография Фармакопеи на готовое лекарственное средство не может заменить собой регистрационное досье конкретного производителя, поскольку не содержит таких важных разделов, как состав, описание, упаковка, маркировка и др., характеризующих препарат именно данного производителя. Соответственно, при пользовании монографией Фармакопеи нельзя подтвердить качество конкретного препарата, в частности обнаружить фальсификат, — однако возможно обнаружить брак, опасный для потребителя. Именно поэтому в ней гораздо меньше показателей, чем в соответствующем разделе регистрационного досье, но они являются важнейшими для потребителя: контроль примесей, растворение, количественное определение и т.д., а также фармакопейные разделы, характерные для данной лекарственной формы (механические включения, однородность массы и содержания, стерильность, микробиологическая чистота и т.д.).

Среди преимуществ использования монографий для контроля качества докладчик назвал то, что в отличие от регистрационного досье (аналитической нормативной документации) они являются общедоступными нормативными документами, поэтому исчезает необходимость систематического предоставления контрольным лабораториям конфиденциальных регистрационных документов. Кроме того, при использовании монографий изменяется концепция применения таких тестов, как микробиологическая чистота: для Фармакопеи важен сам факт соответствия лекарственного средства требованиям по микробиологической чистоте, а с помощью какой валидированной методики это доказано, не является существенным. Изменение требований Фармакопеи автоматически учитываются монографией. При этом никаких изменений к требованиям по субстанциям вообще вносить не нужно, так как ссылка дается на текущее издание Фармакопеи. Для контроля готового препарата необходимо вносить соответствующие изменения в регистрационные досье, однако это не связано с контролем его на рынке. Вместе с тем А. Гризодуб обратил внимание на то, что монография Фармакопеи на готовое лекарственное средство обычно не дает возможности отличить хорошо изготовленный фальсификат известных препаратов. Это может сделать регистрационное досье, в которое фирма может ввести для этого достаточно сложные методы, не опасаясь за их конфиденциальность.

Среди сложностей создания монографий на готовые лекарственные средства в Украине выступающий назвал проблемы правового характера (тексты национальных фармакопей зарубежных стран защищены правом на интеллектуальную собственность), методологического (выбор приоритетных направлений) и частного. Подводя итог, А. Гризодуб признал, что в Украине назрела потребность в массовой разработке монографий на генерические препараты. Для быстрого решения этот вопрос требует скоординированных действий со стороны фармакопейного и фармакологического центров, а также соответствующей материальной поддержки со стороны заинтересованных предприятий.

Говоря о перспективах изменения концепции государственного контроля качества лекарственных средств, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум», глава экспертной группы АФПУ Сергей Сур напомнил, что согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» под качеством понимают совокупность свойств, дающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и соответствующих установленным законодательством требованиям. За рубежом существует сложная система обеспечения качества препаратов при помощи соблюдения целого ряда надлежащих практик на разных этапах. Важными элементами являются процессы регистрации, лицензирования и осуществление фармаконадзора. При этом системы государственного регулирования оборота лекарственных средств в развитых странах построены таким образом, чтобы уделять основное внимание обеспечению качества работы субъектов на этапах разработки, исследований, производства, импорта и реализации, для чего сформированы эффективная система регистрации, осуществляется лицензирование производителей, импортеров, дистрибьюторов и розницы, действуют инспекторские службы и др. При этом посерийный контроль лекарственных средств в государственных лабораториях считается неэффективным и слишком дорогостоящим. Система государственного регулирования в фармацевтическом секторе, существовавшая в СССР, наоборот, была ориентирована на посерийный контроль препаратов на этапе реализации, и эта традиция во многом оказала влияние на формирование украинской системы контроля качества. Среди наиболее актуальных проблем лабораторной системы государственного контроля докладчик назвал недостаточное финансирование, отставание развития материально-технической базы от требований Государственной Фармакопеи Украины и уровня ведущих украинских производителей, задержки с получением аналитической нормативной документации и стандартных образцов и др. Если говорить конкретно об аналитической нормативной документации, то существуют технические сложности в ее передаче из ГФЦ в Государственную инспекцию по контролю качества и дальше — в лаборатории. При этом есть риск попадания конфиденциальной информации (состав, требования спецификации, методы анализа и пр.) в руки конкурентов. Кроме того, значительная часть методик не может быть использована лабораториями инспекции в связи с отсутствием соответствующего оборудования и специалистов.

Изменение концепции контроля возможно только в ходе всестороннего обсуждения

Наиболее проблемными с точки зрения контроля качества С. Сур назвал лекарственные средства, импортируемые из регионов, где GMP отсутствует либо соблюдение ее требований сомнительно, отечественные препараты, произведенные вне условий GMP, препараты крови, лекарственные средства аптечного производства (особенно инфузионные растворы), иммунобиологические препараты, а также фальсификаты. Вызывает определенную тревогу и позиционирование специальных пищевых продуктов как лекарственных средств. Докладчик отметил, что смена концепции государственного контроля качества должна быть направлена на обеспечение оборота на рынке исключительно эффективной, безопасной и качественной продукции.

В рамках совещания также было много выступлений, посвященных непосредственно тому, как в настоящее время осуществляется контроль качества лекарственных средств на этапах их производства и реализации, какие проблемы существуют в работе контрольно-аналитических лабораторий и насколько они готовы к тому, чтобы использовать монографии Фармакопеи вместо аналитической нормативной документации. Если обобщить услышанное, то можно сказать, что процесс совершенствования системы контроля качества в нашей стране идет достаточно быстрыми темпами и его основным ориентиром является гармонизация с европейскими нормами. Вместе с тем, существует немало проблем правового, методологического, финансового и даже ментального характера, которые еще предстоит решить.

Важным моментом стала экскурсия по «ФФ «Дарница», в ходе которой участники совещания ознакомились с территорией завода, цехами по выпуску различных лекарственных форм, осмотрели систему подготовки воды и другие производственные участки. Руководителям лабораторий Государственной инспекции и уполномоченных лабораторий было особенно интересно посетить лабораторный корпус предприятия. Увидев воочию, как организован процесс контроля качества препаратов, какое оборудование и аппаратура используется, гости пришли в полный восторг — иного слова не подобрать. По завершении экскурсии они высказали свои впечатления и поблагодарили руководство «ФФ «Дарница» и АФПУ за предоставленную возможность. n

РЕЗЮМЕ ИЗ ПЕРВЫХ УСТ

Сергей Сур:

— На расширенном совещании АФПУ, состоявшемся 31 мая — 1 июня 2006 г. на «ФФ «Дарница», впервые представители фармацевтических предприятий и регуляторных органов обсудили перспективы изменения концепции системы государственного контроля лекарственных средств с учетом внедрения или усиления в Украине новых механизмов контроля (сертификации производств на соответствие требованиям GMP, гармонизации с европейскими требованиями к регистрации препаратов, лицензированию субъектов рынка и т.п.). Объективно это способствует повышению общего уровня качества лекарственных средств на рынке Украины и соответствует интересам потребителей. Возрастание роли этих новых инструментов обеспечения качества препаратов на фармацевтическом рынке должно, по мнению АФПУ, привести к переосмыслению целей и задач существующей сегодня в Украине системы лабораторного контроля образцов лекарственных средств, которая была главным элементом действующей в СССР системы государственного контроля качества препаратов. При внедрении GMP на украинских предприятиях значительно снижается риск выпуска некачественной продукции. С учетом этого должен уменьшаться объем контроля такой продукции в лабораториях государственных инспекций. С другой стороны, лабораторный контроль украинских и зарубежных лекарственных средств, которые производятся не в условиях GMP, должен существенно увеличиваться.

Это будет дополнительным экономическим фактором, способствующим ускорению внедрения современных систем обеспечения качества на украинских фармпредприятиях.В целом ход и формат дискуссии на совещании, участие в ней представителей регуляторных органов, руководителей лабораторий государственных инспекций, фармацевтических производителей оставили очень хорошее впечатление. Состоялся обмен мнениями, заложена основа для дальнейшего совместного продвижения к поиску ответов на возникающие вопросы развития фармацевтического рынка.

Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского и автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!